Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe infekcí periprotetických kloubů kuličkami síranu vápenatého u pacientů s nemodifikovatelnými rizikovými faktory. (Stimulan)

18. srpna 2020 aktualizováno: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla

Aplikace síranu vápenatého s obsahem antibiotik jako profylaxe u pacientů s neovlivnitelnými rizikovými faktory pro infekce periprotetických kloubů

Prokázat profylaktický účinek kuliček síranu vápenatého naplněných antibiotiky u pacientů s neovlivnitelnými rizikovými faktory, kteří podstoupí náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, ve srovnání s kontrolní skupinou.

Znát ekonomické náklady na antibiotickou profylaxi s kuličkami síranu vápenatého u pacientů podstupujících náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu s neovlivnitelnými rizikovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že výkony kloubních náhrad jsou v posledních desetiletích úspěšné, každým rokem se počet implantovaných protéz zvyšuje, zároveň však i ortopedi nalézají komplikace spojené s touto operací, kde je periprotetická infekce nejničivější. Aby se našlo řešení této hrozné komplikace, byla zavedena profylaktická a terapeutická opatření, nově se objevující techniky, kde se aplikace lokálních antibiotik v místě chirurgického zákroku ukázala jako slibný koncept. Bylo prokázáno, že neovlivnitelné rizikové faktory pacientů podstupujících operaci kloubní náhrady zvyšují riziko infekce. Identifikace rizikových faktorů, dekolonizace a profylaktické podávání antibiotik proto umožňují účinnou redukci periprotetické infekce. Aby se omezilo a pokud možno zabránilo periprotetickým infekcím u účastníků podstupujících náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu s neovlivnitelnými rizikovými faktory, navrhuje se profylaktické použití síranu vápenatého s obsahem antibiotik pro lokální aplikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54090
        • HOSPITAL REGIONAL TLALNEPANTLA ISSEMyM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se zlomeninou nebo osteoartrózou kyčle nebo kolena, kteří vyžadují léčbu kloubní náhradou.
  • pacientů, kteří mají před operací nebo během transoperačního období některý z nemodifikovatelných rizikových faktorů.
  • Pacienti s nárokem na ISSEMyM (Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří ztrácejí platnost ústavních práv a nesledují
  • Pacienti, kteří během studie zemřou z jiných příčin nesouvisejících s ortopedickým výkonem.
  • Pacienti, kteří nemají žádný z rizikových faktorů periprotetické infekce
  • Pacienti alergičtí na vankomycin nebo ceftriaxon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina síranu vápenatého
Skupina členů, která bude podrobena profylaxi léčivými kuličkami síranu vápenatého pro náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
Přístroj: Antibiotická lokální profylaxe s kuličkami medikovaného síranu vápenatého
Antibiotická profylaxe u pacientů s nemodifikovatelnými rizikovými faktory pro infekci periprotetického kloubu
Ostatní jména:
  • Výměna kyčelního nebo kolenního kloubu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina členů, která bude podrobena klasické profylaxi náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu
Postup: Klasická parenterální antibiotická profylaxe
Antibiotická profylaxe u pacientů s nemodifikovatelnými rizikovými faktory pro infekci periprotetického kloubu
Ostatní jména:
  • Náhrada kyčelního a kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci dosáhnou nižší frekvence periprotetických infekcí kyčelního nebo kolenního kloubu pomocí lokální versus konvenční intravenózní antibiotické profylaxe, měřeno pomocí CRP, ERS v séru a leukocytech v sinoviální tekutině, během 12týdenního období pozorování.
Časové okno: 5. den, 4., 8. a 12. týden
Akutní periprotetická infekce kolena nebo kyčle byla stanovena pomocí sérových biomarkerů CRP a ESR, které jsou nejčastěji publikovanými sérovými biomarkery v literatuře o infekcích periprotetických kloubů. Mezní bod pro CRP byl považován za 93 mg/la 44 mm/h pro ESR. Vzorek sérového biomarkeru byl odebrán a vyhodnocen 5. den a 4., 8. a 12. týden. Leukocyty v synoviální tekutině patří mezi kritéria pro definici infekce periprotetického kloubu s hraničním bodem nad 12 800 buněk/µl a byly zahrnuty pouze v případě, že sérové ​​biomarkery byly zvýšené.
5. den, 4., 8. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu jako ukazatel ekonomické zátěže nemocnice
Časové okno: Chirurgický zákrok den do propuštění z nemocnice.
Délka pobytu je důležitým ukazatelem efektivity a ekonomické zátěže nemocnice. Snížení počtu dní hospitalizace má za následek nižší riziko infekce a méně vedlejších účinků léků a sníženou potřebu nemocničních potřeb. Rozdíl v průměrných dnech hospitalizace mezi oběma skupinami nepřímo představuje ekonomické náklady vynaložené nemocnicí.
Chirurgický zákrok den do propuštění z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Regional Tlalnepantla

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit