Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka okołoprotezowych infekcji stawów za pomocą kulek siarczanu wapnia u pacjentów z niemodyfikowalnymi czynnikami ryzyka. (Stimulan)

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla

Zastosowanie siarczanu wapnia obciążonego antybiotykiem jako profilaktyka u pacjentów z niemodyfikowalnymi czynnikami ryzyka okołoprotezowych zakażeń stawów

Wykazanie profilaktycznego działania kulek siarczanu wapnia obciążonych antybiotykiem u pacjentów z niemodyfikowalnymi czynnikami ryzyka, którzy będą przechodzić wymianę stawu biodrowego lub kolanowego, w porównaniu z grupą kontrolną.

Poznanie kosztów ekonomicznych generowanych w profilaktyce antybiotykowej kulkami siarczanu wapnia u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego z niemodyfikowalnymi czynnikami ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponieważ zabiegi endoprotezoplastyki stawów cieszą się powodzeniem w ostatnich dziesięcioleciach, z roku na rok wzrasta liczba wszczepionych protez, jednak jednocześnie ortopedzi stwierdzają powikłania związane z tą operacją, w której zakażenie okołoprotezowe jest najbardziej niszczycielskie. Aby znaleźć rozwiązanie tego strasznego powikłania, wdrożono działania profilaktyczne i terapeutyczne, pojawiające się techniki, w których obiecującą koncepcją okazała się miejscowa aplikacja antybiotyków w miejscu operowanym. Wykazano, że niemodyfikowalne czynniki ryzyka pacjentów poddawanych zabiegom endoprotezoplastyki zwiększają ryzyko infekcji. Dlatego identyfikacja czynników ryzyka, dekolonizacja oraz profilaktyczne podawanie antybiotyków pozwalają na skuteczną redukcję infekcji okołoprotezowych. W celu ograniczenia iw miarę możliwości uniknięcia infekcji okołoprotezowych u uczestników endoprotezoplastyki stawu kolanowego lub biodrowego z niemodyfikowalnymi czynnikami ryzyka proponuje się profilaktyczne stosowanie siarczanu wapnia obciążonego antybiotykiem do stosowania miejscowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tlalnepantla, Meksyk, 54090
        • HOSPITAL REGIONAL TLALNEPANTLA ISSEMyM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ze złamaniami lub chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego, którzy wymagają leczenia endoprotezoplastyką.
  • pacjentów, u których występuje którykolwiek z niemodyfikowalnych czynników ryzyka przed operacją lub w okresie międzyoperacyjnym.
  • Pacjenci uprawnieni do ISSEMyM (Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy tracą ważność praw instytucjonalnych i nie zgłaszają się do obserwacji
  • Pacjenci, którzy zmarli w trakcie badania z innych przyczyn niezwiązanych z zabiegiem ortopedycznym.
  • Pacjenci, którzy nie mają żadnego z czynników ryzyka zakażenia okołoprotezowego
  • Pacjenci uczuleni na wankomycynę lub ceftriakson.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa siarczanu wapnia
Grupa członków, którzy zostaną poddani profilaktyce z zastosowaniem leczniczych perełek siarczanu wapnia w celu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
Profilaktyka antybiotykowa u pacjentów z niemodyfikowalnymi czynnikami ryzyka okołoprotezowego zakażenia stawów
Inne nazwy:
  • Wymiana stawu biodrowego lub kolanowego
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa członków, którzy zostaną poddani klasycznej profilaktyce endoprotezy stawu biodrowego lub kolanowego
Profilaktyka antybiotykowa u pacjentów z niemodyfikowalnymi czynnikami ryzyka okołoprotezowego zakażenia stawów
Inne nazwy:
  • Wymiana stawu biodrowego i kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy osiągnęli odsetek zakażeń okołoprotezowych stawu biodrowego lub kolanowego po miejscowej i konwencjonalnej dożylnej profilaktyce antybiotykowej, mierzonej za pomocą CRP, ERS w surowicy i leukocytach płynu maziowego w ciągu 12-tygodniowego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Dzień 5, tygodnie 4, 8 i 12
Ostra infekcja okołoprotezowa stawu kolanowego lub biodrowego została określona przy użyciu biomarkerów surowicy CRP i ESR, które są najczęściej publikowanymi biomarkerami surowicy w literaturze dotyczącej infekcji stawów okołoprotezowych. Za punkt odcięcia dla CRP uznano 93 mg/l, a dla ESR 44 mm/h. Próbkę biomarkera surowicy pobrano i oceniono w 5. dniu oraz 4., 8. i 12. tygodniu. Leukocyty w płynie maziowym należą do kryteriów definicji zakażenia okołoprotezowego stawu z punktem odcięcia powyżej 12 800 komórek/µl i zostały uwzględnione tylko wtedy, gdy biomarkery surowicy były podwyższone.
Dzień 5, tygodnie 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu jako wskaźnik obciążenia ekonomicznego szpitala
Ramy czasowe: Procedura chirurgiczna dzień do wypisu ze szpitala.
Długość pobytu jest ważnym wskaźnikiem efektywności i obciążenia ekonomicznego szpitala. Skrócenie liczby dni hospitalizacji skutkuje mniejszym ryzykiem infekcji i mniejszą liczbą skutków ubocznych leków oraz zmniejszeniem zapotrzebowania na zaopatrzenie szpitalne. Różnica w średniej liczbie dni hospitalizacji między obiema grupami pośrednio reprezentuje koszt ekonomiczny poniesiony przez szpital.
Procedura chirurgiczna dzień do wypisu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj