修正不可能な危険因子を持つ患者における硫酸カルシウムビーズによる人工器官周囲の関節感染症の予防。 (Stimulan)
2020年8月18日 更新者：Julio Carlos Velez de Lachica、Hospital Regional Tlalnepantla
人工関節周囲感染症に対する修正不可能な危険因子を持つ患者に対する予防としての抗生物質配合硫酸カルシウムの適用
股関節または膝関節置換術を受ける予定の修正不可能な危険因子を有する患者における抗生物質を充填した硫酸カルシウムビーズの予防効果を対照群と比較して実証する。
修正不可能な危険因子を伴う股関節または膝関節置換術を受けている患者に対する硫酸カルシウムビーズを用いた抗生物質による予防で生じる経済的コストを知ること。
調査の概要
詳細な説明
ここ数十年で関節置換術が成功して以来、移植されるプロテーゼの数は年々増加していますが、同時に整形外科医はこの手術に特有の合併症も発見しており、プロテーゼ周囲の感染が最も深刻な結果をもたらします。
この恐ろしい合併症の解決策を見つけるために、予防および治療手段が導入されており、手術部位への局所抗生物質の適用が有望な概念であることが判明した新しい技術です。
関節置換手術を受ける患者の修正不可能な危険因子が感染率のリスクを高めることが示されています。
したがって、危険因子の特定、除菌、抗生物質の予防的投与により、プロテーゼ周囲の感染を効果的に軽減できます。
修正不可能な危険因子を伴う膝関節または股関節置換術を受ける参加者の人工器官周囲の感染を軽減し、可能な限り回避するために、局所適用のための抗生物質を配合した硫酸カルシウムの予防的使用が提案されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tlalnepantla、メキシコ、54090
- HOSPITAL REGIONAL TLALNEPANTLA ISSEMyM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節置換術による治療を必要とする股関節または膝の骨折または変形性関節症の患者。
- 手術前または経術期間中に修正不可能な危険因子のいずれかを有する患者。
- ISSEMyM (メキシコ市立セグリダード社会研究所) を受ける権利のある患者
除外基準:
- 施設内での権利の有効性を失い、フォローアップを行わない患者
- 研究中に整形外科的処置とは関係のない他の原因で死亡した患者。
- プロテーゼ周囲感染の危険因子を持たない患者
- バンコマイシンまたはセフトリアキソンにアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：硫酸カルシウムグループ
股関節または膝関節置換術のために薬用硫酸カルシウムビーズによる予防治療を受ける予定のメンバーのグループ
|
人工関節周囲感染症に対する修正不可能な危険因子を持つ患者における抗生物質による予防
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
股関節または膝関節置換術の古典的予防療法を受ける予定のメンバーのグループ
|
人工関節周囲感染症に対する修正不可能な危険因子を持つ患者における抗生物質による予防
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者は、12週間の観察期間にわたって、CRP、血清および関節液白血球中のERSを用いて測定した、局所抗生物質の静脈内予防療法と比較して、股関節または膝の人工関節周囲感染率の低下を達成しました。
時間枠：5 日目、4、8、12 週目
|
急性人工関節周囲の膝または股関節感染症は、CRP および ESR 血清バイオマーカーを使用して判定されました。これらは、人工関節周囲感染の文献で最も一般的に公開されている血清バイオマーカーです。
CRPのカットオフポイントは93mg/L、ESRのカットオフポイントは44mm/hrと考えられた。
血清バイオマーカーサンプルは、5 日目と 4、8、12 週目に採取され、評価されました。滑液中の白血球は、12,800 細胞/μL を超えるカットオフポイントを持つ人工関節周囲感染症の定義基準の 1 つであり、血清バイオマーカーが検出された場合にのみ含まれました。上昇しました。
|
5 日目、4、8、12 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病院の経済的負担の指標としての入院期間
時間枠：手術当日から退院まで。
|
入院期間は、病院の効率と経済的負担を示す重要な指標です。
入院日数の減少により、感染リスクが低下し、薬の副作用や病院備品の必要性が減ります。
両グループの平均在院日数の差は、病院が費やした経済コストを間接的に表している。
|
手術当日から退院まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arnold WV, Shirtliff ME, Stoodley P. Bacterial biofilms and periprosthetic infections. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2223-9. doi: 10.2106/JBJS.2223. No abstract available.
