Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af periprostetiske ledinfektioner med calciumsulfatperler hos patienter med ikke-modificerbare risikofaktorer. (Stimulan)

18. august 2020 opdateret af: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla

Anvendelse af antibiotikumfyldt calciumsulfat som profylakse til patienter med ikke-modificerbare risikofaktorer for periprostetiske ledinfektioner

At demonstrere den profylaktiske effekt af calciumsulfatperler fyldt med antibiotika hos patienter med ikke-modificerbare risikofaktorer, som vil gennemgå en hofte- eller knæledsudskiftning, sammenlignet med en kontrolgruppe.

At kende de økonomiske omkostninger, der genereres ved antibiotikaprofylakse med calciumsulfatperler hos patienter, der gennemgår hofte- eller knæledsudskiftning med ikke-modificerbare risikofaktorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Da ledudskiftningsprocedurer har været en succes i de seneste årtier, stiger antallet af implanterede proteser hvert år, men samtidig finder ortopædkirurger også komplikationer, der er forbundet med denne operation, hvor peri-protetisk infektion resulterer i at være den mest ødelæggende. For at finde en løsning på denne frygtelige komplikation er der blevet implementeret profylaktiske og terapeutiske foranstaltninger, nye teknikker, hvor anvendelsen af ​​lokale antibiotika på operationsstedet har vist sig at være et lovende koncept. Det har vist sig, at de ikke-modificerbare risikofaktorer hos patienter, der gennemgår ledprotesekirurgi, øger risikoen for infektionsraten. Derfor tillader identifikation af risikofaktorer, afkolonisering og profylaktisk administration af antibiotika en effektiv reduktion af periprostetisk infektion. For at reducere og så vidt muligt undgå periprostetiske infektioner hos deltagere, der gennemgår knæ- eller hofteledsudskiftning med ikke-modificerbare risikofaktorer, foreslås profylaktisk brug af calciumsulfat fyldt med antibiotika til lokal anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tlalnepantla, Mexico, 54090
        • HOSPITAL REGIONAL TLALNEPANTLA ISSEMyM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med brud eller slidgigt i hofte eller knæ, der kræver behandling med ledudskiftning.
  • patienter, der har nogen af ​​de ikke-modificerbare risikofaktorer før operationen eller under den transoperative periode.
  • Patienter med ret til ISSEMyM (Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der mister deres gyldighed af institutionelle rettigheder og ikke følger op
  • Patienter, der dør under undersøgelsen på grund af andre årsager, der ikke er relateret til den ortopædiske procedure.
  • Patienter, der ikke har nogen af ​​risikofaktorerne for periprostetisk infektion
  • Patienter, der er allergiske over for vancomycin eller ceftriaxon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calciumsulfat gruppe
Gruppe af medlemmer, der vil blive underkastet profylakse med medicinske calciumsulfatperler til hofte- eller knæledsudskiftning
Antibiotisk profylakse hos patienter med ikke-modificerbare risikofaktorer for periprostetisk ledinfektion
Andre navne:
  • Udskiftning af hofte- eller knæled
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe af medlemmer, der vil blive underkastet klassisk profylakse for hofte- eller knæledsudskiftning
Antibiotisk profylakse hos patienter med ikke-modificerbare risikofaktorer for periprostetisk ledinfektion
Andre navne:
  • Udskiftning af hofte pr knæled

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der opnår en infektionsrate for periprostetiske led i nedre hofte eller knæ med lokal versus konventionel intravenøs antibiotikaprofilakser, målt med CRP, ERS i serum- og sinovialvæskeleukocytter, i løbet af den 12-ugers observationsperiode.
Tidsramme: Dag 5, uge ​​4, 8 og 12
Akut periprostetisk knæ- eller hofteinfektion blev bestemt ved hjælp af CRP- og ESR-serumbiomarkører, som er de mest almindeligt publicerede serumbiomarkører i litteraturen om periprostetiske ledinfektioner. Afskæringspunktet for CRP blev betragtet som 93 mg/l og 44 mm/time for ESR. Serumbiomarkørprøven blev taget og evalueret på dag 5 og uge 4, 8 og 12. Leukocytter i ledvæske er blandt kriterierne for definition af periprostetisk ledinfektion med et afskæringspunkt over 12.800 celler/µL og blev kun inkluderet, hvis serumbiomarkører var forhøjede.
Dag 5, uge ​​4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde som en indikator for hospitalets økonomiske byrde
Tidsramme: Kirurgisk procedure dag til hospitalsudskrivning.
Opholdets længde er en vigtig indikator for effektivitet og hospitalsøkonomiske byrde. Reduktionen i antallet af indlæggelsesdage resulterer i lavere risiko for infektion og færre medicinbivirkninger og reduceret behov for hospitalsforsyninger. Forskellen i de gennemsnitlige indlæggelsesdage mellem begge grupper repræsenterer indirekte de økonomiske omkostninger, som hospitalet bruger.
Kirurgisk procedure dag til hospitalsudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

3
Abonner