- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03976440
Protocolos Regionais Simplificados de Anticoagulação Citrato para CVVH, CVVHDF e SLED: um Estudo Piloto
23 de julho de 2019 atualizado por: Enrico Fiaccadori, University of Parma
Protocolos Regionais Simplificados de Anticoagulação Citrato para CVVH, CVVHDF e SLED Focados na Prevenção da Hipofosfatemia relacionada à TRS e na Otimização do Equilíbrio Ácido-Base: um Estudo Piloto
Os objetivos do estudo são: 1) Avaliar a ocorrência de alterações ácido-base e a incidência de hipofosfatemia durante diferentes modalidades de Terapia Renal Substitutiva (TRS) em pacientes críticos [CVVH, CVVHDF e SLED (Sustained Low-Efficiency Dialysis) ] usando um protocolo simplificado de Anticoagulação Citrato Regional (RCA) combinado com a adoção de uma solução contendo fosfato como dialisato e/ou fluido de reposição; 2) Otimizar as taxas de infusão das diferentes soluções adotadas, incluindo o citrato, a fim de obter um suprimento adequado de eletrólito e tampão.
O objetivo final desta abordagem será reduzir a necessidade de monitoramento frequente do estado ácido-base e eletrólitos (com especial atenção aos níveis de cálcio ionizado) e evitar a necessidade de ajustes frequentes dos parâmetros RCA-RRT (velocidade de infusão de diferentes soluções, suplementação de eletrólitos no decorrer da TRS).
Esta abordagem poderia permitir simplificar os protocolos de anticoagulação com citrato, a fim de minimizar potenciais preocupações que dificultam uma difusão mais ampla de RCA na prática diária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A necessidade de anticoagulação contínua representa uma desvantagem potencial das modalidades de TRS.
As diretrizes do KDIGO 2012 sobre lesão renal aguda (LRA) sugerem a adoção de RCA como modalidade de anticoagulação de primeira escolha para TRS contínua (CRRT) em pacientes sem contraindicações para citrato.
O citrato também foi introduzido como anticoagulante para SLED e seu uso no contexto de uma modalidade intermitente prolongada principalmente difusiva demonstrou representar um método fácil e seguro para manter o circuito extracorpóreo quando soluções concentradas de citrato, como ACD-A, são usadas.
A hipofosfatemia é um problema conhecido da TRS e foi relatada em até 50-80% dos casos quando soluções padrão de TRS são usadas, especialmente em modalidades intermitentes contínuas/prolongadas quando altas doses de TRS são administradas.
A depleção de fosfato relacionada à TRS deve ser evitada em pacientes gravemente enfermos devido às complicações relevantes associadas à hipofosfatemia neste cenário clínico.
A adoção de soluções CRRT contendo fosfato pode reduzir a incidência de hipofosfatemia e minimizar a necessidade de suplementação parenteral de fósforo. minimizando a hipofosfatemia induzida por TRS e garantindo uma vida útil adequada do circuito, evitando também distúrbios eletrolíticos e ácido-básicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Parma, Itália
- University of Parma - UO Nefrologia AOU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes criticamente enfermos com idade >= 18 anos com lesão renal aguda grave (LRA) ou doença renal terminal (ESRD) que requerem terapia de substituição renal
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >= 18 anos
- pacientes gravemente enfermos que necessitam de terapia de substituição renal intermitente contínua ou prolongada para lesão renal aguda grave (LRA)
- pacientes gravemente enfermos que necessitam de terapia de substituição renal intermitente contínua ou prolongada para doença renal terminal (ESRD)
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipofosfatemia
Prazo: 72 horas
|
Ocorrência de hipofosfatemia durante as primeiras 72 horas de terapia renal substitutiva contínua (CRRT) ou diálise sustentada de baixa eficiência (SLED)
|
72 horas
|
|
Desordens ácido-base
Prazo: 72 horas
|
Ocorrência de desarranjos ácido-base durante CRRT e SLED usando um protocolo RCA simplificado
|
72 horas
|
|
Variações dos parâmetros RCA-RRT
Prazo: 72 horas
|
Avaliação da necessidade de variações dos parâmetros de diálise RCA-RRT das configurações iniciais de RRT
|
72 horas
|
|
Variações de soluções RCA-RRT
Prazo: 72 horas
|
Avaliação da necessidade de variações na vazão das soluções RRT a partir das configurações iniciais do RRT
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipomagnesemia
Prazo: 72 horas
|
Ocorrência de hipomagnesemia durante as primeiras 72 horas de CRRT ou SLED
|
72 horas
|
|
Eficácia da RCA
Prazo: 72 horas
|
Eficácia do RCA em termos de vida útil do circuito e eficiência do filtro
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRRT/SLED-RCA protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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