- KOVACEVIC B. [Problem of hematogenous osteomyelitis]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1953;276:432-43. No abstract available. Undetermined Language.
- Fischer G, Seidler W. [Results in the treatment of osteomyelitic bone cavities using antibiotic gypsum medullary plombage]. Dtsch Gesundheitsw. 1971 Nov 4;26(45):2105-7. No abstract available. German.
- Pulido L, Ghanem E, Joshi A, Purtill JJ, Parvizi J. Periprosthetic joint infection: the incidence, timing, and predisposing factors. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul;466(7):1710-5. doi: 10.1007/s11999-008-0209-4. Epub 2008 Apr 18.
- Kurtz SM, Lau E, Schmier J, Ong KL, Zhao K, Parvizi J. Infection burden for hip and knee arthroplasty in the United States. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7):984-91. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.017. Epub 2008 Apr 10.
- Buchholz HW, Engelbrecht H. [Depot effects of various antibiotics mixed with Palacos resins]. Chirurg. 1970 Nov;41(11):511-5. No abstract available. German.
- Dahners LE, Funderburk CH. Gentamicin-loaded plaster of Paris as a treatment of experimental osteomyelitis in rabbits. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jun;(219):278-82.
- Gitelis S, Brebach GT. The treatment of chronic osteomyelitis with a biodegradable antibiotic-impregnated implant. J Orthop Surg (Hong Kong). 2002 Jun;10(1):53-60. doi: 10.1177/230949900201000110.
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Zebala LP, Chuntarapas T, Kelly MP, Talcott M, Greco S, Riew KD. Intrawound vancomycin powder eradicates surgical wound contamination: an in vivo rabbit study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 1;96(1):46-51. doi: 10.2106/JBJS.L.01257.
- Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2.
- Ong KL, Kurtz SM, Lau E, Bozic KJ, Berry DJ, Parvizi J. Prosthetic joint infection risk after total hip arthroplasty in the Medicare population. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):105-9. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.027. Epub 2009 Jun 2.
- Wahl P, Guidi M, Benninger E, Ronn K, Gautier E, Buclin T, Magnin JL, Livio F. The levels of vancomycin in the blood and the wound after the local treatment of bone and soft-tissue infection with antibiotic-loaded calcium sulphate as carrier material. Bone Joint J. 2017 Nov;99-B(11):1537-1544. doi: 10.1302/0301-620X.99B11.BJJ-2016-0298.R3.
- Wahl P, Livio F, Jacobi M, Gautier E, Buclin T. Systemic exposure to tobramycin after local antibiotic treatment with calcium sulphate as carrier material. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 May;131(5):657-62. doi: 10.1007/s00402-010-1192-2. Epub 2010 Oct 12.
- Reed EE, Johnston J, Severing J, Stevenson KB, Deutscher M. Nephrotoxicity Risk Factors and Intravenous Vancomycin Dosing in the Immediate Postoperative Period Following Antibiotic-Impregnated Cement Spacer Placement. Ann Pharmacother. 2014 Aug;48(8):962-969. doi: 10.1177/1060028014535360. Epub 2014 May 13.
- Horii C, Yamazaki T, Oka H, Azuma S, Ogihara S, Okazaki R, Kawamura N, Takano Y, Morii J, Takeshita Y, Maruyama T, Yamakawa K, Murakami M, Oshima Y, Tanaka S. Does intrawound vancomycin powder reduce surgical site infection after posterior instrumented spinal surgery? A propensity score-matched analysis. Spine J. 2018 Dec;18(12):2205-2212. doi: 10.1016/j.spinee.2018.04.015. Epub 2018 Apr 26.
- Whiteside LA, Peppers M, Nayfeh TA, Roy ME. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus in TKA treated with revision and direct intra-articular antibiotic infusion. Clin Orthop Relat Res. 2011 Jan;469(1):26-33. doi: 10.1007/s11999-010-1313-9.
