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CVVH、CVVHDF、および SLED のための簡略化された地域クエン酸抗凝固プロトコル: パイロット研究

2019年7月23日 更新者:Enrico Fiaccadori、University of Parma

RRT関連の低リン酸血症の予防と酸塩基平衡の最適化に焦点を当てたCVVH、CVVHDF、およびSLEDのための簡略化された局所クエン酸抗凝固プロトコル:パイロット研究

この研究の目的は次のとおりです。 1) 重症患者 [CVVH、CVVHDF、および SLED (持続低効率透析) における腎代替療法 (RRT) のさまざまなモダリティ中の酸塩基変化の発生および低リン血症の発生率を評価すること。 ] 透析液および/または補充液としてのリン酸塩含有溶液の採用と組み合わせた、簡略化された地域クエン酸抗凝固療法 (RCA) プロトコルを使用することによる。 2) 適切な電解質と緩衝液の供給を得るために、クエン酸塩を含む、採用されたさまざまな溶液の注入速度を最適化する。 このアプローチの最終的な目的は、酸塩基の状態と電解質を頻繁に監視する必要性を減らし (特にイオン化カルシウム レベルを考慮して)、RCA-RRT パラメーター (さまざまな注入速度) を頻繁に調整する必要を避けることです。ソリューション、RRT の過程での電解質の補給)。 このアプローチにより、クエン酸による抗凝固プロトコルを簡素化できる可能性があり、日々の診療における RCA の広範な普及を妨げる潜在的な懸念を最小限に抑えることができます。

調査の概要

詳細な説明

継続的な抗凝固療法の必要性は、RRT モダリティの潜在的な欠点を表しています。 急性腎障害 (AKI) に関する KDIGO 2012 ガイドラインは、クエン酸塩の禁忌がない患者における継続的 RRT (CRRT) の第一選択抗凝固療法として RCA を採用することを提案しています。 クエン酸は SLED の抗凝固剤としても導入されており、主に拡散性の長期断続的なモダリティのコンテキストでの使用は、ACD-A などの濃縮クエン酸溶液を使用する場合に体外回路を維持するための簡単で安全な方法であることが示されています。 低リン血症は RRT の既知の問題であり、標準的な RRT 溶液が使用されている場合、特に高用量の RRT が投与される連続的/長期の間欠的なモダリティで、最大 50 ~ 80% の症例で報告されています。 この臨床環境では、関連する低リン血症に関連する合併症があるため、重症患者では RRT 関連のリン酸塩枯渇を避ける必要があります。 リン酸塩含有 CRRT 溶液の採用は、低リン血症の発生率を低下させ、非経口リン補充の必要性を最小限に抑えることができます.RCA-RRT の設定で市販のリン酸塩含有 CRRT 溶液を採用すると、 RRTによる低リン酸血症を最小限に抑え、適切な回路寿命を確保し、電解質と酸塩基の混乱も回避します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Parma、イタリア
        • University of Parma - UO Nefrologia AOU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-重度の急性腎障害(AKI)または腎代替療法を必要とする末期腎疾患(ESRD)の18歳以上の重症患者

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 重度の急性腎障害(AKI)のために継続的または長期の断続的な腎代替療法を必要とする重症患者
  • 末期腎疾患(ESRD)のための継続的または長期の間欠的腎代替療法を必要とする重症患者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低リン血症
時間枠:72時間
持続的腎代替療法(CRRT)または持続的低効率透析(SLED)の最初の72時間における低リン血症の発生
72時間
酸塩基障害
時間枠:72時間
簡略化された RCA プロトコルを使用した CRRT および SLED 中の酸塩基障害の発生
72時間
RCA-RRTパラメータのバリエーション
時間枠:72時間
初期RRT設定からのRCA-RRT透析パラメータの変動の必要性の評価
72時間
RCA-RRTソリューションのバリエーション
時間枠:72時間
初期 RRT 設定からの RRT 溶液流量の変動の必要性の評価
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低マグネシウム血症
時間枠:72時間
CRRTまたはSLEDの最初の72時間における低マグネシウム血症の発生
72時間
RCAの有効性
時間枠:72時間
回路寿命とフィルター効率の観点からの RCA の有効性
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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