Avancerad terapi vid reumatoid artrit (RA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konventionella terapier för behandling av reumatoid artrit (RA) inkluderar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare, kortikosteroider och sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD). Dessa terapier är ofta delvis effektiva.
För de patienter där konventionella terapier inte har lyckats lindra deras symtom, ordineras ofta tumörnekrosfaktor (TNFis) för att behandla smärta och inflammation i samband med RA. Det största problemet med TNFi och andra avancerade terapier vid RA är retention. Minst ¼ av patienterna avbryter behandlingen inom ett år och ytterligare ⅕ till ¼ under det andra året, mestadels på grund av sekundär förlust av effekt.
En annan avancerad terapi, Janus kinashämmaren (JAK), har visat liknande effekt som TNFi-behandling vid RA. Denna studie kommer att avgöra om användning av en annan klass av behandling (liten molekyl, oralt läkemedel, JAK-kinashämmare) kommer att ha en bättre retention än en TNFi (med den vanligast föreskrivna TNFi för RA i Kanada).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Janet E Pope, MD MPH
- Telefonnummer: 66332 519 646-6000
- E-post: janet.pope@sjhc.london.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Rekrytering
- Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
-
Kontakt:
- Janet E Pope
- Telefonnummer: 519-646-6332
- E-post: janet.pope@sjhc.london.on.ca
-
Huvudutredare:
- Janet E Pope
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med RA som uppfyller kriterierna för att få ett avancerad terapeutiskt medel genom vanlig vård
- aktiv RA med 5 eller fler svullna leder
- seropositiv
- förekomst av erosioner
- misslyckande med metotrexat och hydroxiklorokin och sulfasalazin
fel på Leflunomid
-> eller lika med 18 år
- kunna lämna samtycke
- kunna närvara vid vanliga uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- ingen kontraindikation mot etanercept eller tofacitinib
- aktiv allvarlig infektion
- aktiv TB
- multipel skleros
- nuvarande cancer
- lymfom någonsin
- tidigare användning av ett avancerat läkemedel (biologisk eller JAK-kinashämmare)
- yngre än 18 år
- inte kan ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: etanercept
etanercept 50 mg subkutant injiceras per vecka
|
injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: tofacitinib
tofacitinib 5 mg oralt dagligen
|
läsplatta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention priser
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering av andelen patienter i varje arm som fortfarande är på den randomiserade behandlingen
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i sjukdomsaktivitet
Tidsram: 24 månader
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i Clinical Disease Activity Index i varje arm av studien.
Clinical Disease Activity Index mäter antalet ömma eller svullna leder, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och leverantörens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
Totalt antal ömma leder=0-28, totalt antal svullna leder=0-28, patientens globala poäng=0-10, leverantörens globala poäng=0-10.
Totalt intervallpoäng=0-76.
Högre värden för alla subskalor, ömma och svullna leder, globala bedömningar indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Poäng för underskalor kombineras för att beräkna den totala poängen.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janet E Pope, MD MPH, Western University, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Janus Kinashämmare
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Proteinkinashämmare
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Etanercept
- Tofacitinib
Andra studie-ID-nummer
- RAJP0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .