Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret terapi ved reumatoid arthritis (RA)

26. november 2024 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Denne undersøgelse vil evaluere retentionsraterne for to avancerede terapier, Tumor Necrosis Factor (TNF) og Janus kinasehæmmer (JAK) i behandlingen af ​​voksne med reumatoid arthritis (RA) over en periode på to år. Det vil også undersøge evnen til at integrere et klinisk forsøg i en klinisk situation ved hjælp af en elektronisk journal (EMR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionelle terapier til behandling af reumatoid arthritis (RA) omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), cyclooxygenase-2 (COX-2) selektive hæmmere, kortikosteroider og sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARD'er). Disse terapier er ofte delvist effektive.

Til de patienter, hvor konventionelle behandlinger ikke har formået at lindre deres symptomer, ordineres Tumor Necrosis Factor (TNFis) ofte til behandling af smerte og betændelse forbundet med RA. Hovedproblemet med TNFi og andre avancerede terapier ved RA er retention. Mindst ¼ af patienterne stopper behandlingen inden for et år og yderligere ⅕ til ¼ i det andet år, for det meste på grund af sekundært tab af effekt.

En anden avanceret terapi, Janus kinasehæmmeren (JAK), har vist lignende effekt som TNFi-behandling ved RA. Dette forsøg vil afgøre, om brug af en anden behandlingsklasse (lille molekyle, oralt lægemiddel, JAK-kinasehæmmer) vil have en bedre retention end en TNFi (ved at bruge den mest almindeligt ordinerede TNFi til RA i Canada).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rekruttering
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janet E Pope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med RA, der opfylder kriterierne for at opnå et avanceret terapeutisk middel gennem sædvanlig pleje
  • aktiv RA med 5 eller flere hævede led
  • seropositiv
  • tilstedeværelse af erosioner
  • svigt af methotrexat og hydroxychloroquin og sulfasalazin

  • svigt af Leflunomid

    -> eller lig med 18 år

  • i stand til at give samtykke
  • kunne deltage i sædvanlige opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • ingen kontraindikation for etanercept eller tofacitinib
  • aktiv alvorlig infektion
  • aktiv TB
  • multipel sclerose
  • nuværende kræftsygdom
  • lymfom nogensinde
  • tidligere brug af et avanceret terapeutisk middel (biologisk eller JAK-kinasehæmmer)
  • under 18 år
  • ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: etanercept
etanercept 50 mg subkutant injiceret om ugen
Medicin: Etanercept
indsprøjtning
Andre navne:
  • enbrel
  • Brenzys
Aktiv komparator: tofacitinib
tofacitinib 5 mg oralt dagligt
Medicin: tofacitinib
tablet
Andre navne:
  • Xeljanz
  • Jakvinus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrater
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af andelen af ​​patienter i hver arm, der stadig er i den randomiserede behandling
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index i hver arm af undersøgelsen. Clinical Disease Activity Index måler antallet af ømme eller hævede led, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og udbyderens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Samlet antal ømme led=0-28, samlet antal hævede led=0-28, patientens globale score=0-10, udbyderens globale score=0-10. Samlet rækkevidde score=0-76. Højere værdier for alle underskalaer, ømme og hævede led, globale vurderinger indikerer højere sygdomsaktivitet. Scorer for underskalaer kombineres for at beregne den samlede score.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet E Pope, MD MPH, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAJP0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner