Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušené regionální citrátové antikoagulační protokoly pro CVVH, CVVHDF a SLED: pilotní studie

23. července 2019 aktualizováno: Enrico Fiaccadori, University of Parma

Zjednodušené regionální citrátové antikoagulační protokoly pro CVVH, CVVHDF a SLED se zaměřením na prevenci hypofosfatémie související s RRT a optimalizaci acidobazické rovnováhy: pilotní studie

Cílem studie je: 1) Zhodnotit výskyt acidobazických alterací a výskyt hypofosfatémie během různých modalit Renální substituční terapie (RRT) u kriticky nemocných pacientů [CVVH, CVVHDF a SLED (Sustained Low-Efficiency Dialysis) ] použitím zjednodušeného protokolu regionální citrátové antikoagulace (RCA) kombinovaného s použitím roztoku obsahujícího fosfáty jako dialyzát a/nebo náhradní tekutinu; 2) Optimalizovat rychlosti infuze různých přijatých roztoků, včetně citrátu, za účelem získání vhodné dodávky elektrolytu a pufru. Konečným cílem tohoto přístupu bude snížit potřebu častého monitorování acidobazického stavu a elektrolytů (se zvláštním ohledem na hladiny ionizovaného vápníku) a vyhnout se nutnosti častého nastavování parametrů RCA-RRT (rychlost infuze různé roztoky, suplementace elektrolytů v průběhu RRT). Tento přístup by mohl umožnit zjednodušení antikoagulačních protokolů s citrátem, aby se minimalizovaly potenciální obavy bránící širšímu rozšíření RCA v každodenní praxi.

Přehled studie

Detailní popis

Potřeba kontinuální antikoagulace představuje potenciální nevýhodu modalit RRT. Pokyny KDIGO 2012 pro akutní poškození ledvin (AKI) navrhují přijetí RCA jako antikoagulační modality první volby pro kontinuální RRT (CRRT) u pacientů bez kontraindikace citrátu. Citrát byl také zaveden jako antikoagulant pro SLED a jeho použití v kontextu převážně difuzní prodloužené intermitentní modality představuje snadnou a bezpečnou metodu pro udržení mimotělního oběhu při použití koncentrovaných roztoků citrátu, jako je ACD-A. Hypofosfatemie je známým problémem RRT a byla hlášena až v 50–80 % případů při použití standardních roztoků RRT, zejména v kontinuálních/prodloužených intermitovaných modalitách, kdy jsou podávány vysoké dávky RRT. U kriticky nemocných pacientů je třeba se vyhnout depleci fosfátů související s RRT kvůli relevantním komplikacím spojeným s hypofosfatémií v tomto klinickém prostředí. Přijetí roztoků CRRT obsahujících fosfáty by mohlo snížit výskyt hypofosfatémie a minimalizovat potřebu parenterální suplementace fosforem. Přijetí komerčně dostupného roztoku CRRT obsahujícího fosfáty v nastavení RCA-RRT může umožnit splnit dvojí cíl, tj. minimalizace hypofosfatemie vyvolané RRT a zajištění adekvátní životnosti obvodu, rovněž zamezení elektrolytových a acidobazických poruch.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Parma, Itálie
        • University of Parma - UO Nefrologia AOU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti ve věku >=18 let s těžkým akutním poškozením ledvin (AKI) nebo terminálním onemocněním ledvin (ESRD) vyžadující substituční terapii ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >= 18 let
  • kriticky nemocní pacienti vyžadující kontinuální nebo prodlouženou intermitentní renální substituční terapii pro těžké akutní poškození ledvin (AKI)
  • kriticky nemocní pacienti vyžadující kontinuální nebo prodlouženou intermitentní renální substituční terapii pro konečné stadium renálního onemocnění (ESRD)

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypofosfatemie
Časové okno: 72 hodin
Výskyt hypofosfatémie během prvních 72 hodin kontinuální renální substituční terapie (CRRT) nebo trvalé nízkoúčinné dialýzy (SLED)
72 hodin
Acidobazické poruchy
Časové okno: 72 hodin
Výskyt acidobazických poruch během CRRT a SLED pomocí zjednodušeného protokolu RCA
72 hodin
Variace parametrů RCA-RRT
Časové okno: 72 hodin
Vyhodnocení potřeby změn parametrů dialýzy RCA-RRT od počátečního nastavení RRT
72 hodin
Variace řešení RCA-RRT
Časové okno: 72 hodin
Vyhodnocení potřeby změn v průtoku roztoků RRT od počátečního nastavení RRT
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypomagnezémie
Časové okno: 72 hodin
Výskyt hypomagnezémie během prvních 72 hodin CRRT nebo SLED
72 hodin
Účinnost RCA
Časové okno: 72 hodin
Účinnost RCA z hlediska životnosti obvodu a účinnosti filtru
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní selhání ledvin

Klinické studie na Zahájení renální substituční terapie (RRT).

Předplatit