- Bennett-Guerrero E, Pappas TN, Koltun WA, Fleshman JW, Lin M, Garg J, Mark DB, Marcet JE, Remzi FH, George VV, Newland K, Corey GR; SWIPE 2 Trial Group. Gentamicin-collagen sponge for infection prophylaxis in colorectal surgery. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1038-49. doi: 10.1056/NEJMoa1000837. Epub 2010 Aug 4. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Birgand G, Radu C, Alkhoder S, Al Attar N, Raffoul R, Dilly MP, Nataf P, Lucet JC. Does a gentamicin-impregnated collagen sponge reduce sternal wound infections in high-risk cardiac surgery patients? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Feb;16(2):134-41. doi: 10.1093/icvts/ivs449. Epub 2012 Oct 31.
- Mackey D, Varlet A, Debeaumont D. Antibiotic loaded plaster of Paris pellets: an in vitro study of a possible method of local antibiotic therapy in bone infection. Clin Orthop Relat Res. 1982 Jul;(167):263-8.
- Varlet A, Dauchy P. [Plaster of Paris pellets containing antibiotics in the treatment of bone infection. New combinations of plaster with antibiotics]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1983;69(3):239-44. French.
- Evrard J, Kerri O, Martini M, Conort O. [Treatment of bone infection by plaster of Paris pellets impregnated with antibiotics]. Pathol Biol (Paris). 1990 Jun;38(5 ( Pt 2)):543-7. French.
- Mousset B, Benoit MA, Bouillet R, Gillard J. [Plaster of Paris: a carrier for antibiotics in the treatment of bone infections]. Acta Orthop Belg. 1993;59(3):239-48. French.
- Sulo I. [Gentamycin impregnated plaster beads in the treatment of bone infection]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1993;79(4):299-305. French.
- Meza-Lopez LR, Cigarroa-Lopez JA, Hernandez-Meneses S, Castan-Flores DA, Mendoza-Zavala GH, Barragan-Zamora JA, Carrillo-Munoz A, Munguia-Canales DA. [Dissolvable and extended release antibiotic beads in mediastinoscopic management of mediastinitis after heart transplantation]. Arch Cardiol Mex. 2017 Apr-Jun;87(2):182-186. doi: 10.1016/j.acmx.2017.01.006. Epub 2017 Mar 2. No abstract available. Spanish.
- Aiken SS, Cooper JJ, Florance H, Robinson MT, Michell S. Local release of antibiotics for surgical site infection management using high-purity calcium sulfate: an in vitro elution study. Surg Infect (Larchmt). 2015 Feb;16(1):54-61. doi: 10.1089/sur.2013.162. Epub 2014 Aug 22.
- Howlin RP, Brayford MJ, Webb JS, Cooper JJ, Aiken SS, Stoodley P. Antibiotic-loaded synthetic calcium sulfate beads for prevention of bacterial colonization and biofilm formation in periprosthetic infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Jan;59(1):111-20. doi: 10.1128/AAC.03676-14. Epub 2014 Oct 13.
- Howlin RP, Winnard C, Angus EM, Frapwell CJ, Webb JS, Cooper JJ, Aiken SS, Bishop JY, Stoodley P. Prevention of Propionibacterium acnes biofilm formation in prosthetic infections in vitro. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):553-563. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.042. Epub 2016 Dec 15.
- Howlin RP, Winnard C, Frapwell CJ, Webb JS, Cooper JJ, Aiken SS, Stoodley P. Biofilm prevention of gram-negative bacterial pathogens involved in periprosthetic infection by antibiotic-loaded calcium sulfate beads in vitro. Biomed Mater. 2016 Dec 2;12(1):015002. doi: 10.1088/1748-605X/12/1/015002.
- Kallala R, Harris WE, Ibrahim M, Dipane M, McPherson E. Use of Stimulan absorbable calcium sulphate beads in revision lower limb arthroplasty: Safety profile and complication rates. Bone Joint Res. 2018 Nov 3;7(10):570-579. doi: 10.1302/2046-3758.710.BJR-2017-0319.R1. eCollection 2018 Oct.
- Lum ZC, Pereira GC. Local bio-absorbable antibiotic delivery in calcium sulfate beads in hip and knee arthroplasty. J Orthop. 2018 May 7;15(2):676-678. doi: 10.1016/j.jor.2018.05.001. eCollection 2018 Jun.
- Parvizi J, Pawasarat IM, Azzam KA, Joshi A, Hansen EN, Bozic KJ. Periprosthetic joint infection: the economic impact of methicillin-resistant infections. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):103-7. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.011. Epub 2010 May 31.
