수정 불가능한 위험 인자가 있는 환자에서 황산칼슘 비드를 사용한 삽입물 주위 관절 감염의 예방 (Stimulan)
2020년 8월 18일 업데이트: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla
삽입물 주위 관절 감염에 대해 수정할 수 없는 위험 요인이 있는 환자의 예방법으로서 항생제 부하 황산칼슘의 적용
대조군과 비교하여 고관절 또는 슬관절 치환술을 받을 수정 불가능한 위험 요인이 있는 환자에서 항생제가 포함된 황산칼슘 비드의 예방 효과를 입증합니다.
위험 요인을 수정할 수 없는 고관절 또는 슬관절 치환술을 받는 환자에게 황산칼슘 비드를 사용한 예방적 항생제에서 발생하는 경제적 비용을 파악합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 수십 년 동안 관절 교체 절차가 성공적이었기 때문에 이식된 보철물의 수가 매년 증가하고 있지만 동시에 정형외과 의사들은 이 수술에 내재된 합병증을 발견하여 보철물 주위 감염이 가장 치명적이라고 합니다.
이 끔찍한 합병증에 대한 해결책을 찾기 위해 예방 및 치료 조치가 시행되었으며 수술 부위에 국소 항생제를 적용하는 새로운 기술이 유망한 개념으로 판명되었습니다.
관절 교체 수술을 받는 환자의 수정 불가능한 위험 요인이 감염률의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
따라서 위험 요인의 확인, 탈집락화 및 항생제의 예방적 투여를 통해 삽입물 주위 감염을 효과적으로 줄일 수 있습니다.
수정 불가능한 위험 요소가 있는 무릎 또는 고관절 치환술을 받는 참가자의 삽입물 주위 감염을 줄이고 가능한 한 피하기 위해 국소 적용을 위해 항생제가 포함된 황산칼슘의 예방적 사용이 제안됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tlalnepantla, 멕시코, 54090
- HOSPITAL REGIONAL TLALNEPANTLA ISSEMyM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관절 교체 치료가 필요한 고관절 또는 무릎의 골절 또는 골관절염이 있는 환자.
- 수술 전 또는 수술 전 기간 동안 수정 불가능한 위험 요인이 있는 환자.
- ISSEMyM(Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios) 자격이 있는 환자
제외 기준:
- 제도적 권리의 유효성을 상실하고 후속 조치를 취하지 않는 환자
- 정형외과 시술과 관련되지 않은 다른 원인으로 인해 연구 중에 사망한 환자.
- 삽입물 주위 감염에 대한 위험 요인이 없는 환자
- 반코마이신 또는 세프트리악손에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황산칼슘 그룹
고관절 또는 슬관절 치환술을 위해 약용 황산칼슘 비드로 예방 조치를 취할 구성원 그룹
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삽입물 주위 관절 감염에 대해 수정할 수 없는 위험 인자가 있는 환자의 항생제 예방법
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
고관절 또는 슬관절 치환술을 위한 고전적인 예방 조치를 받을 회원 그룹
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삽입물 주위 관절 감염에 대해 수정할 수 없는 위험 인자가 있는 환자의 항생제 예방법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 관찰 기간 동안 CRP, 혈청 내 ERS 및 활액 백혈구로 측정한 국소 대 기존 정맥 주사 항생제 예방으로 고관절 또는 무릎 삽입물 주위 관절 감염률을 낮추는 참가자.
기간: 5일차, 4주차, 8주차 및 12주차
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급성 삽입물 주위 무릎 또는 고관절 감염은 삽입물 주위 관절 감염 문헌에서 가장 일반적으로 발표된 혈청 바이오마커인 CRP 및 ESR 혈청 바이오마커를 사용하여 결정되었습니다.
CRP의 컷오프 포인트는 93mg/L, ESR의 경우 44mm/hr로 간주되었습니다.
혈청 바이오마커 샘플을 채취하여 5일째와 4주, 8주 및 12주에 평가했습니다. 활액의 백혈구는 12,800개 세포/µL 이상의 컷오프 포인트로 삽입물 주위 관절 감염의 정의에 대한 기준 중 하나이며 혈청 바이오마커가 있는 경우에만 포함되었습니다. 높아졌다.
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5일차, 4주차, 8주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원경제부담 지표로서의 재원기간
기간: 수술 당일부터 퇴원까지.
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재원 기간은 효율성과 병원의 경제적 부담을 나타내는 중요한 지표입니다.
입원 일수가 줄어들면 감염 위험이 낮아지고 약물 부작용이 줄어들며 병원 용품의 필요성이 줄어듭니다.
두 그룹 간의 평균 입원 일수의 차이는 간접적으로 병원이 지출한 경제적 비용을 나타냅니다.
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수술 당일부터 퇴원까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 01 (Miami VAHS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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