Protocoles régionaux simplifiés d'anticoagulation au citrate pour CVVH, CVVHDF et SLED : une étude pilote
23 juillet 2019 mis à jour par: Enrico Fiaccadori, University of Parma
Protocoles régionaux simplifiés d'anticoagulation au citrate pour CVVH, CVVHDF et SLED axés sur la prévention de l'hypophosphatémie liée à la RRT et l'optimisation de l'équilibre acido-basique : une étude pilote
Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) Évaluer la survenue d'altérations acido-basiques et l'incidence de l'hypophosphatémie au cours de différentes modalités de thérapie de remplacement rénal (RRT) chez des patients gravement malades [CVVH, CVVHDF et SLED (Sustained Low-Efficiency Dialysis) ] en utilisant un protocole simplifié d'anticoagulation régionale au citrate (RCA) combiné à l'adoption d'une solution contenant du phosphate comme dialysat et/ou liquide de remplacement ; 2) Optimiser les débits d'infusion des différentes solutions adoptées, dont le citrate, afin d'obtenir un apport approprié en électrolyte et en tampon.
L'objectif final de cette approche sera de réduire la nécessité d'une surveillance fréquente de l'état acido-basique et des électrolytes (avec une attention particulière aux niveaux de calcium ionisé), et d'éviter le besoin d'ajustements fréquents des paramètres RCA-RRT (taux de perfusion de différents solutions, supplémentation en électrolytes au cours de RRT).
Cette approche pourrait permettre de simplifier les protocoles d'anticoagulation avec le citrate, afin de minimiser les problèmes potentiels entravant une diffusion plus large des ACR dans la pratique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nécessité d'une anticoagulation continue représente un inconvénient potentiel des modalités RRT.
Les directives KDIGO 2012 sur l'insuffisance rénale aiguë (IRA) suggèrent l'adoption de l'ACR comme modalité d'anticoagulation de premier choix pour la RRT continue (CRRT) chez les patients sans contre-indications au citrate.
Le citrate a également été introduit comme anticoagulant pour le SLED et son utilisation dans le cadre d'une modalité intermittente prolongée principalement diffusive s'est avérée représenter une méthode simple et sûre pour maintenir le circuit extracorporel lorsque des solutions concentrées de citrate, telles que l'ACD-A, sont utilisées.
L'hypophosphatémie est un problème connu de RRT et a été signalée dans jusqu'à 50 à 80 % des cas lorsque des solutions RRT standard sont utilisées, en particulier dans les modalités intermittentes continues/prolongées lorsque des doses élevées de RRT sont administrées.
La déplétion en phosphate liée à la RRT doit être évitée chez les patients gravement malades en raison des complications pertinentes associées à l'hypophosphatémie dans ce contexte clinique.
L'adoption de solutions CRRT contenant du phosphate pourrait réduire l'incidence de l'hypophosphatémie et minimiser le besoin de supplémentation parentérale en phosphore. minimisant l'hypophosphatémie induite par la RRT et assurant une durée de vie adéquate du circuit, évitant également les dérangements électrolytiques et acido-basiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Parma, Italie
- University of Parma - UO Nefrologia AOU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients gravement malades âgés de plus de 18 ans présentant une insuffisance rénale aiguë sévère (IRA) ou une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une thérapie de remplacement rénal
La description
Critère d'intégration:
- âge >= 18 ans
- les patients gravement malades nécessitant une thérapie de remplacement rénal intermittente continue ou prolongée pour une insuffisance rénale aiguë sévère (IRA)
- patients gravement malades nécessitant une thérapie de remplacement rénal intermittente continue ou prolongée pour une insuffisance rénale terminale (IRT)
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypophosphatémie
Délai: 72 heures
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Présence d'hypophosphatémie au cours des 72 premières heures d'une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) ou d'une dialyse à faible efficacité soutenue (SLED)
|
72 heures
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Troubles acido-basiques
Délai: 72 heures
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Apparition de dérangements acido-basiques pendant le CRRT et le SLED à l'aide d'un protocole RCA simplifié
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72 heures
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Variations des paramètres RCA-RRT
Délai: 72 heures
|
Évaluation de la nécessité de variations des paramètres de dialyse RCA-RRT par rapport aux paramètres RRT initiaux
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72 heures
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Déclinaisons des solutions RCA-RRT
Délai: 72 heures
|
Évaluation de la nécessité de variations du débit des solutions RRT par rapport aux réglages RRT initiaux
|
72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypomagnésémie
Délai: 72 heures
|
Présence d'hypomagnésémie au cours des 72 premières heures de CRRT ou SLED
|
72 heures
|
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Efficacité de l'ACR
Délai: 72 heures
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Efficacité du RCA en termes de durée de vie du circuit et d'efficacité du filtre
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRRT/SLED-RCA protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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