Zaawansowana terapia w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konwencjonalne terapie leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) obejmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), kortykosteroidy i leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD). Terapie te są często częściowo skuteczne.
W przypadku tych pacjentów, u których konwencjonalne terapie nie złagodziły objawów, czynnik martwicy nowotworów (TNFis) jest często przepisywany w celu leczenia bólu i stanu zapalnego związanego z RZS. Głównym problemem związanym z TNF i innymi zaawansowanymi terapiami w RZS jest retencja. Co najmniej ¼ pacjentów przerywa leczenie w ciągu roku, a kolejne ⅕ do ¼ w drugim roku, głównie z powodu wtórnej utraty skuteczności.
Inna zaawansowana terapia, inhibitor kinazy Janus (JAK), wykazała podobną skuteczność do leczenia TNF w RZS. Ta próba określi, czy zastosowanie innej klasy leczenia (małocząsteczkowy, lek doustny, inhibitor kinazy JAK) będzie miało lepszą retencję niż TNF (stosując najczęściej przepisywany TNF na RZS w Kanadzie).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janet E Pope, MD MPH
- Numer telefonu: 66332 519 646-6000
- E-mail: janet.pope@sjhc.london.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Rekrutacyjny
- Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
-
Kontakt:
- Janet E Pope
- Numer telefonu: 519-646-6332
- E-mail: janet.pope@sjhc.london.on.ca
-
Główny śledczy:
- Janet E Pope
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z RZS, którzy spełniają kryteria uzyskania zaawansowanego leczenia poprzez zwykłą opiekę
- aktywny RA z 5 lub więcej obrzękniętymi stawami
- seropozytywny
- obecność erozji
- niepowodzenie metotreksatu i hydroksychlorochiny oraz sulfasalazyny
niepowodzenie leflunomidu
-> lub równe 18 lat
- w stanie wyrazić zgody
- możliwość uczestniczenia w zwykłych wizytach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- brak przeciwwskazań do stosowania etanerceptu lub tofacytynibu
- czynna ciężka infekcja
- aktywna gruźlica
- stwardnienie rozsiane
- obecny rak
- chłoniak kiedykolwiek
- wcześniejsze stosowanie zaawansowanego leku (biologicznego lub inhibitora kinazy JAK)
- mniej niż 18 lat
- nie może wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: etanercept
etanercept 50 mg we wstrzyknięciu podskórnym na tydzień
|
zastrzyk
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: tofacytynib
tofacytynib 5 mg doustnie na dobę
|
tablet
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena odsetka pacjentów w każdym ramieniu nadal poddawanych randomizowanemu leczeniu
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana aktywności choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Klinicznym Wskaźniku Aktywności Choroby w każdej grupie badania.
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby mierzy liczbę tkliwych lub obrzękniętych stawów, ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez świadczeniodawcę.
Całkowita liczba bolesnych stawów = 0-28, całkowita liczba obrzękniętych stawów = 0-28, ogólna ocena pacjenta = 0-10, ogólna ocena świadczeniodawcy = 0-10.
Całkowity wynik zakresu = 0-76.
Wyższe wartości dla wszystkich podskal, bolesność i obrzęk stawów, oceny globalne wskazują na wyższą aktywność choroby.
Wyniki dla podskal są łączone w celu obliczenia wyniku całkowitego.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janet E Pope, MD MPH, Western University, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Inhibitory kinazy janusowej
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Inhibitory kinazy białkowej
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Etanercept
- Tofacytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAJP0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .