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Thérapeutique avancée dans la polyarthrite rhumatoïde (PR)

26 novembre 2024 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Cette étude évaluera les taux de rétention de deux thérapies avancées, le facteur de nécrose tumorale (TNF) et l'inhibiteur de Janus kinase (JAK) dans le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) sur une période de deux ans. Il examinera également la capacité d'intégrer un essai clinique dans une situation clinique à l'aide d'un dossier médical électronique (DME).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les thérapies conventionnelles pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), les corticostéroïdes et les antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD). Ces thérapies sont souvent partiellement efficaces.

Pour ces patients, où les thérapies conventionnelles n'ont pas réussi à soulager leurs symptômes, le facteur de nécrose tumorale (TNFis) est souvent prescrit pour traiter la douleur et l'inflammation associées à la polyarthrite rhumatoïde. Le principal problème avec le TNFi et d'autres thérapies avancées dans la PR est la rétention. Au moins ¼ ​​des patients arrêtent le traitement dans l'année et encore ¼ à ¼ la deuxième année, principalement en raison d'une perte d'efficacité secondaire.

Une autre thérapie avancée, l'inhibiteur de Janus kinase (JAK) a démontré une efficacité similaire au traitement TNFi dans la PR. Cet essai déterminera si l'utilisation d'une autre classe de traitement (petite molécule, médicament oral, inhibiteur de la JAK kinase) aura une meilleure rétention qu'un TNFi (utilisant le TNFi le plus couramment prescrit pour la PR au Canada).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Recrutement
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janet E Pope

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de PR qui répondent aux critères d'obtention d'un traitement avancé par les soins habituels
  • PR active avec 5 articulations enflées ou plus
  • séropositif
  • présence d'érosions
  • échec du méthotrexate et de l'hydroxychloroquine et de la sulfasalazine

  • échec du léflunomide

    -> ou égal à 18 ans

  • en mesure de donner son consentement
  • capable d'assister aux visites de suivi habituelles

Critère d'exclusion:

  • pas de contre-indication à l'étanercept ou au tofacitinib
  • infection grave active
  • tuberculose active
  • sclérose en plaques
  • cancer actuel
  • lymphome jamais
  • utilisation antérieure d'un traitement avancé (biologique ou inhibiteur de JAK kinase)
  • moins de 18 ans
  • incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: étanercept
étanercept 50 mg en injection sous-cutanée par semaine
Médicament: Étanercept
injection
Autres noms:
  • enbrel
  • Brenzys
Comparateur actif: tofacitinib
tofacitinib 5 mg par voie orale par jour
Médicament: tofacitinib
tablette
Autres noms:
  • Xeljanz
  • Jakvinus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention
Délai: 24mois
Évaluation de la proportion de patients dans chaque bras encore sous traitement randomisé
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'activité de la maladie
Délai: 24mois
Le changement moyen par rapport au départ dans l'indice d'activité de la maladie clinique dans chaque bras de l'étude. L'indice d'activité clinique de la maladie mesure le nombre d'articulations douloureuses ou enflées, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le prestataire. Nombre total d'articulations douloureuses = 0-28, nombre total d'articulations enflées = 0-28, score global du patient = 0-10, score global du prestataire = 0-10. Score total de la plage = 0-76. Des valeurs plus élevées pour toutes les sous-échelles, les articulations douloureuses et enflées, les évaluations globales indiquent une activité plus élevée de la maladie. Les scores des sous-échelles sont combinés pour calculer le score total.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet E Pope, MD MPH, Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (Réel)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAJP0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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