Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklede regionale sitratantikoagulasjonsprotokoller for CVVH, CVVHDF og SLED: en pilotstudie

23. juli 2019 oppdatert av: Enrico Fiaccadori, University of Parma

Forenklede regionale citrat-antikoagulasjonsprotokoller for CVVH, CVVHDF og SLED Fokusert på forebygging av RRT-relatert hypofosfatemi og optimalisering av syre-basebalanse: en pilotstudie

Målet med studien er: 1) Å evaluere forekomsten av syre-baseendringer og forekomsten av hypofosfatemi under ulike modaliteter av nyreerstatningsterapi (RRT) hos kritisk syke pasienter [CVVH, CVVHDF og SLED (Sustained Low-Efficiency Dialysis) ] ved å bruke en forenklet regional sitratantikoagulasjonsprotokoll (RCA) kombinert med bruk av en fosfatholdig løsning som dialysat og/eller erstatningsvæske; 2) Å optimere infusjonshastighetene til forskjellige løsninger som brukes, inkludert sitrat, for å oppnå en passende elektrolytt- og buffertilførsel. Det endelige målet med denne tilnærmingen vil være å redusere behovet for hyppig overvåking av syre-base-status og elektrolytter (med spesielt hensyn til ioniserte kalsiumnivåer), og å unngå behovet for hyppige justeringer av RCA-RRT-parametre (infusjonshastighet av forskjellige løsninger, elektrolytttilskudd i løpet av RRT). Denne tilnærmingen kan tillate å forenkle antikoagulasjonsprotokoller med sitrat, for å minimere potensielle bekymringer som hindrer en bredere spredning av RCA i daglig praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behovet for kontinuerlig antikoagulasjon representerer en potensiell ulempe ved RRT-modaliteter. KDIGO 2012-retningslinjer for akutt nyreskade (AKI) foreslår adopsjon av RCA som førstevalgs antikoagulasjonsmodalitet for kontinuerlig RRT (CRRT) hos pasienter uten kontraindikasjoner for sitrat. Citrat har også blitt introdusert som antikoagulant for SLED, og ​​bruken av det i sammenheng med en hovedsakelig diffusiv langvarig intermitterende modalitet har vist seg å representere en enkel og sikker metode for å opprettholde den ekstrakorporale kretsen når konsentrerte sitratløsninger, som ACD-A, brukes. Hypofosfatemi er et kjent problem med RRT, og har blitt rapportert i opptil 50-80 % av tilfellene når standard RRT-løsninger brukes, spesielt ved kontinuerlige/langvarige intermitterte modaliteter når høye RRT-doser leveres. RRT-relatert fosfatdeplesjon bør unngås hos kritisk syke pasienter på grunn av relevante hypofosfatemi-assosierte komplikasjoner i denne kliniske settingen. Bruken av fosfatholdige CRRT-løsninger kan redusere forekomsten av hypofosfatemi og minimere behovet for parenteralt fosfortilskudd. Adopsjonen av en kommersielt tilgjengelig fosfatholdig CRRT-løsning, i forbindelse med RCA-RRT, kan gjøre det mulig å nå det doble målet om minimere RRT-indusert hypofosfatemi og sikre en tilstrekkelig kretslevetid, også unngå elektrolytt- og syre-base-forstyrrelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Parma, Italia
        • University of Parma - UO Nefrologia AOU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter i alderen >=18 år med alvorlig akutt nyreskade (AKI) eller sluttstadium nyresykdom (ESRD) som krever nyreerstatningsterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >= 18 år
  • kritisk syke pasienter som trenger kontinuerlig eller langvarig intermitterende nyreerstatningsterapi for alvorlig akutt nyreskade (AKI)
  • kritisk syke pasienter som trenger kontinuerlig eller langvarig intermitterende nyreerstatningsterapi for sluttstadium nyresykdom (ESRD)

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypofosfatemi
Tidsramme: 72 timer
Forekomst av hypofosfatemi i løpet av de første 72 timene med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) eller vedvarende laveffektiv dialyse (SLED)
72 timer
Syre-base forstyrrelser
Tidsramme: 72 timer
Forekomst av syre-base-forstyrrelser under CRRT og SLED ved bruk av en forenklet RCA-protokoll
72 timer
Variasjoner av RCA-RRT parametere
Tidsramme: 72 timer
Evaluering av behovet for variasjoner av RCA-RRT-dialyseparametere fra innledende RRT-innstillinger
72 timer
Variasjoner av RCA-RRT-løsninger
Tidsramme: 72 timer
Evaluering av behovet for variasjoner i RRT-løsningers strømningshastighet fra innledende RRT-innstillinger
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypomagnesemi
Tidsramme: 72 timer
Forekomst av hypomagnesemi i løpet av de første 72 timene med CRRT eller SLED
72 timer
Effekten av RCA
Tidsramme: 72 timer
Effektiviteten til RCA når det gjelder kretsens levetid og filtereffektivitet
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere