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関節リウマチ (RA) の高度な治療学

2024年11月26日 更新者：Lawson Health Research Institute
この研究では、2 年間にわたる関節リウマチ (RA) の成人の治療における 2 つの高度な治療法、腫瘍壊死因子 (TNF) およびヤヌスキナーゼ阻害剤 (JAK) の維持率を評価します。 また、電子医療記録 (EMR) を使用して、臨床試験を臨床状況に組み込む機能についても検討します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

関節リウマチ (RA) 治療の従来の治療法には、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 選択的阻害剤、コルチコステロイド、および疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) が含まれます。 これらの治療法は、しばしば部分的に有効です。

従来の治療法では症状を緩和できなかった患者には、腫瘍壊死因子 (TNFis) が RA に伴う痛みや炎症を治療するために処方されることがよくあります。 RA における TNFi およびその他の高度な治療法の主な問題は、保持です。 患者の少なくとも 4 分の 1 が 1 年以内に治療を中止し、さらに 1/5 から 1/4 が 2 年目に治療を中止します。

別の高度な治療法であるヤヌス キナーゼ阻害剤 (JAK) は、RA における TNFi 治療と同様の有効性を示しています。 この試験では、異なるクラスの治療（低分子、経口薬、JAK キナーゼ阻害剤）を使用することが、TNFi（カナダで RA に対して最も一般的に処方されている TNFi を使用）よりも良好な保持をもたらすかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • 募集
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Janet E Pope

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 通常のケアを通じて高度な治療を受けるための基準を満たすRA患者
  • 5つ以上の腫れた関節を伴う活動性RA
  • 血清陽性
  • 侵食の存在
  • メトトレキサートとヒドロキシクロロキンとスルファサラジンの失敗

  • レフルノミドの失敗

    -> 18歳以上

  • 同意を与えることができる
  • 通常のフォローアップ訪問に参加できる

除外基準:

  • エタネルセプトまたはトファシチニブに対する禁忌なし
  • 活動性の重篤な感染症
  • 活動性結核
  • 多発性硬化症
  • 現在のがん
  • リンパ腫
  • 高度な治療薬（生物学的またはJAKキナーゼ阻害剤）の以前の使用
  • 18歳未満
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エタネルセプト
エタネルセプト 50mg/週皮下注射
薬：エタネルセプト
注入
他の名前：
  • アンブレル
  • ブレンジー
アクティブコンパレータ：トファシチニブ
トファシチニブ 5 mg を毎日経口投与
薬：トファシチニブ
タブレット
他の名前：
  • ゼルヤンツ
  • ジャクヴィヌス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定着率
時間枠：24ヶ月
無作為化された治療を受けている各群の患者の割合の評価
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性の平均変化
時間枠：24ヶ月
研究の各アームにおける臨床疾患活動指数のベースラインからの平均変化。 臨床疾患活動指数は、関節の圧痛または腫れの数、患者の疾患活動性全体評価、および医療提供者による疾患活動性全体評価を測定します。 合計圧痛関節数 = 0 ～ 28、合計腫れ関節数 = 0 ～ 28、患者全体スコア = 0 ～ 10、プロバイダー全体スコア = 0 ～ 10。 合計範囲スコア = 0 ～ 76。 すべてのサブスケール、関節の圧痛および腫れ、全体的な評価の値が高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。 サブスケールのスコアを組み合わせて、合計スコアを計算します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lawson Health Research Institute

協力者

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

捜査官

  • 主任研究者：Janet E Pope, MD MPH、Western University, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAJP0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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