Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde therapieën bij reumatoïde artritis (RA)

26 november 2024 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Deze studie zal de retentiepercentages evalueren van twee geavanceerde therapieën, Tumor Necrosis Factor (TNF) en Januskinaseremmer (JAK) bij de behandeling van volwassenen met reumatoïde artritis (RA) over een periode van twee jaar. Het zal ook de mogelijkheid onderzoeken om een ​​klinische proef in te bedden in een klinische situatie met behulp van een elektronisch medisch dossier (EMD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele therapieën voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) omvatten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), cyclo-oxygenase-2 (COX-2) selectieve remmers, corticosteroïden en ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's). Deze therapieën zijn vaak gedeeltelijk effectief.

Voor die patiënten bij wie conventionele therapieën hun symptomen niet hebben kunnen verlichten, wordt Tumor Necrosis Factor (TNFis) vaak voorgeschreven om de pijn en ontsteking geassocieerd met RA te behandelen. Het grootste probleem met TNFi en andere geavanceerde therapieën bij RA is retentie. Minstens ¼ van de patiënten stopt binnen een jaar met de behandeling en nog eens ⅕ tot ¼ in het tweede jaar, meestal als gevolg van secundair verlies aan werkzaamheid.

Een andere geavanceerde therapie, de Janus-kinaseremmer (JAK), heeft een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond als TNFi-behandeling bij RA. Deze proef zal bepalen of het gebruik van een andere behandelingsklasse (klein molecuul, oraal geneesmiddel, JAK-kinaseremmer) een betere retentie zal hebben dan een TNFi (met gebruik van de meest voorgeschreven TNFi voor RA in Canada).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Werving
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janet E Pope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met RA die voldoen aan de criteria voor het verkrijgen van een geavanceerde therapie via de gebruikelijke zorg
  • actieve RA met 5 of meer gezwollen gewrichten
  • seropositief
  • aanwezigheid van erosies
  • falen van methotrexaat en hydroxychloroquine en sulfasalazine

  • falen van Leflunomide

    -> of gelijk aan 18 jaar

  • toestemming kunnen geven
  • in staat zijn om de gebruikelijke vervolgbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • geen contra-indicatie voor etanercept of tofacitinib
  • actieve ernstige infectie
  • actieve tbc
  • multiple sclerose
  • huidige kanker
  • lymfoom ooit
  • eerder gebruik van een geavanceerd therapeutisch middel (biologische of JAK-kinaseremmer)
  • jonger dan 18 jaar
  • geen toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: etanercept
etanercept 50 mg subcutaan geïnjecteerd per week
Geneesmiddel: Etanercept
injectie
Andere namen:
  • enbrel
  • Brenzy's
Actieve vergelijker: tofacitinib
tofacitinib 5 mg oraal per dag
Geneesmiddel: tofacitinib
tablet
Andere namen:
  • Xeljanz
  • Jakvinus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie percentages
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van het percentage patiënten in elke arm dat nog steeds de gerandomiseerde behandeling volgt
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 24 maanden
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Disease Activity Index in elke tak van het onderzoek. De Clinical Disease Activity Index meet het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de zorgverlener. Totaal aantal gevoelige gewrichten=0-28, totaal aantal gezwollen gewrichten=0-28, globale score patiënt=0-10, globale score provider=0-10. Totale bereikscore=0-76. Hogere waarden voor alle subschalen, gevoelige en gezwollen gewrichten, globale beoordelingen wijzen op een hogere ziekteactiviteit. Scores voor subschalen worden gecombineerd om de totaalscore te berekenen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet E Pope, MD MPH, Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAJP0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren