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Vereinfachte regionale Citrat-Antikoagulationsprotokolle für CVVH, CVVHDF und SLED: eine Pilotstudie

23. Juli 2019 aktualisiert von: Enrico Fiaccadori, University of Parma

Vereinfachte regionale Citrat-Antikoagulationsprotokolle für CVVH, CVVHDF und SLED mit Schwerpunkt auf der Prävention von RRT-bedingter Hypophosphatämie und Optimierung des Säure-Basen-Gleichgewichts: eine Pilotstudie

Das Ziel der Studie ist: 1) Bewertung des Auftretens von Säure-Basen-Veränderungen und des Auftretens von Hypophosphatämie während verschiedener Modalitäten der Nierenersatztherapie (RRT) bei kritisch kranken Patienten [CVVH, CVVHDF und SLED (Sustained Low-Efficiency Dialysis) ] durch Verwendung eines vereinfachten regionalen Citrat-Antikoagulationsprotokolls (RCA) in Kombination mit der Annahme einer phosphathaltigen Lösung als Dialysat und/oder Ersatzflüssigkeit; 2) Zur Optimierung der Infusionsgeschwindigkeiten verschiedener angenommener Lösungen, einschließlich Citrat, um eine angemessene Elektrolyt- und Pufferversorgung zu erhalten. Das Endziel dieses Ansatzes besteht darin, die Notwendigkeit einer häufigen Überwachung des Säure-Basen-Status und der Elektrolyte (insbesondere im Hinblick auf die ionisierten Kalziumspiegel) zu verringern und die Notwendigkeit einer häufigen Anpassung der RCA-RRT-Parameter (Infusionsrate unterschiedlicher Lösungen, Elektrolytergänzung im Rahmen der RRT). Dieser Ansatz könnte es ermöglichen, Antikoagulationsprotokolle mit Citrat zu vereinfachen, um potenzielle Bedenken zu minimieren, die eine breitere Verbreitung von RCA in der täglichen Praxis behindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Antikoagulation stellt einen potenziellen Nachteil von RRT-Modalitäten dar. Die KDIGO-Richtlinien von 2012 zur akuten Nierenschädigung (AKI) schlagen die Annahme von RCA als Antikoagulationsmodalität erster Wahl für kontinuierliche RRT (CRRT) bei Patienten ohne Kontraindikationen für Citrat vor. Citrat wurde auch als Antikoagulans für SLED eingeführt, und seine Verwendung im Zusammenhang mit einer hauptsächlich diffusiven, verlängerten intermittierenden Modalität hat sich als einfache und sichere Methode zur Aufrechterhaltung des extrakorporalen Kreislaufs erwiesen, wenn konzentrierte Citratlösungen wie ACD-A verwendet werden. Hypophosphatämie ist ein bekanntes Problem der RRT und wurde in bis zu 50-80 % der Fälle berichtet, wenn Standard-RRT-Lösungen verwendet werden, insbesondere bei kontinuierlichen/länger intermittierenden Modalitäten, wenn hohe RRT-Dosen verabreicht werden. Ein RRT-bedingter Phosphatabbau sollte bei kritisch kranken Patienten aufgrund der relevanten Hypophosphatämie-assoziierten Komplikationen in diesem klinischen Umfeld vermieden werden. Die Einführung von phosphathaltigen CRRT-Lösungen könnte das Auftreten von Hypophosphatämie verringern und die Notwendigkeit einer parenteralen Phosphorergänzung minimieren Minimierung der RRT-induzierten Hypophosphatämie und Sicherstellung einer angemessenen Lebensdauer des Kreislaufs sowie Vermeidung von Elektrolyt- und Säure-Base-Störungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien
        • University of Parma - UO Nefrologia AOU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke Patienten im Alter von >=18 Jahren mit schwerer akuter Nierenschädigung (AKI) oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Nierenersatztherapie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Schwerkranke Patienten, die wegen schwerer akuter Nierenschädigung (AKI) eine kontinuierliche oder verlängerte intermittierende Nierenersatztherapie benötigen
  • Schwerkranke Patienten, die eine kontinuierliche oder verlängerte intermittierende Nierenersatztherapie bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypophosphatämie
Zeitfenster: 72 Stunden
Auftreten einer Hypophosphatämie während der ersten 72 Stunden einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) oder anhaltenden Low-Efficiency-Dialyse (SLED)
72 Stunden
Säure-Base-Störungen
Zeitfenster: 72 Stunden
Auftreten von Säure-Base-Störungen während CRRT und SLED unter Verwendung eines vereinfachten RCA-Protokolls
72 Stunden
Variationen der RCA-RRT-Parameter
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Notwendigkeit von Variationen der RCA-RRT-Dialyseparameter von den anfänglichen RRT-Einstellungen
72 Stunden
Variationen von RCA-RRT-Lösungen
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Notwendigkeit von Variationen der Durchflussrate der RRT-Lösungen gegenüber den anfänglichen RRT-Einstellungen
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypomagnesiämie
Zeitfenster: 72 Stunden
Auftreten einer Hypomagnesiämie während der ersten 72 Stunden einer CRRT oder SLED
72 Stunden
Wirksamkeit von RCA
Zeitfenster: 72 Stunden
Wirksamkeit von RCA in Bezug auf die Lebensdauer der Schaltung und die Filtereffizienz
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Parma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRRT/SLED-RCA protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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