类风湿性关节炎 (RA) 的高级治疗
2024年11月26日 更新者：Lawson Health Research Institute
这项研究将评估两种先进疗法的保留率，即肿瘤坏死因子 (TNF) 和 Janus 激酶抑制剂 (JAK) 在治疗成年类风湿性关节炎 (RA) 两年期间的疗效。
它还将检查使用电子病历 (EMR) 将临床试验嵌入临床情况的能力。
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎 (RA) 治疗的常规疗法包括非甾体类抗炎药 (NSAID)、环氧合酶 2 (COX-2) 选择性抑制剂、皮质类固醇和缓解疾病的抗风湿药 (DMARD)。 这些疗法通常是部分有效的。
对于那些常规疗法未能缓解症状的患者，肿瘤坏死因子 (TNFis) 通常用于治疗与 RA 相关的疼痛和炎症。 TNFi 和其他 RA 先进疗法的主要问题是保留。 至少 1/4 的患者在一年内停止治疗，另外 1/5 至 1/4 在第二年停止治疗，主要是由于继发性疗效丧失。
另一种先进疗法，Janus 激酶抑制剂 (JAK) 在 RA 中显示出与 TNFi 治疗相似的疗效。 该试验将确定使用不同类别的治疗（小分子、口服药物、JAK 激酶抑制剂）是否比 TNFi（使用加拿大最常用的治疗 RA 的 TNFi）具有更好的保留。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janet E Pope, MD MPH
- 电话号码：66332 519 646-6000
- 邮箱：janet.pope@sjhc.london.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- 招聘中
- Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
-
接触：
- Janet E Pope
- 电话号码：519-646-6332
- 邮箱：janet.pope@sjhc.london.on.ca
-
首席研究员：
- Janet E Pope
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合通过常规护理获得先进治疗标准的 RA 患者
- 有 5 个或更多关节肿胀的活动性 RA
- 血清阳性
- 侵蚀的存在
- 甲氨蝶呤和羟氯喹和柳氮磺胺吡啶的失败
来氟米特失败
-> 或等于 18 岁
- 能够提供同意
- 能够参加常规的随访
排除标准：
- 没有依那西普或托法替尼的禁忌症
- 活动性严重感染
- 活动性肺结核
- 多发性硬化症
- 目前的癌症
- 曾经的淋巴瘤
- 以前使用过先进的治疗药物（生物制剂或 JAK 激酶抑制剂）
- 未满 18 岁
- 无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：依那西普
依那西普 50 mg 每周皮下注射
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注射
其他名称：
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有源比较器：托法替尼
托法替布 5 mg，每日口服
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药片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留率
大体时间：24个月
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评估每组仍在接受随机治疗的患者比例
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动的平均变化
大体时间：24个月
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研究每组中临床疾病活动指数相对于基线的平均变化。
临床疾病活动指数衡量触痛或肿胀关节的数量、患者对疾病活动的整体评估以及提供者对疾病活动的整体评估。
触痛关节总数 = 0-28，肿胀关节总数 = 0-28，患者整体评分 = 0-10，提供者整体评分 = 0-10。
总范围分数=0-76。
所有分量表、触痛和肿胀关节的值越高，整体评估表明疾病活动度越高。
子量表的分数合并计算总分。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet E Pope, MD MPH、Western University, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月3日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RAJP0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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