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Terapêutica Avançada na Artrite Reumatoide (AR)

26 de novembro de 2024 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Este estudo avaliará as taxas de retenção de duas terapias avançadas, Fator de Necrose Tumoral (TNF) e inibidor de Janus quinase (JAK) no tratamento de adultos com Artrite Reumatóide (AR) durante um período de dois anos. Ele também examinará a capacidade de incorporar um ensaio clínico em uma situação clínica usando um registro médico eletrônico (EMR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As terapias convencionais para o tratamento da Artrite Reumatoide (AR) incluem anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), corticosteróides e medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs). Essas terapias geralmente são parcialmente eficazes.

Para aqueles pacientes, onde as terapias convencionais falharam em aliviar seus sintomas, o Fator de Necrose Tumoral (TNFis) é frequentemente prescrito para tratar a dor e a inflamação associadas à AR. O principal problema com TNFi e outras terapias avançadas na AR é a retenção. Pelo menos ¼ dos pacientes param o tratamento dentro de um ano e outros ⅕ a ¼ no segundo ano, principalmente devido à perda secundária de eficácia.

Outra terapia avançada, o inibidor da Janus quinase (JAK) demonstrou eficácia semelhante ao tratamento com TNFi na AR. Este estudo determinará se o uso de uma classe diferente de tratamento (molécula pequena, medicamento oral, inibidor de JAK quinase) terá uma melhor retenção do que um TNFi (usando o TNFi mais comumente prescrito para AR no Canadá).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Recrutamento
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janet E Pope

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com AR que atendem aos critérios para obter uma terapêutica avançada por meio dos cuidados habituais
  • AR ativa com 5 ou mais articulações inchadas
  • soropositivo
  • presença de erosões
  • falha de metotrexato e hidroxicloroquina e sulfassalazina

  • falha de Leflunomida

    -> ou igual a 18 anos

  • capaz de fornecer consentimento
  • capaz de comparecer às visitas de acompanhamento habituais

Critério de exclusão:

  • sem contraindicação para etanercepte ou tofacitinibe
  • infecção grave ativa
  • tuberculose ativa
  • esclerose múltipla
  • câncer atual
  • linfoma alguma vez
  • uso prévio de uma terapêutica avançada (inibidor biológico ou JAK quinase)
  • menos de 18 anos de idade
  • incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: etanercepte
etanercepte 50 mg injetado por via subcutânea por semana
Medicamento: Etanercepte
injeção
Outros nomes:
  • enbrel
  • Brenzys
Comparador Ativo: tofacitinibe
tofacitinibe 5 mg por via oral diariamente
Medicamento: tofacitinibe
tábua
Outros nomes:
  • Xeljanz
  • Jakvinus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de retenção
Prazo: 24 meses
Avaliação da proporção de pacientes em cada braço ainda no tratamento randomizado
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na atividade da doença
Prazo: 24 meses
A alteração média desde a linha de base no Índice de Atividade Clínica da Doença em cada braço do estudo. O Clinical Disease Activity Index mede o número de articulações doloridas ou inchadas, a avaliação global do paciente da atividade da doença e a avaliação global do provedor da atividade da doença. Contagem total de articulações sensíveis = 0-28, contagem total de articulações inchadas = 0-28, pontuação global do paciente = 0-10, pontuação global do provedor = 0-10. Pontuação total do intervalo = 0-76. Valores mais altos para todas as subescalas, articulações doloridas e inchadas, avaliações globais indicam maior atividade da doença. As pontuações das subescalas são combinadas para calcular a pontuação total.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Investigadores

  • Investigador principal: Janet E Pope, MD MPH, Western University, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAJP0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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