Protocolli regionali semplificati di anticoagulazione con citrato per CVVH, CVVHDF e SLED: uno studio pilota
23 luglio 2019 aggiornato da: Enrico Fiaccadori, University of Parma
Protocolli regionali semplificati di anticoagulazione con citrato per CVVH, CVVHDF e SLED incentrati sulla prevenzione dell'ipofosfatemia correlata a RRT e sull'ottimizzazione dell'equilibrio acido-base: uno studio pilota
Gli obiettivi dello studio sono: 1) Valutare l'insorgenza di alterazioni acido-base e l'incidenza di ipofosfatemia durante diverse modalità di terapia renale sostitutiva (RRT) in pazienti critici [CVVH, CVVHDF e SLED (Sustained Low-Efficiency Dialysis) ] utilizzando un protocollo semplificato di Anticoagulazione Citrato Regionale (RCA) combinato con l'adozione di una soluzione contenente fosfato come dialisato e/o liquido sostitutivo; 2) Ottimizzare le velocità di infusione delle diverse soluzioni adottate, compreso il citrato, al fine di ottenere un adeguato apporto di elettroliti e tamponi.
Lo scopo finale di questo approccio sarà quello di ridurre la necessità di un frequente monitoraggio dello stato acido-base e degli elettroliti (con particolare riguardo ai livelli di calcio ionizzato) e di evitare la necessità di frequenti aggiustamenti dei parametri RCA-RRT (velocità di infusione di diversi soluzioni, integrazione di elettroliti nel corso di RRT).
Questo approccio potrebbe consentire di semplificare i protocolli anticoagulanti con citrato, al fine di ridurre al minimo potenziali preoccupazioni che ostacolano una più ampia diffusione di RCA nella pratica quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La necessità di una terapia anticoagulante continua rappresenta un potenziale svantaggio delle modalità di RRT.
Le linee guida KDIGO 2012 sull'insufficienza renale acuta (AKI) suggeriscono l'adozione della RCA come modalità anticoagulante di prima scelta per la RRT continua (CRRT) in pazienti senza controindicazioni per il citrato.
Il citrato è stato introdotto anche come anticoagulante per SLED e il suo utilizzo nel contesto di una modalità intermittente prolungata prevalentemente diffusiva ha dimostrato di rappresentare un metodo facile e sicuro per mantenere il circuito extracorporeo quando vengono utilizzate soluzioni concentrate di citrato, come ACD-A.
L'ipofosfatemia è un problema noto di RRT ed è stata segnalata fino al 50-80% dei casi quando vengono utilizzate soluzioni RRT standard, specialmente in modalità intermittenti continue/prolungate quando vengono somministrate dosi elevate di RRT.
La deplezione di fosfato correlata alla RRT dovrebbe essere evitata nei pazienti critici a causa delle rilevanti complicanze associate all'ipofosfatemia in questo contesto clinico.
L'adozione di soluzioni CRRT contenenti fosfati potrebbe ridurre l'incidenza di ipofosfatemia e minimizzare la necessità di integrazione parenterale di fosforo. minimizzando l'ipofosfatemia indotta da RRT e garantendo un'adeguata vita del circuito, evitando anche squilibri elettrolitici e acido-base.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Parma, Italia
- University of Parma - UO Nefrologia AOU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in condizioni critiche di età >=18 anni con danno renale acuto grave (AKI) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono terapia renale sostitutiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >= 18 anni
- pazienti in condizioni critiche che necessitano di terapia sostitutiva renale intermittente continua o prolungata per danno renale acuto grave (AKI)
- pazienti in condizioni critiche che richiedono terapia sostitutiva renale intermittente continua o prolungata per malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipofosfatemia
Lasso di tempo: 72 ore
|
Insorgenza di ipofosfatemia durante le prime 72 ore di terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o dialisi sostenuta a bassa efficienza (SLED)
|
72 ore
|
|
Squilibri acido-base
Lasso di tempo: 72 ore
|
Occorrenza di squilibri acido-base durante CRRT e SLED utilizzando un protocollo RCA semplificato
|
72 ore
|
|
Variazioni dei parametri RCA-RRT
Lasso di tempo: 72 ore
|
Valutazione della necessità di variazioni dei parametri di dialisi RCA-RRT rispetto alle impostazioni RRT iniziali
|
72 ore
|
|
Variazioni delle soluzioni RCA-RRT
Lasso di tempo: 72 ore
|
Valutazione della necessità di variazioni nella portata delle soluzioni RRT rispetto alle impostazioni RRT iniziali
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipomagnesiemia
Lasso di tempo: 72 ore
|
Presenza di ipomagnesemia durante le prime 72 ore di CRRT o SLED
|
72 ore
|
|
Efficacia dell'RCA
Lasso di tempo: 72 ore
|
Efficacia dell'RCA in termini di durata del circuito ed efficienza del filtro
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRRT/SLED-RCA protocol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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