- Parvizi J, Azzam K, Ghanem E, Austin MS, Rothman RH. Periprosthetic infection due to resistant staphylococci: serious problems on the horizon. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jul;467(7):1732-9. doi: 10.1007/s11999-009-0857-z. Epub 2009 May 1.
- Almeida Herrero F, Lopez Lozano R, Silvestre Munoz A. [Descriptive analysis of C-Reactive values after uncomplicated total hip and knee arthroplasty]. Acta Ortop Mex. 2008 Mar-Apr;22(2):80-4. Spanish.
- Bilgen O, Atici T, Durak K, Karaeminogullari, Bilgen MS. C-reactive protein values and erythrocyte sedimentation rates after total hip and total knee arthroplasty. J Int Med Res. 2001 Jan-Feb;29(1):7-12. doi: 10.1177/147323000102900102.
- Greidanus NV, Masri BA, Garbuz DS, Wilson SD, McAlinden MG, Xu M, Duncan CP. Use of erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein level to diagnose infection before revision total knee arthroplasty. A prospective evaluation. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1409-16. doi: 10.2106/JBJS.D.02602.
- Hashmi FR, Barlas K, Mann CF, Howell FR. Staged bilateral hip or knee arthroplasties. J Orthop Surg (Hong Kong). 2007 Aug;15(2):159-62. doi: 10.1177/230949900701500206.
- Larsson S, Thelander U, Friberg S. C-reactive protein (CRP) levels after elective orthopedic surgery. Clin Orthop Relat Res. 1992 Feb;(275):237-42.
- Nazem K, Motififard M, Yousefian M. Variations in ESR and CRP in total knee arthroplasty and total hip arthroplasty in Iranian patients from 2009 to 2011. Adv Biomed Res. 2016 Aug 30;5:148. doi: 10.4103/2277-9175.187403. eCollection 2016.
- Park KK, Kim TK, Chang CB, Yoon SW, Park KU. Normative Temporal Values of CRP and ESR in Unilateral and Staged Bilateral TKA. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):179-88. doi: 10.1007/s11999-007-0001-x. Epub 2008 Jan 3.
- Parvizi J, Ghanem E, Sharkey P, Aggarwal A, Burnett RS, Barrack RL. Diagnosis of infected total knee: findings of a multicenter database. Clin Orthop Relat Res. 2008 Nov;466(11):2628-33. doi: 10.1007/s11999-008-0471-5. Epub 2008 Sep 10.
- White J, Kelly M, Dunsmuir R. C-reactive protein level after total hip and total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Sep;80(5):909-11. doi: 10.1302/0301-620x.80b5.8708.
- Yi PH, Cross MB, Moric M, Sporer SM, Berger RA, Della Valle CJ. The 2013 Frank Stinchfield Award: Diagnosis of infection in the early postoperative period after total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 Feb;472(2):424-9. doi: 10.1007/s11999-013-3089-1.
- Zimmerli W. Clinical presentation and treatment of orthopaedic implant-associated infection. J Intern Med. 2014 Aug;276(2):111-9. doi: 10.1111/joim.12233.
- McConoughey SJ, Howlin R, Granger JF, Manring MM, Calhoun JH, Shirtliff M, Kathju S, Stoodley P. Biofilms in periprosthetic orthopedic infections. Future Microbiol. 2014;9(8):987-1007. doi: 10.2217/fmb.14.64. Erratum In: Future Microbiol. 2014;9(10):1234.
- Arciola CR, Campoccia D, Montanaro L. Implant infections: adhesion, biofilm formation and immune evasion. Nat Rev Microbiol. 2018 Jul;16(7):397-409. doi: 10.1038/s41579-018-0019-y.
- Klemm K. [Gentamicin-PMMA-beads in treating bone and soft tissue infections (author's transl)]. Zentralbl Chir. 1979;104(14):934-42. German.
- Nelson CL, Jones RB, Wingert NC, Foltzer M, Bowen TR. Sonication of antibiotic spacers predicts failure during two-stage revision for prosthetic knee and hip infections. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2208-14. doi: 10.1007/s11999-014-3571-4. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2307.
- Neut D, van de Belt H, Stokroos I, van Horn JR, van der Mei HC, Busscher HJ. Biomaterial-associated infection of gentamicin-loaded PMMA beads in orthopaedic revision surgery. J Antimicrob Chemother. 2001 Jun;47(6):885-91. doi: 10.1093/jac/47.6.885.
