Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert terapi ved revmatoid artritt (RA)

26. november 2024 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Denne studien vil evaluere retensjonsratene for to avanserte terapier, Tumor Necrosis Factor (TNF) og Janus kinasehemmer (JAK) i behandling av voksne med revmatoid artritt (RA) over en toårsperiode. Den vil også undersøke evnen til å bygge inn en klinisk utprøving i en klinisk situasjon ved hjelp av en elektronisk journal (EMR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konvensjonelle terapier for behandling av revmatoid artritt (RA) inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), cyklooksygenase-2 (COX-2) selektive hemmere, kortikosteroider og sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs). Disse terapiene er ofte delvis effektive.

For de pasientene der konvensjonelle terapier ikke har klart å lindre symptomene, er Tumor Necrosis Factor (TNFis) ofte foreskrevet for å behandle smerte og betennelse forbundet med RA. Hovedproblemet med TNFi og andre avanserte terapier ved RA er retensjon. Minst ¼ av pasientene stopper behandlingen innen et år og ytterligere ⅕ til ¼ i det andre året, hovedsakelig på grunn av sekundært tap av effekt.

En annen avansert terapi, Janus kinasehemmeren (JAK), har vist lignende effekt som TNFi-behandling ved RA. Denne studien vil avgjøre om bruk av en annen behandlingsklasse (lite molekyler, oralt legemiddel, JAK-kinasehemmer) vil ha en bedre retensjon enn en TNFi (ved å bruke den mest foreskrevne TNFi for RA i Canada).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rekruttering
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janet E Pope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med RA som oppfyller kriteriene for å oppnå avansert terapeutisk middel gjennom vanlig behandling
  • aktiv RA med 5 eller flere hovne ledd
  • seropositiv
  • tilstedeværelse av erosjoner
  • svikt i metotreksat og hydroksyklorokin og sulfasalazin

  • svikt av Leflunomid

    -> eller lik 18 år

  • i stand til å gi samtykke
  • kan delta på vanlige oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • ingen kontraindikasjon mot etanercept eller tofacitinib
  • aktiv alvorlig infeksjon
  • aktiv TB
  • multippel sklerose
  • nåværende kreft
  • lymfom noensinne
  • tidligere bruk av et avansert terapeutisk middel (biologisk eller JAK-kinasehemmer)
  • under 18 år
  • ute av stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: etanercept
etanercept 50 mg subkutant injisert per uke
Legemiddel: Etanercept
injeksjon
Andre navn:
  • enbrel
  • Brenzys
Aktiv komparator: tofacitinib
tofacitinib 5 mg oralt daglig
Legemiddel: tofacitinib
tablett
Andre navn:
  • Xeljanz
  • Jakvinus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsrater
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av andelen pasienter i hver arm som fortsatt er på randomisert behandling
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i sykdomsaktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index i hver arm av studien. Clinical Disease Activity Index måler antall ømme eller hovne ledd, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leverandørens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Totalt antall ømme ledd=0-28, totalt antall hovne ledd=0-28, pasientens globale poengsum=0-10, leverandørens globale poengsum=0-10. Total range score=0-76. Høyere verdier for alle underskalaer, ømme og hovne ledd, globale vurderinger indikerer høyere sykdomsaktivitet. Poeng for underskalaer slås sammen for å beregne den totale poengsummen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet E Pope, MD MPH, Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAJP0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere