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Profilassi delle infezioni articolari periprotesiche con microsfere di solfato di calcio in pazienti con fattori di rischio non modificabili. (Stimulan)

18 agosto 2020 aggiornato da: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla

Applicazione del solfato di calcio caricato con antibiotico come profilassi per i pazienti con fattori di rischio non modificabili per infezioni articolari periprotesiche

Dimostrare l'effetto profilattico delle sfere di solfato di calcio caricate con antibiotico in pazienti con fattori di rischio non modificabili che saranno sottoposti a sostituzione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio, confrontandolo con un gruppo di controllo.

Conoscere il costo economico generato dalla profilassi antibiotica con microsfere di solfato di calcio in pazienti sottoposti a sostituzione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio con fattori di rischio non modificabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché le procedure di sostituzione articolare hanno avuto successo negli ultimi decenni, ogni anno aumenta il numero di protesi impiantate, tuttavia, allo stesso tempo, anche i chirurghi ortopedici riscontrano complicazioni inerenti a questo intervento, dove l'infezione peri-protesica risulta essere la più devastante. Per trovare una soluzione a questa terribile complicanza sono state attuate misure profilattiche e terapeutiche, tecniche emergenti dove l'applicazione di antibiotici locali nel sito chirurgico si è rivelata un concetto promettente. È stato dimostrato che i fattori di rischio non modificabili dei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione articolare aumentano il rischio di tasso di infezione. Pertanto, l'identificazione dei fattori di rischio, la decolonizzazione e la somministrazione profilattica di antibiotici consentono un'efficace riduzione dell'infezione periprotesica. Al fine di ridurre e, per quanto possibile, evitare le infezioni periprotesiche nei partecipanti sottoposti a sostituzione dell'articolazione del ginocchio o dell'anca con fattori di rischio non modificabili, si propone l'uso profilattico di solfato di calcio caricato con antibiotico per applicazione locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Tlalnepantla, Messico, 54090
        • HOSPITAL REGIONAL TLALNEPANTLA ISSEMyM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con frattura o osteoartrosi dell'anca o del ginocchio che richiedono un trattamento mediante sostituzione dell'articolazione.
  • pazienti che presentano uno qualsiasi dei fattori di rischio non modificabili prima dell'intervento chirurgico o durante il periodo transoperatorio.
  • Pazienti aventi diritto all'ISSEMyM (Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che perdono la validità dei diritti istituzionali e non seguono
  • Pazienti che muoiono durante lo studio per altre cause non correlate alla procedura ortopedica.
  • Pazienti che non presentano nessuno dei fattori di rischio per l'infezione periprotesica
  • Pazienti allergici alla vancomicina o al ceftriaxone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo solfato di calcio
Gruppo di membri che saranno sottoposti a profilassi con sfere di solfato di calcio medicato per la sostituzione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio
Dispositivo: Profilassi antibiotica locale con granuli di solfato di calcio medicato
Profilassi antibiotica in pazienti con fattori di rischio non modificabili per infezione articolare periprotesica
Altri nomi:
  • Sostituzione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di iscritti che saranno sottoposti a profilassi classica per protesi articolare di anca o ginocchio
Procedura: Profilassi antibiotica parenterale classica
Profilassi antibiotica in pazienti con fattori di rischio non modificabili per infezione articolare periprotesica
Altri nomi:
  • Sostituzione dell'articolazione del ginocchio e dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno ottenuto un tasso di infezione dell'articolazione periprotesica dell'anca o del ginocchio inferiore con profilassi antibiotica endovenosa locale rispetto a quella convenzionale, misurata con CRP, ERS nel siero e leucociti del liquido sinoviale, durante il periodo di osservazione di 12 settimane.
Lasso di tempo: Giorno 5, settimane 4, 8 e 12
L'infezione periprotesica acuta del ginocchio o dell'anca è stata determinata utilizzando i biomarcatori sierici di CRP ed ESR, che sono i biomarcatori sierici più comunemente pubblicati nella letteratura sulle infezioni articolari periprotesiche. Il punto limite per CRP è stato considerato 93 mg/L e 44 mm/ora per ESR. Il campione del biomarcatore sierico è stato prelevato e valutato il giorno 5 e le settimane 4, 8 e 12. I leucociti nel liquido sinoviale sono tra i criteri per la definizione di infezione dell'articolazione periprotesica con un punto limite superiore a 12.800 cellule/µL e sono stati inclusi solo se i biomarcatori sierici erano elevati.
Giorno 5, settimane 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della degenza come indicatore dell'onere economico ospedaliero
Lasso di tempo: Intervento chirurgico il giorno prima della dimissione dall'ospedale.
La durata della degenza è un indicatore importante dell'efficienza e dell'onere economico ospedaliero. La riduzione del numero di giorni di ricovero comporta un minor rischio di infezione e minori effetti collaterali dei farmaci e una minore necessità di forniture ospedaliere. La differenza nei giorni medi di ricovero tra i due gruppi rappresenta indirettamente il costo economico speso dall'ospedale.
Intervento chirurgico il giorno prima della dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Regional Tlalnepantla

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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