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Terapie avanzate nell'artrite reumatoide (AR)

26 novembre 2024 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Questo studio valuterà i tassi di ritenzione di due terapie avanzate, il fattore di necrosi tumorale (TNF) e l'inibitore della Janus chinasi (JAK) nel trattamento di adulti con artrite reumatoide (AR) per un periodo di due anni. Esaminerà inoltre la capacità di incorporare una sperimentazione clinica in una situazione clinica utilizzando una cartella clinica elettronica (EMR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie convenzionali per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) includono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), corticosteroidi e farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Queste terapie sono spesso parzialmente efficaci.

Per quei pazienti, in cui le terapie convenzionali non sono riuscite ad alleviare i sintomi, viene spesso prescritto il fattore di necrosi tumorale (TNFi) per trattare il dolore e l'infiammazione associati all'artrite reumatoide. Il problema principale con TNFi e altre terapie avanzate nell'AR è la ritenzione. Almeno ¼ dei pazienti interrompe il trattamento entro un anno e un altro ½-¼ nel secondo anno, principalmente a causa di una perdita secondaria di efficacia.

Un'altra terapia avanzata, l'inibitore della Janus chinasi (JAK) ha dimostrato un'efficacia simile al trattamento con TNFi nell'AR. Questo studio determinerà se l'utilizzo di una diversa classe di trattamento (piccola molecola, farmaco orale, inibitore della chinasi JAK) avrà una ritenzione migliore rispetto a un TNFi (utilizzando il TNFi più comunemente prescritto per l'AR in Canada).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Reclutamento
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janet E Pope

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con AR che soddisfano i criteri per ottenere una terapia avanzata attraverso le cure abituali
  • RA attiva con 5 o più articolazioni gonfie
  • sieropositivo
  • presenza di erosioni
  • fallimento di metotrexato e idrossiclorochina e sulfasalazina

  • fallimento di Leflunomide

    -> o uguale a 18 anni

  • in grado di fornire il consenso
  • in grado di partecipare alle normali visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • nessuna controindicazione a etanercept o tofacitinib
  • infezione grave attiva
  • tubercolosi attiva
  • sclerosi multipla
  • cancro attuale
  • linfoma mai
  • precedente uso di una terapia avanzata (biologico o inibitore della chinasi JAK)
  • meno di 18 anni di età
  • impossibilitato a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: etanercept
etanercept 50 mg iniettato per via sottocutanea a settimana
Droga: Etanercept
iniezione
Altri nomi:
  • enbrel
  • Brenzi
Comparatore attivo: tofacitinib
tofacitinib 5 mg per via orale al giorno
Droga: tofacitinib
tavoletta
Altri nomi:
  • Xeljanz
  • Jakvino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della proporzione di pazienti in ciascun braccio ancora in trattamento randomizzato
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nell'attività della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
La variazione media rispetto al basale nell'indice di attività della malattia clinica in ciascun braccio dello studio. L'indice di attività della malattia clinica misura il numero di articolazioni dolenti o gonfie, la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del fornitore. Conteggio totale delle articolazioni doloranti=0-28, conteggio totale delle articolazioni gonfie=0-28, punteggio globale del paziente=0-10, punteggio globale del fornitore=0-10. Punteggio totale dell'intervallo=0-76. Valori più alti per tutte le sottoscale, articolazioni dolenti e gonfie, le valutazioni globali indicano una maggiore attività della malattia. I punteggi delle sottoscale vengono combinati per calcolare il punteggio totale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet E Pope, MD MPH, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAJP0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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