Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spolu s kraniosakrální terapií poruch spánku u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

4. června 2019 aktualizováno: Subhasish Chatterjee, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spolu s kraniosakrální terapií (CST) na poruchy spánku u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP)

Problémy se spánkem u pacientů s CLBP jsou velmi častou komplikací a jsou nejvíce zanedbávanou součástí léčby. Ačkoli předchozí literatura naznačovala, že problémy se spánkem je třeba řešit u pacientů s CLBP, u žádné fyzikální terapie nebo technik manuální terapie nebyla ověřena jejich účinnost k jejich zvládnutí. Proto je potřeba prověřit účinnost různých fyzikálních terapií a technik manuální terapie, aby problémy se spánkem spojené s CLBP mohly být účinně zvládnuty fyzikálními prostředky. Hlavním účelem studie je ověřit účinnost tDCS a CST na zlepšení spánku, bolesti a kvality života u pacientů s CLBP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lidé s chronickou bolestí dolní části zad (více než 3 měsíce)
  2. Jak samci, tak samice.
  3. 18-50 let
  4. Umět plnit verbální příkazy.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikovány primární poruchy spánku
  2. Těhotenství
  3. Užívání jakýchkoli léků na psychickou poruchu
  4. Akutní nebo subakutní LBP
  5. Diagnostikována jakákoli jiná systémová porucha.
  6. Nádor páteře.
  7. Radikulární bolest a komprese nervových kořenů.
  8. Těžká spinální stenóza, spondylolistéza, fibromyalgie.
  9. Nestabilní angina pectoris a další kardiovaskulární poruchy.
  10. Malignita.
  11. Anamnéza jiných systémových a zánětlivých onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS-Group
Účastníci této větve budou dostávat tDCS a konvenční terapii po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Aktivní tDCS bude aplikováno po dobu 20 minut s intenzitou 2 mA. Anoda bude umístěna v levé dorzolaterální prefrontální kůře a katoda bude umístěna v pravé cerebelární kůře.
Experimentální: Skupina CST
Účastníci tohoto ramene budou dostávat CST a konvenční terapii po dobu 2 týdnů.
Jiný: Kraniosakrální terapie (CST)
Všem účastníkům bude poskytnuta kraniosakrální terapie, která zahrnuje uvolnění všech hlavních bránic, frontální lifting, parietální lifting, okcipitální lifting, CV4 a kývání durální trubice.
Aktivní komparátor: kombinace tDCS a CST
Účastníci tohoto ramene budou dostávat CST+ tDCS a konvenční terapii po dobu 2 týdnů.
Jiný: tDCS+ CST
Tato skupina obdrží tDCS spolu s CST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografie
Časové okno: změny mezi výchozí hodnotou a 2 týdny a 6 týdny
Budou zaznamenávány polysomnografické parametry.
změny mezi výchozí hodnotou a 2 týdny a 6 týdny
Pittsburghská stupnice indexu kvality spánku.
Časové okno: změny mezi výchozí hodnotou a 2 týdny a 6 týdny
Kvalitativní hodnocení spánku bude zaznamenáno touto stupnicí
změny mezi výchozí hodnotou a 2 týdny a 6 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index invalidity Oswestry
Časové okno: změny mezi výchozí hodnotou a 2 týdny a 6 týdny
Bude zaznamenáno postižení spojené s chronickou bolestí dolní části zad
změny mezi výchozí hodnotou a 2 týdny a 6 týdny
NPRS
Časové okno: změny mezi výchozí hodnotou a 2 týdny a 6 týdny
Intenzita bolesti bude zaznamenána
změny mezi výchozí hodnotou a 2 týdny a 6 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC-1361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit