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Terapéutica avanzada en artritis reumatoide (AR)

3 de octubre de 2023 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Este estudio evaluará las tasas de retención de dos terapias avanzadas, el factor de necrosis tumoral (TNF) y el inhibidor de la cinasa de Janus (JAK) en el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) durante un período de dos años. También examinará la capacidad de integrar un ensayo clínico en una situación clínica utilizando un registro médico electrónico (EMR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las terapias convencionales para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), corticosteroides y medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD). Estas terapias a menudo son parcialmente efectivas.

Para aquellos pacientes en los que las terapias convencionales no han logrado aliviar sus síntomas, a menudo se prescribe el factor de necrosis tumoral (TNFis) para tratar el dolor y la inflamación asociados con la AR. El principal problema con TNFi y otras terapias avanzadas en la AR es la retención. Al menos ¼ de los pacientes interrumpen el tratamiento dentro de un año y otro ⅕ a ¼ en el segundo año, en su mayoría debido a la pérdida secundaria de eficacia.

Otra terapia avanzada, el inhibidor de la cinasa de Janus (JAK), ha demostrado una eficacia similar al tratamiento con TNFi en la AR. Este ensayo determinará si el uso de una clase diferente de tratamiento (molécula pequeña, medicamento oral, inhibidor de la cinasa JAK) tendrá una mejor retención que un TNFi (usando el TNFi más comúnmente recetado para la AR en Canadá).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Reclutamiento
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Janet E Pope

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con AR que cumplen criterios para obtener una terapéutica avanzada a través de la atención habitual
  • AR activa con 5 o más articulaciones inflamadas
  • seropositivo
  • presencia de erosiones
  • fracaso de metotrexato e hidroxicloroquina y sulfasalazina

  • fracaso de la leflunomida

    -> o igual a 18 años

  • capaz de dar su consentimiento
  • capaz de asistir a las visitas de seguimiento habituales

Criterio de exclusión:

  • sin contraindicaciones para etanercept o tofacitinib
  • infección grave activa
  • tuberculosis activa
  • esclerosis múltiple
  • cáncer actual
  • linfoma alguna vez
  • uso previo de un agente terapéutico avanzado (biológico o inhibidor de la cinasa JAK)
  • menos de 18 años de edad
  • incapaz de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: etanercept
etanercept 50 mg inyectados por vía subcutánea por semana
Droga: Etanercept
inyección
Otros nombres:
  • enbrel
  • Brenzys
Comparador activo: tofacitinib
tofacitinib 5 mg por vía oral al día
Droga: tofacitinib
tableta
Otros nombres:
  • Xeljanz
  • Jakvinus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de retención
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la proporción de pacientes en cada brazo que siguen en el tratamiento aleatorizado
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
El cambio medio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica en cada brazo del estudio. El índice de actividad de la enfermedad clínica mide el número de articulaciones sensibles o hinchadas, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y la evaluación global del proveedor de la actividad de la enfermedad. Recuento total de articulaciones dolorosas = 0-28, recuento total de articulaciones inflamadas = 0-28, puntuación global del paciente = 0-10, puntuación global del proveedor = 0-10. Puntuación total del rango = 0-76. Valores más altos para todas las subescalas, articulaciones sensibles e hinchadas, las evaluaciones globales indican una mayor actividad de la enfermedad. Las puntuaciones de las subescalas se combinan para calcular la puntuación total.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Investigadores

  • Investigador principal: Janet E Pope, MD MPH, Western University, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAJP0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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