Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittynyt hoito nivelreumassa (RA)

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden kehittyneen hoidon, tuumorinekroositekijän (TNF) ja Janus-kinaasi-inhibiittorin (JAK) retentioasteita nivelreumaa (RA) sairastavien aikuisten hoidossa kahden vuoden ajan. Siinä tarkastellaan myös kykyä upottaa kliininen tutkimus kliiniseen tilanteeseen käyttämällä sähköistä sairauskertomusta (EMR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisiä hoitoja nivelreuman (RA) hoidossa ovat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät, kortikosteroidit ja sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD). Nämä hoidot ovat usein osittain tehokkaita.

Niille potilaille, joiden tavanomaiset hoidot eivät ole onnistuneet lievittämään oireita, tuumorinekroositekijää (TNFis) määrätään usein nivelreumaan liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon. TNFi:n ja muiden pitkälle kehitettyjen nivelreuman hoitojen suurin ongelma on retentio. Vähintään ¼ potilaista lopettaa hoidon vuoden sisällä ja toinen ½ - ¼ toisen vuoden aikana, pääasiassa toissijaisen tehon heikkenemisen vuoksi.

Toinen pitkälle kehitetty hoito, Janus-kinaasi-inhibiittori (JAK), on osoittanut samanlaisen tehokkuuden kuin TNFi-hoito nivelreumassa. Tässä kokeessa määritetään, onko eri hoitoluokan (pienimolekyylinen, suun kautta otettava lääke, JAK-kinaasi-inhibiittori) parempi retentio kuin TNFi:lla (käytettäessä yleisimmin määrättyä TNFi:tä nivelreumalle Kanadassa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrytointi
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Janet E Pope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nivelreumapotilaat, jotka täyttävät kriteerit edistyneen hoidon saamiseksi tavanomaisella hoidolla
  • aktiivinen nivelreuma, jossa on 5 tai useampia turvonneita niveliä
  • seropositiivinen
  • eroosioiden esiintyminen
  • metotreksaatin ja hydroksiklorokiinin ja sulfasalatsiinin epäonnistuminen

  • Leflunomidin epäonnistuminen

    -> tai 18 vuotta

  • pystyy antamaan suostumuksen
  • voi osallistua tavallisiin seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • ei vasta-aiheita etanerseptille tai tofasitinibille
  • aktiivinen vakava infektio
  • aktiivinen tuberkuloosi
  • multippeliskleroosi
  • nykyinen syöpä
  • lymfooma koskaan
  • pitkälle kehitetyn terapeuttisen lääkkeen (biologinen tai JAK-kinaasi-inhibiittori) aikaisempi käyttö
  • alle 18-vuotiaat
  • ei pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: etanersepti
etanersepti 50 mg ihon alle viikossa
Lääke: Etanersepti
injektio
Muut nimet:
  • enbrel
  • Brenzys
Active Comparator: tofasitinibiin
tofasitinibi 5 mg suun kautta päivittäin
Lääke: tofasitinibiin
tabletti
Muut nimet:
  • Xeljanz
  • Jakvinus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Satunnaistetussa hoidossa olevien potilaiden osuuden arviointi kussakin haarassa
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta kussakin tutkimuksen haarassa. Clinical Disease Activity Index mittaa arkojen tai turvonneiden nivelten lukumäärää, potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta ja palveluntarjoajan kokonaisarviota sairauden aktiivisuudesta. Arkojen nivelten kokonaismäärä = 0-28, turvonneiden nivelten kokonaismäärä = 0-28, potilaan kokonaispistemäärä = 0-10, palveluntarjoajan kokonaispistemäärä = 0-10. Kokonaispistemäärä = 0-76. Korkeammat arvot kaikille ala-asteikoille, arkille ja turvonneille nivelille, yleisarvioinnit osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Ala-asteikkojen pisteet yhdistetään kokonaispistemäärän laskemiseksi.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet E Pope, MD MPH, Western University, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAJP0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa