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Prophylaxie des infections articulaires périprothétiques avec des billes de sulfate de calcium chez les patients présentant des facteurs de risque non modifiables. (Stimulan)

18 août 2020 mis à jour par: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla

Application du sulfate de calcium chargé d'antibiotiques comme prophylaxie pour les patients présentant des facteurs de risque non modifiables d'infections articulaires périprothétiques

Démontrer l'effet prophylactique des billes de sulfate de calcium chargées d'antibiotique chez les patients présentant des facteurs de risque non modifiables qui subiront une arthroplastie de la hanche ou du genou, en comparaison avec un groupe témoin.

Connaître le coût économique généré par l'antibioprophylaxie par billes de sulfate de calcium chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou avec facteurs de risque non modifiables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures de remplacement articulaire ayant connu du succès au cours des dernières décennies, le nombre de prothèses implantées augmente chaque année, mais parallèlement, les chirurgiens orthopédistes constatent également des complications inhérentes à cette chirurgie, où l'infection péri-prothétique s'avère la plus dévastatrice. Afin de trouver une solution à cette terrible complication, des mesures prophylactiques et thérapeutiques ont été mises en place, des techniques émergentes où l'application d'antibiotiques locaux dans le site opératoire s'est avérée être un concept prometteur. Il a été démontré que les facteurs de risque non modifiables des patients subissant une chirurgie de remplacement articulaire augmentent le risque d'infection. Ainsi, l'identification des facteurs de risque, la décolonisation et l'administration prophylactique d'antibiotiques permettent une réduction efficace de l'infection périprothétique. Afin de réduire et, dans la mesure du possible, d'éviter les infections périprothétiques chez les participants subissant une arthroplastie du genou ou de la hanche avec des facteurs de risque non modifiables, l'utilisation prophylactique de sulfate de calcium chargé d'antibiotique pour application locale est proposée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Tlalnepantla, Mexique, 54090
        • HOSPITAL REGIONAL TLALNEPANTLA ISSEMyM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients souffrant de fracture ou d'arthrose de la hanche ou du genou qui nécessitent un traitement par remplacement articulaire.
  • les patients qui présentent l'un des facteurs de risque non modifiables avant la chirurgie ou pendant la période transopératoire.
  • Patients ayant droit à l'ISSEMyM (Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios)

Critère d'exclusion:

  • Patients qui perdent la validité de leurs droits institutionnels et ne sont pas suivis
  • Patients décédés au cours de l'étude en raison d'autres causes non liées à la procédure orthopédique.
  • Patients ne présentant aucun des facteurs de risque d'infection périprothétique
  • Patients allergiques à la vancomycine ou à la ceftriaxone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sulfate de calcium
Groupe de membres qui seront soumis à une prophylaxie avec des billes de sulfate de calcium médicamenteuses pour une arthroplastie de la hanche ou du genou
Dispositif: Antibioprophylaxie locale par billes médicamenteuses de sulfate de calcium
Prophylaxie antibiotique chez les patients présentant des facteurs de risque non modifiables d'infection articulaire périprothétique
Autres noms:
  • Remplacement de l'articulation de la hanche ou du genou
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe de membres qui seront soumis à une prophylaxie classique pour une arthroplastie de la hanche ou du genou
Procédure: Antibioprophylaxie parentérale classique
Prophylaxie antibiotique chez les patients présentant des facteurs de risque non modifiables d'infection articulaire périprothétique
Autres noms:
  • Remplacement de l'articulation du genou et de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants atteignant un taux d'infection de l'articulation périprothétique de la hanche ou du genou inférieur avec une prophilaxie antibiotique intraveineuse locale par rapport à une antibiothérapie intraveineuse conventionnelle, mesuré avec CRP, ERS dans le sérum et les leucocytes du liquide sinovial, au cours de la période d'observation de 12 semaines.
Délai: Jour 5, semaines 4, 8 et 12
L'infection aiguë du genou ou de la hanche périprothétique a été déterminée à l'aide des biomarqueurs sériques CRP et ESR, qui sont les biomarqueurs sériques les plus fréquemment publiés dans la littérature sur les infections articulaires périprothétiques. Le seuil de CRP a été considéré comme étant de 93 mg/L et de 44 mm/h pour la VS. L'échantillon de biomarqueurs sériques a été prélevé et évalué au jour 5 et aux semaines 4, 8 et 12. Les leucocytes dans le liquide synovial font partie des critères de définition de l'infection articulaire périprothétique avec un seuil supérieur à 12 800 cellules/µL et n'ont été inclus que si les biomarqueurs sériques étaient élevés.
Jour 5, semaines 4, 8 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de séjour comme indicateur du fardeau économique des hôpitaux
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital.
La durée du séjour est un indicateur important de l'efficacité et de la charge économique de l'hôpital. La réduction du nombre de jours d'hospitalisation entraîne une diminution du risque d'infection, des effets secondaires des médicaments et une diminution des besoins en fournitures hospitalières. La différence de jours moyens d'hospitalisation entre les deux groupes représente indirectement le coût économique dépensé par l'hôpital.
Jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Regional Tlalnepantla

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (Réel)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01 (Miami VAHS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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