Profilaxis de infecciones articulares periprotésicas con perlas de sulfato de calcio en pacientes con factores de riesgo no modificables. (Stimulan)
18 de agosto de 2020 actualizado por: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
Aplicación de sulfato de calcio cargado con antibióticos como profilaxis para pacientes con factores de riesgo no modificables para infecciones articulares periprotésicas
Demostrar el efecto profiláctico de perlas de sulfato de calcio cargadas con antibiótico en pacientes con factores de riesgo no modificables que serán sometidos a prótesis articular de cadera o rodilla, comparándolos con un grupo control.
Conocer el coste económico que genera la profilaxis antibiótica con perlas de sulfato de calcio en pacientes sometidos a prótesis articular de cadera o rodilla con factores de riesgo no modificables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Dado que los procedimientos de reemplazo articular han tenido éxito en las últimas décadas, cada año aumenta el número de prótesis implantadas, sin embargo, al mismo tiempo, los cirujanos ortopédicos también encuentran complicaciones inherentes a esta cirugía, donde la infección periprotésica resulta ser la más devastadora.
Para encontrar una solución a esta terrible complicación se han implementado medidas profilácticas y terapéuticas, surgiendo técnicas donde la aplicación de antibióticos locales en el sitio quirúrgico ha resultado ser un concepto prometedor.
Se ha demostrado que los factores de riesgo no modificables de los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo articular aumentan el riesgo de infección.
Por tanto, la identificación de factores de riesgo, la descolonización y la administración profiláctica de antibióticos permiten una reducción eficaz de la infección periprotésica.
Con el fin de reducir y, en lo posible, evitar las infecciones periprotésicas en participantes sometidos a reemplazo articular de rodilla o cadera con factores de riesgo no modificables, se propone el uso profiláctico de sulfato de calcio cargado con antibiótico de aplicación local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tlalnepantla, México, 54090
- HOSPITAL REGIONAL TLALNEPANTLA ISSEMyM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fractura u osteoartrosis de cadera o rodilla que requieran tratamiento mediante reemplazo articular.
- pacientes que presenten alguno de los Factores de Riesgo No Modificables antes de la cirugía o durante el transoperatorio.
- Pacientes con derecho al ISSEMyM (Instituto de Seguridad Social del Estado de México y Municipios)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que pierden vigencia de derechos institucionales y no dan seguimiento
- Pacientes que fallecen durante el estudio por otras causas no relacionadas con el procedimiento ortopédico.
- Pacientes que no presenten ninguno de los factores de riesgo de infección periprotésica
- Pacientes alérgicos a vancomicina o ceftriaxona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de sulfato de calcio
Grupo de afiliados que serán sometidos a profilaxis con microesferas de sulfato de calcio medicadas para reemplazo articular de cadera o rodilla
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Profilaxis antibiótica en pacientes con factores de riesgo no modificables de infección articular periprotésica
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de afiliados que serán sometidos a profilaxis clásica para reemplazo articular de cadera o rodilla
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Profilaxis antibiótica en pacientes con factores de riesgo no modificables de infección articular periprotésica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes que lograron una tasa de infección de la articulación periprotésica de la parte inferior de la cadera o la rodilla con profilaxis antibiótica intravenosa convencional versus local, medida con CRP, ERS en suero y leucocitos en líquido sinovial, durante el período de observación de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Día 5, Semanas 4, 8 y 12
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La infección periprotésica aguda de rodilla o cadera se determinó utilizando biomarcadores séricos de CRP y ESR, que son los biomarcadores séricos más comúnmente publicados en la literatura sobre infecciones periprotésicas de las articulaciones.
El punto de corte para PCR se consideró 93 mg/L y 44 mm/h para VSG.
La muestra de biomarcadores séricos se tomó y evaluó el día 5 y las semanas 4, 8 y 12. Los leucocitos en líquido sinovial se encuentran entre los criterios para la definición de infección articular periprotésica con un punto de corte superior a 12.800 células/µL y solo se incluyeron si los biomarcadores séricos fueron elevados.
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Día 5, Semanas 4, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia como indicador de la carga económica hospitalaria
Periodo de tiempo: Día del procedimiento quirúrgico al alta hospitalaria.
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La duración de la estancia es un indicador importante de la eficiencia y la carga económica del hospital.
La reducción en el número de días de hospitalización da como resultado un menor riesgo de infección y menos efectos secundarios de medicamentos y una menor necesidad de suministros hospitalarios.
La diferencia en el promedio de días de hospitalización entre ambos grupos representa indirectamente el costo económico gastado por el hospital.
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Día del procedimiento quirúrgico al alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Miami VAHS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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