- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03976440
Protocolos regionales simplificados de anticoagulación con citrato para CVVH, CVVHDF y SLED: un estudio piloto
23 de julio de 2019 actualizado por: Enrico Fiaccadori, University of Parma
Protocolos regionales simplificados de anticoagulación con citrato para CVVH, CVVHDF y SLED enfocados en la prevención de la hipofosfatemia relacionada con la TRS y la optimización del equilibrio ácido-base: un estudio piloto
Los objetivos del estudio son: 1) Evaluar la ocurrencia de alteraciones ácido-base y la incidencia de hipofosfatemia durante diferentes modalidades de Terapia de Reemplazo Renal (TRR) en pacientes críticos [CVVH, CVVHDF y SLED (Diálisis Sostenida de Baja Eficiencia) ] mediante el uso de un protocolo simplificado de anticoagulación regional con citrato (RCA) combinado con la adopción de una solución que contiene fosfato como líquido de diálisis y/o reemplazo; 2) Optimizar las velocidades de infusión de las diferentes soluciones adoptadas, incluido el citrato, para obtener un suministro adecuado de electrolitos y tampones.
El objetivo final de este enfoque será reducir la necesidad de un control frecuente del estado ácido-base y electrolitos (con especial atención a los niveles de calcio ionizado), y evitar la necesidad de ajustes frecuentes de los parámetros RCA-RRT (velocidad de infusión de diferentes soluciones, suplementos de electrolitos en el curso de TRS).
Este enfoque podría permitir simplificar los protocolos de anticoagulación con citrato, con el fin de minimizar las posibles preocupaciones que dificultan una mayor difusión de la RCA en la práctica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La necesidad de anticoagulación continua representa un inconveniente potencial de las modalidades de TRS.
Las guías KDIGO 2012 sobre lesión renal aguda (AKI) sugieren la adopción de RCA como modalidad de anticoagulación de primera elección para la TSR continua (TRRC) en pacientes sin contraindicaciones para el citrato.
El citrato también se ha introducido como anticoagulante para SLED y su uso en el contexto de una modalidad intermitente prolongada principalmente difusiva ha demostrado representar un método fácil y seguro para mantener el circuito extracorpóreo cuando se utilizan soluciones concentradas de citrato, como ACD-A.
La hipofosfatemia es un problema conocido de la TRS y se ha informado en hasta un 50-80 % de los casos cuando se utilizan soluciones estándar de TRR, especialmente en modalidades intermitentes continuas/prolongadas cuando se administran dosis altas de TRR.
La depleción de fosfato relacionada con la TRS debe evitarse en pacientes en estado crítico debido a las complicaciones asociadas a la hipofosfatemia relevantes en este entorno clínico.
La adopción de soluciones de CRRT que contengan fosfato podría reducir la incidencia de hipofosfatemia y minimizar la necesidad de suplementos de fósforo parenteral. minimizando la hipofosfatemia inducida por TSR y asegurando una adecuada vida del circuito, evitando además alteraciones hidroelectrolíticas y ácido-base.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Parma, Italia
- University of Parma - UO Nefrologia AOU
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en estado crítico mayores de 18 años con lesión renal aguda grave (AKI) o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren terapia de reemplazo renal
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 18 años
- pacientes críticamente enfermos que requieren terapia de reemplazo renal intermitente continua o prolongada para la lesión renal aguda grave (AKI)
- pacientes críticamente enfermos que requieren terapia de reemplazo renal intermitente continua o prolongada para enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipofosfatemia
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Ocurrencia de hipofosfatemia durante las primeras 72 horas de terapia de reemplazo renal continuo (CRRT) o diálisis sostenida de baja eficiencia (SLED)
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72 horas
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Trastornos ácido-base
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Ocurrencia de alteraciones ácido-base durante CRRT y SLED utilizando un protocolo RCA simplificado
|
72 horas
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|
Variaciones de los parámetros RCA-RRT
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Evaluación de la necesidad de variaciones de los parámetros de diálisis de RCA-RRT desde la configuración inicial de TRS
|
72 horas
|
|
Variaciones de las soluciones RCA-RRT
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Evaluación de la necesidad de variaciones en la velocidad de flujo de las soluciones de RRT a partir de la configuración inicial de RRT
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipomagnesemia
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Ocurrencia de hipomagnesemia durante las primeras 72 horas de CRRT o SLED
|
72 horas
|
|
Eficacia de RCA
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Eficacia de RCA en términos de vida útil del circuito y eficiencia del filtro
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRRT/SLED-RCA protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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