Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Protocolos Regionais Simplificados de Anticoagulação Citrato para CVVH, CVVHDF e SLED: um Estudo Piloto

23 de julho de 2019 atualizado por: Enrico Fiaccadori, University of Parma

Protocolos Regionais Simplificados de Anticoagulação Citrato para CVVH, CVVHDF e SLED Focados na Prevenção da Hipofosfatemia relacionada à TRS e na Otimização do Equilíbrio Ácido-Base: um Estudo Piloto

Os objetivos do estudo são: 1) Avaliar a ocorrência de alterações ácido-base e a incidência de hipofosfatemia durante diferentes modalidades de Terapia Renal Substitutiva (TRS) em pacientes críticos [CVVH, CVVHDF e SLED (Sustained Low-Efficiency Dialysis) ] usando um protocolo simplificado de Anticoagulação Citrato Regional (RCA) combinado com a adoção de uma solução contendo fosfato como dialisato e/ou fluido de reposição; 2) Otimizar as taxas de infusão das diferentes soluções adotadas, incluindo o citrato, a fim de obter um suprimento adequado de eletrólito e tampão. O objetivo final desta abordagem será reduzir a necessidade de monitoramento frequente do estado ácido-base e eletrólitos (com especial atenção aos níveis de cálcio ionizado) e evitar a necessidade de ajustes frequentes dos parâmetros RCA-RRT (velocidade de infusão de diferentes soluções, suplementação de eletrólitos no decorrer da TRS). Esta abordagem poderia permitir simplificar os protocolos de anticoagulação com citrato, a fim de minimizar potenciais preocupações que dificultam uma difusão mais ampla de RCA na prática diária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A necessidade de anticoagulação contínua representa uma desvantagem potencial das modalidades de TRS. As diretrizes do KDIGO 2012 sobre lesão renal aguda (LRA) sugerem a adoção de RCA como modalidade de anticoagulação de primeira escolha para TRS contínua (CRRT) em pacientes sem contraindicações para citrato. O citrato também foi introduzido como anticoagulante para SLED e seu uso no contexto de uma modalidade intermitente prolongada principalmente difusiva demonstrou representar um método fácil e seguro para manter o circuito extracorpóreo quando soluções concentradas de citrato, como ACD-A, são usadas. A hipofosfatemia é um problema conhecido da TRS e foi relatada em até 50-80% dos casos quando soluções padrão de TRS são usadas, especialmente em modalidades intermitentes contínuas/prolongadas quando altas doses de TRS são administradas. A depleção de fosfato relacionada à TRS deve ser evitada em pacientes gravemente enfermos devido às complicações relevantes associadas à hipofosfatemia neste cenário clínico. A adoção de soluções CRRT contendo fosfato pode reduzir a incidência de hipofosfatemia e minimizar a necessidade de suplementação parenteral de fósforo. minimizando a hipofosfatemia induzida por TRS e garantindo uma vida útil adequada do circuito, evitando também distúrbios eletrolíticos e ácido-básicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Parma, Itália
        • University of Parma - UO Nefrologia AOU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes criticamente enfermos com idade >= 18 anos com lesão renal aguda grave (LRA) ou doença renal terminal (ESRD) que requerem terapia de substituição renal

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >= 18 anos
  • pacientes gravemente enfermos que necessitam de terapia de substituição renal intermitente contínua ou prolongada para lesão renal aguda grave (LRA)
  • pacientes gravemente enfermos que necessitam de terapia de substituição renal intermitente contínua ou prolongada para doença renal terminal (ESRD)

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipofosfatemia
Prazo: 72 horas
Ocorrência de hipofosfatemia durante as primeiras 72 horas de terapia renal substitutiva contínua (CRRT) ou diálise sustentada de baixa eficiência (SLED)
72 horas
Desordens ácido-base
Prazo: 72 horas
Ocorrência de desarranjos ácido-base durante CRRT e SLED usando um protocolo RCA simplificado
72 horas
Variações dos parâmetros RCA-RRT
Prazo: 72 horas
Avaliação da necessidade de variações dos parâmetros de diálise RCA-RRT das configurações iniciais de RRT
72 horas
Variações de soluções RCA-RRT
Prazo: 72 horas
Avaliação da necessidade de variações na vazão das soluções RRT a partir das configurações iniciais do RRT
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipomagnesemia
Prazo: 72 horas
Ocorrência de hipomagnesemia durante as primeiras 72 horas de CRRT ou SLED
72 horas
Eficácia da RCA
Prazo: 72 horas
Eficácia do RCA em termos de vida útil do circuito e eficiência do filtro
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever