Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczone regionalne protokoły antykoagulacji cytrynianowej dla CVVH, CVVHDF i SLED: badanie pilotażowe

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Enrico Fiaccadori, University of Parma

Uproszczone regionalne protokoły antykoagulacji cytrynianowej dla CVVH, CVVHDF i SLED skoncentrowane na zapobieganiu hipofosfatemii związanej z RRT i optymalizacji równowagi kwasowo-zasadowej: badanie pilotażowe

Celem pracy jest: 1) Ocena występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej oraz częstości występowania hipofosfatemii podczas różnych metod terapii nerkozastępczej (RRT) u pacjentów w stanie krytycznym [CVVH, CVVHDF i SLED (Sustained Low-Efficiency Dialysis) ] poprzez zastosowanie uproszczonego protokołu regionalnej antykoagulacji cytrynianowej (RCA) w połączeniu z przyjęciem roztworu zawierającego fosforany jako płynu dializacyjnego i/lub płynu zastępczego; 2) Optymalizacja szybkości infuzji różnych przyjętych roztworów, w tym cytrynianu, w celu uzyskania odpowiedniego zaopatrzenia w elektrolit i bufor. Ostatecznym celem takiego podejścia będzie ograniczenie konieczności częstego monitorowania stanu równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów (ze szczególnym uwzględnieniem stężenia wapnia zjonizowanego) oraz uniknięcie konieczności częstego dostosowywania parametrów RCA-RRT (szybkość wlewu różnych roztwory, suplementacja elektrolitów w trakcie RRT). Takie podejście mogłoby pozwolić na uproszczenie protokołów antykoagulacji cytrynianem, aby zminimalizować potencjalne obawy utrudniające szersze rozpowszechnienie RCA w codziennej praktyce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konieczność ciągłego leczenia przeciwzakrzepowego stanowi potencjalną wadę metod RRT. Wytyczne KDIGO 2012 dotyczące ostrego uszkodzenia nerek (AKI) sugerują przyjęcie RCA jako metody leczenia przeciwkrzepliwego pierwszego wyboru w ciągłej RRT (CRRT) u pacjentów bez przeciwwskazań do cytrynianu. Cytrynian został również wprowadzony jako antykoagulant w SLED i wykazano, że jego stosowanie w kontekście głównie dyfuzyjnej, przedłużonej, przerywanej modalności stanowi łatwą i bezpieczną metodę utrzymywania krążenia pozaustrojowego, gdy stosuje się stężone roztwory cytrynianu, takie jak ACD-A. Hipofosfatemia jest znanym problemem związanym z RRT i zgłaszano ją w 50-80% przypadków, gdy stosowane są standardowe roztwory RRT, zwłaszcza w trybie ciągłym/przedłużającym się z przerwami, gdy podawane są wysokie dawki RRT. Należy unikać niedoboru fosforanów związanego z RRT u pacjentów w stanie krytycznym ze względu na istotne powikłania związane z hipofosfatemią w tej sytuacji klinicznej. Przyjęcie roztworów CRRT zawierających fosforany mogłoby zmniejszyć częstość występowania hipofosfatemii i zminimalizować potrzebę pozajelitowej suplementacji fosforu. Przyjęcie dostępnego na rynku roztworu CRRT zawierającego fosforany w warunkach RCA-RRT może pozwolić na osiągnięcie podwójnego celu: minimalizowanie hipofosfatemii wywołanej RRT i zapewnienie odpowiedniej żywotności obwodu, a także unikanie zaburzeń elektrolitowych i kwasowo-zasadowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Parma, Włochy
        • University of Parma - UO Nefrologia AOU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w stanie krytycznym w wieku >=18 lat z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagający terapii nerkozastępczej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >= 18 lat
  • krytycznie chorzy pacjenci wymagający ciągłej lub przedłużonej przerywanej terapii nerkozastępczej z powodu ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
  • krytycznie chorzy wymagający ciągłej lub przedłużonej przerywanej terapii nerkozastępczej w schyłkowej fazie niewydolności nerek (ESRD)

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipofosfatemia
Ramy czasowe: 72 godziny
Wystąpienie hipofosfatemii w ciągu pierwszych 72 godzin ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) lub przedłużonej dializy o niskiej wydajności (SLED)
72 godziny
Zaburzenia kwasowo-zasadowe
Ramy czasowe: 72 godziny
Występowanie zaburzeń kwasowo-zasadowych podczas CRRT i SLED przy użyciu uproszczonego protokołu RCA
72 godziny
Wariacje parametrów RCA-RRT
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena potrzeby zmian parametrów dializy RCA-RRT w stosunku do początkowych ustawień RRT
72 godziny
Odmiany rozwiązań RCA-RRT
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena potrzeby zmian natężenia przepływu roztworów RRT od początkowych ustawień RRT
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipomagnezemia
Ramy czasowe: 72 godziny
Wystąpienie hipomagnezemii w ciągu pierwszych 72 godzin CRRT lub SLED
72 godziny
Skuteczność RCA
Ramy czasowe: 72 godziny
Skuteczność RCA pod względem żywotności obwodu i wydajności filtra
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność nerek

Badania kliniczne na Rozpoczęcie terapii nerkozastępczej (RRT).

Subskrybuj