- Tunney MM, Ramage G, Patrick S, Nixon JR, Murphy PG, Gorman SP. Antimicrobial susceptibility of bacteria isolated from orthopedic implants following revision hip surgery. Antimicrob Agents Chemother. 1998 Nov;42(11):3002-5. doi: 10.1128/AAC.42.11.3002.
- Chang CC, Merritt K. Microbial adherence on poly(methyl methacrylate) (PMMA) surfaces. J Biomed Mater Res. 1992 Feb;26(2):197-207. doi: 10.1002/jbm.820260206.
- Saginur R, Stdenis M, Ferris W, Aaron SD, Chan F, Lee C, Ramotar K. Multiple combination bactericidal testing of staphylococcal biofilms from implant-associated infections. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Jan;50(1):55-61. doi: 10.1128/AAC.50.1.55-61.2006.
- van de Belt H, Neut D, Schenk W, van Horn JR, van der Mei HC, Busscher HJ. Infection of orthopedic implants and the use of antibiotic-loaded bone cements. A review. Acta Orthop Scand. 2001 Dec;72(6):557-71. doi: 10.1080/000164701317268978.
- Winkler H. Treatment of chronic orthopaedic infection. EFORT Open Rev. 2017 May 11;2(5):110-116. doi: 10.1302/2058-5241.2.160063. eCollection 2017 May.
- Zhu Y, Zhang F, Chen W, Liu S, Zhang Q, Zhang Y. Risk factors for periprosthetic joint infection after total joint arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Hosp Infect. 2015 Feb;89(2):82-9. doi: 10.1016/j.jhin.2014.10.008. Epub 2014 Dec 4.
- Cordero-Ampuero J, de Dios M. What are the risk factors for infection in hemiarthroplasties and total hip arthroplasties? Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3268-77. doi: 10.1007/s11999-010-1411-8.
- Namba RS, Inacio MC, Paxton EW. Risk factors associated with deep surgical site infections after primary total knee arthroplasty: an analysis of 56,216 knees. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 1;95(9):775-82. doi: 10.2106/JBJS.L.00211.
- Neut D, van de Belt H, van Horn JR, van der Mei HC, Busscher HJ. Residual gentamicin-release from antibiotic-loaded polymethylmethacrylate beads after 5 years of implantation. Biomaterials. 2003 May;24(10):1829-31. doi: 10.1016/s0142-9612(02)00614-2.
- Wilson KJ, Cierny G, Adams KR, Mader JT. Comparative evaluation of the diffusion of tobramycin and cefotaxime out of antibiotic-impregnated polymethylmethacrylate beads. J Orthop Res. 1988;6(2):279-86. doi: 10.1002/jor.1100060216.
- Ribeiro M, Monteiro FJ, Ferraz MP. Infection of orthopedic implants with emphasis on bacterial adhesion process and techniques used in studying bacterial-material interactions. Biomatter. 2012 Oct-Dec;2(4):176-94. doi: 10.4161/biom.22905.
- Rimondini L, Fini M, Giardino R. The microbial infection of biomaterials: A challenge for clinicians and researchers. A short review. J Appl Biomater Biomech. 2005 Jan-Apr;3(1):1-10.
- Kurtz SM, Lau EC, Son MS, Chang ET, Zimmerli W, Parvizi J. Are We Winning or Losing the Battle With Periprosthetic Joint Infection: Trends in Periprosthetic Joint Infection and Mortality Risk for the Medicare Population. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3238-3245. doi: 10.1016/j.arth.2018.05.042. Epub 2018 Jun 1.
- Aujla RS, Esler CN. Total Knee Arthroplasty for Osteoarthritis in Patients Less Than Fifty-Five Years of Age: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2017 Aug;32(8):2598-2603.e1. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.069. Epub 2017 Mar 3.
- de Lachica JCV, Reyes SSS, Urena JAP, Fragoso MAR. Decrease in acute periprosthetic joint infections incidence with vancomycin-loaded calcium sulfate beads in patients with non-modifiable risk factors. A randomized clinical trial. J ISAKOS. 2022 Dec;7(6):201-205. doi: 10.1016/j.jisako.2022.08.002. Epub 2022 Aug 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月22日
一次修了 (実際)
2020年4月22日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。