류마티스 관절염(RA)의 첨단 치료제
2023년 10월 3일 업데이트: Lawson Health Research Institute
이 연구는 2년 동안 성인 류마티스 관절염(RA) 치료에서 종양 괴사 인자(TNF)와 야누스 키나제 억제제(JAK)의 두 가지 고급 치료법의 유지율을 평가합니다.
또한 전자 의료 기록(EMR)을 사용하여 임상 상황에 임상 시험을 포함하는 기능을 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA) 치료를 위한 기존 치료법에는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 선택적 억제제, 코르티코스테로이드 및 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)이 포함됩니다. 이러한 치료법은 종종 부분적으로 효과적입니다.
기존 요법으로 증상을 완화하지 못하는 환자의 경우 RA와 관련된 통증 및 염증을 치료하기 위해 TNF(종양 괴사 인자)가 종종 처방됩니다. RA에 대한 TNFi 및 기타 고급 요법의 주요 문제는 유지입니다. 적어도 1/4의 환자가 1년 이내에 치료를 중단하고 또 다른 1/3~1/4은 2년차에 치료를 중단하는데, 대부분 이차적인 효능 상실 때문입니다.
또 다른 진보된 치료법인 야누스 키나아제 억제제(JAK)는 RA에서 TNF 치료와 유사한 효능을 입증했습니다. 이 시험은 다른 종류의 치료(소분자, 경구 약물, JAK 키나제 억제제)를 사용하는 것이 TNF(캐나다에서 RA에 가장 일반적으로 처방되는 TNFi 사용)보다 유지력이 더 좋은지 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Janet E Pope, MD MPH
- 전화번호: 66332 519 646-6000
- 이메일: janet.pope@sjhc.london.on.ca
연구 장소
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-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- 모병
- Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
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연락하다:
- Janet E Pope
- 전화번호: 519-646-6332
- 이메일: janet.pope@sjhc.london.on.ca
-
수석 연구원:
- Janet E Pope
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일반적인 치료를 통해 고급 치료제를 얻기 위한 기준을 충족하는 RA 환자
- 5개 이상의 부은 관절이 있는 활동성 RA
- 혈청 양성
- 침식의 존재
- 메토트렉세이트와 하이드록시클로로퀸 및 설파살라진의 실패
레플루노미드의 실패
-> 18세 이상
- 동의를 제공할 수 있음
- 일반적인 후속 방문에 참석할 수 있음
제외 기준:
- etanercept 또는 tofacitinib에 대한 금기 사항 없음
- 활성 심각한 감염
- 활동성 결핵
- 다발성 경화증
- 현재 암
- 이제까지 림프종
- 고급 치료제(생물학적 또는 JAK 키나제 억제제)의 이전 사용
- 18세 미만
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에타네르셉트
에타너셉트 50mg을 주당 피하주사
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주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 토파시티닙
토파시티닙 5 mg을 매일 경구 투여
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태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 24개월
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여전히 무작위 치료를 받고 있는 각 팔의 환자 비율 평가
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활동의 평균 변화
기간: 24개월
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연구의 각 부문에서 임상 질병 활성 지수의 기준선으로부터의 평균 변화.
임상 질병 활동 지수는 압통 또는 부은 관절의 수, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동에 대한 공급자의 전반적인 평가를 측정합니다.
총 압통 관절 수=0-28, 총 부은 관절 수=0-28, 환자 전체 점수=0-10, 제공자 전체 점수=0-10.
총 범위 점수=0-76.
모든 하위 척도, 압통 및 종창 관절에 대한 값이 높을수록 전반적인 평가는 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
하위 척도의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet E Pope, MD MPH, Western University, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAJP0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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