Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Передовые методы лечения ревматоидного артрита (РА)

26 ноября 2024 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
В этом исследовании будет оцениваться уровень удержания двух передовых методов лечения, фактора некроза опухоли (TNF) и ингибитора Янус-киназы (JAK) при лечении взрослых с ревматоидным артритом (РА) в течение двухлетнего периода. Также будет рассмотрена возможность встраивания клинического испытания в клиническую ситуацию с использованием электронной медицинской карты (ЭМК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычные методы лечения ревматоидного артрита (РА) включают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), кортикостероиды и противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БПВП). Эти методы лечения часто являются частично эффективными.

Тем пациентам, у которых обычные методы лечения не помогли облегчить их симптомы, часто назначают фактор некроза опухоли (TNFis) для лечения боли и воспаления, связанных с РА. Основная проблема с TNFi и другими передовыми методами лечения РА — задержка. По меньшей мере ¼ пациентов прекращают лечение в течение года, а еще от ⅕ до ¼ — в течение второго года, в основном из-за вторичной потери эффективности.

Еще одна передовая терапия, ингибитор Янус-киназы (JAK), продемонстрировала аналогичную эффективность лечения TNFi при РА. Это исследование определит, будет ли использование другого класса лечения (низкомолекулярные, пероральные препараты, ингибиторы киназы JAK) более эффективным, чем TNFi (с использованием наиболее часто назначаемых TNFi при РА в Канаде).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janet E Pope, MD MPH
  • Номер телефона: 66332 519 646-6000
  • Электронная почта: janet.pope@sjhc.london.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Рекрутинг
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Janet E Pope

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ревматоидным артритом, отвечающие критериям для получения передовых терапевтических средств посредством обычной помощи
  • активный РА с 5 или более опухшими суставами
  • серопозитивный
  • наличие эрозий
  • неэффективность метотрексата, гидроксихлорохина и сульфасалазина

  • неэффективность лефлуномида

    -> или равно 18 годам

  • возможность дать согласие
  • возможность посещать обычные последующие визиты

Критерий исключения:

  • нет противопоказаний к этанерцепту или тофацитинибу
  • активная серьезная инфекция
  • активный туберкулез
  • рассеянный склероз
  • текущий рак
  • лимфома когда-либо
  • предыдущее использование передового терапевтического средства (биологического или ингибитора JAK-киназы)
  • младше 18 лет
  • не могу дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: этанерцепт
этанерцепт 50 мг подкожно в неделю
Лекарство: Этанерцепт
инъекция
Другие имена:
  • энбрель
  • Брензис
Активный компаратор: тофацитиниб
тофацитиниб 5 мг перорально ежедневно
Лекарство: тофацитиниб
планшет
Другие имена:
  • Ксельжанц
  • Яквинус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели удержания
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка доли пациентов в каждой группе, все еще получающих рандомизированное лечение.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение активности болезни
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее изменение индекса активности клинического заболевания по сравнению с исходным уровнем в каждой группе исследования. Индекс активности клинического заболевания измеряет количество болезненных или опухших суставов, общую оценку активности заболевания пациентом и общую оценку активности заболевания врачом. Общее количество болезненных суставов = 0–28, общее количество опухших суставов = 0–28, общая оценка пациента = 0–10, общая оценка поставщика услуг = 0–10. Общий балл диапазона = 0-76. Более высокие значения по всем субшкалам, болезненность и припухлость суставов, глобальные оценки указывают на более высокую активность заболевания. Баллы по подшкалам объединяются для расчета общего балла.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Следователи

  • Главный следователь: Janet E Pope, MD MPH, Western University, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAJP0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться