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Fortschrittliche Therapeutika bei rheumatoider Arthritis (RA)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Diese Studie wird die Retentionsraten von zwei fortschrittlichen Therapien, Tumornekrosefaktor (TNF) und Januskinase-Inhibitor (JAK), bei der Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA) über einen Zeitraum von zwei Jahren bewerten. Es wird auch die Möglichkeit prüfen, eine klinische Studie mithilfe einer elektronischen Patientenakte (EMR) in eine klinische Situation einzubetten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche Therapien für die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) umfassen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Cyclooxygenase-2 (COX-2)-selektive Hemmer, Kortikosteroide und krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs). Diese Therapien sind oft teilweise wirksam.

Patienten, bei denen herkömmliche Therapien ihre Symptome nicht lindern konnten, wird häufig Tumornekrosefaktor (TNFis) verschrieben, um die mit RA verbundenen Schmerzen und Entzündungen zu behandeln. Das Hauptproblem bei TNFi und anderen fortschrittlichen Therapien bei RA ist die Retention. Mindestens ¼ der Patienten beenden die Behandlung innerhalb eines Jahres und weitere ⅕ bis ¼ im zweiten Jahr, meist aufgrund eines sekundären Wirksamkeitsverlusts.

Eine andere fortschrittliche Therapie, der Januskinase-Inhibitor (JAK), hat eine ähnliche Wirksamkeit wie die TNFi-Behandlung bei RA gezeigt. Diese Studie wird bestimmen, ob die Verwendung einer anderen Behandlungsklasse (kleine Moleküle, orale Medikamente, JAK-Kinase-Hemmer) eine bessere Retention hat als ein TNFi (unter Verwendung des am häufigsten verschriebenen TNFi für RA in Kanada).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutierung
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janet E Pope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit RA, die die Kriterien für den Erhalt eines fortschrittlichen Therapeutikums durch die übliche Behandlung erfüllen
  • aktive RA mit 5 oder mehr geschwollenen Gelenken
  • seropositiv
  • Vorhandensein von Erosionen
  • Versagen von Methotrexat und Hydroxychloroquin und Sulfasalazin

  • Versagen von Leflunomid

    -> oder gleich 18 Jahre

  • Zustimmung erteilen können
  • in der Lage, an den üblichen Nachsorgebesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • keine Kontraindikation für Etanercept oder Tofacitinib
  • aktive schwere Infektion
  • aktive Tuberkulose
  • Multiple Sklerose
  • aktuellen Krebs
  • Lymphom überhaupt
  • frühere Anwendung eines fortschrittlichen Therapeutikums (Biologikum oder JAK-Kinase-Hemmer)
  • unter 18 Jahren
  • Zustimmung nicht erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Etanercept
Etanercept 50 mg subkutan injiziert pro Woche
Arzneimittel: Etanercept
Injektion
Andere Namen:
  • enbrel
  • Brenzys
Aktiver Komparator: Tofacitinib
Tofacitinib 5 mg oral täglich
Arzneimittel: Tofacitinib
Tablette
Andere Namen:
  • Xeljanz
  • Jakwinus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsraten
Zeitfenster: 24 Monate
Auswertung des Anteils der Patienten in jedem Arm, die noch die randomisierte Behandlung erhalten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 24 Monate
Die mittlere Veränderung des Clinical Disease Activity Index gegenüber dem Ausgangswert in jedem Arm der Studie. Der Clinical Disease Activity Index misst die Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke, die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Anbieter. Gesamtzahl schmerzempfindlicher Gelenke = 0–28, Gesamtzahl geschwollener Gelenke = 0–28, Gesamtpunktzahl des Patienten = 0–10, Gesamtpunktzahl des Anbieters = 0–10. Gesamtbereichspunktzahl = 0–76. Höhere Werte für alle Subskalen, empfindliche und geschwollene Gelenke, globale Bewertungen weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Die Punktzahlen für die Teilskalen werden kombiniert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet E Pope, MD MPH, Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAJP0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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