Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá léčba revmatoidní artritidy (RA)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Tato studie vyhodnotí míru retence dvou pokročilých terapií, faktoru nekrózy nádorů (TNF) a inhibitoru Janusovy kinázy (JAK) při léčbě dospělých s revmatoidní artritidou (RA) po dobu dvou let. Bude také zkoumat schopnost začlenit klinickou studii do klinické situace pomocí elektronického lékařského záznamu (EMR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční terapie pro léčbu revmatoidní artritidy (RA) zahrnují nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2), kortikosteroidy a chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD). Tyto terapie jsou často částečně účinné.

U pacientů, u kterých konvenční terapie nedokázala zmírnit jejich symptomy, je často předepisován faktor nekrotizující nádory (TNFis) k léčbě bolesti a zánětu spojeného s RA. Hlavním problémem TNFi a dalších pokročilých terapií u RA je retence. Nejméně ¼ pacientů ukončí léčbu do jednoho roku a další ¼ až ¼ ve druhém roce, většinou kvůli sekundární ztrátě účinnosti.

Další pokročilá terapie, inhibitor Janus kinázy (JAK), prokázala podobnou účinnost jako léčba TNFi u RA. Tato studie určí, zda použití jiné třídy léčby (malá molekula, perorální lék, inhibitor kinázy JAK) bude mít lepší retenci než TNFi (při použití nejčastěji předepisovaného TNFi pro RA v Kanadě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Nábor
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janet E Pope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s RA, kteří splňují kritéria pro získání pokročilého terapeutika prostřednictvím obvyklé péče
  • aktivní RA s 5 a více oteklými klouby
  • séropozitivní
  • přítomnost erozí
  • selhání metotrexátu a hydroxychlorochinu a sulfasalazinu

  • selhání leflunomidu

    -> nebo rovných 18 let

  • schopen poskytnout souhlas
  • mohli navštěvovat obvyklé následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • žádné kontraindikace pro etanercept nebo tofacitinib
  • aktivní vážná infekce
  • aktivní TBC
  • roztroušená skleróza
  • současná rakovina
  • lymfom vůbec
  • předchozí použití pokročilého terapeutika (biologický nebo inhibitor JAK kinázy)
  • mladší 18 let
  • nemůže poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: etanercept
etanercept 50 mg subkutánní injekcí týdně
Lék: Etanercept
injekce
Ostatní jména:
  • enbrel
  • Brenzys
Aktivní komparátor: tofacitinibu
tofacitinib 5 mg perorálně denně
Lék: tofacitinibu
tableta
Ostatní jména:
  • Xeljanz
  • Jakvinus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retenční sazby
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnocení podílu pacientů v každém rameni, kteří jsou stále na randomizované léčbě
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v aktivitě onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Indexu klinické aktivity onemocnění v každém rameni studie. Index klinické aktivity onemocnění měří počet citlivých nebo oteklých kloubů, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění poskytovatelem. Celkový počet citlivých kloubů=0-28, celkový počet oteklých kloubů=0-28, celkové skóre pacienta=0-10, celkové skóre poskytovatele=0-10. Celkové skóre rozsahu=0-76. Vyšší hodnoty pro všechny subškály, citlivé a oteklé klouby, globální hodnocení naznačují vyšší aktivitu onemocnění. Skóre pro dílčí škály jsou kombinovány pro výpočet celkového skóre.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet E Pope, MD MPH, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAJP0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit