Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse av periprostetiske leddinfeksjoner med kalsiumsulfatperler hos pasienter med ikke-modifiserbare risikofaktorer. (Stimulan)

18. august 2020 oppdatert av: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla

Anvendelse av antibiotikafylt kalsiumsulfat som profylakse for pasienter med ikke-modifiserbare risikofaktorer for periprotetiske leddinfeksjoner

For å demonstrere den profylaktiske effekten av kalsiumsulfatkuler fylt med antibiotika hos pasienter med ikke-modifiserbare risikofaktorer som vil gjennomgå en hofte- eller kneleddserstatning, sammenlignet med en kontrollgruppe.

Å vite de økonomiske kostnadene som genereres ved antibiotikaprofylakse med kalsiumsulfatperler hos pasienter som gjennomgår hofte- eller kneleddserstatning med ikke-modifiserbare risikofaktorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden ledderstatningsprosedyrer har vært vellykket de siste tiårene, øker antallet implanterte proteser hvert år, men samtidig finner ortopediske kirurger også komplikasjoner som er iboende til denne operasjonen, hvor periproteseinfeksjonen er den mest ødeleggende. For å finne en løsning på denne forferdelige komplikasjonen, har profylaktiske og terapeutiske tiltak blitt implementert, nye teknikker der påføring av lokale antibiotika på operasjonsstedet har vist seg å være et lovende konsept. Det har vist seg at de ikke-modifiserbare risikofaktorene til pasienter som gjennomgår leddprotesekirurgi øker risikoen for infeksjon. Derfor tillater identifisering av risikofaktorer, dekolonisering og profylaktisk administrering av antibiotika en effektiv reduksjon av periprostetisk infeksjon. For å redusere og, så langt det er mulig, unngå periprostetiske infeksjoner hos deltakere som gjennomgår kne- eller hofteleddserstatning med ikke-modifiserbare risikofaktorer, foreslås profylaktisk bruk av kalsiumsulfat belastet med antibiotika for lokal applikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tlalnepantla, Mexico, 54090
        • HOSPITAL REGIONAL TLALNEPANTLA ISSEMyM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med brudd eller artrose i hofte eller kne som krever behandling med leddprotese.
  • pasienter som har noen av de ikke-modifiserbare risikofaktorene før kirurgi eller under transoperativ periode.
  • Pasienter med rett til ISSEMyM (Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mister gyldigheten av institusjonelle rettigheter og ikke følger opp
  • Pasienter som dør under studien på grunn av andre årsaker som ikke er relatert til den ortopediske prosedyren.
  • Pasienter som ikke har noen av risikofaktorene for periprostetisk infeksjon
  • Pasienter som er allergiske mot vankomycin eller ceftriakson.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsiumsulfatgruppe
Gruppe medlemmer som vil bli underkastet profylakse med medisinerte kalsiumsulfatperler for hofte- eller kneleddserstatning
Antibiotikaprofylakse hos pasienter med ikke-modifiserbare risikofaktorer for periprostetisk leddinfeksjon
Andre navn:
  • Hofte- eller kneleddserstatning
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppe medlemmer som skal underkastes klassisk profylakse for hofte- eller kneleddsprotese
Antibiotikaprofylakse hos pasienter med ikke-modifiserbare risikofaktorer for periprostetisk leddinfeksjon
Andre navn:
  • Hofte pr kneleddserstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som oppnår en infeksjonsrate for nedre hofte- eller kne-periprotetiske ledd med lokal versus konvensjonell intravenøs antibiotikaprofilakser, målt med CRP, ERS i serum- og sinovialvæskeleukocytter, i løpet av den 12-ukers observasjonsperioden.
Tidsramme: Dag 5, uke 4, 8 og 12
Akutt periprostetisk kne- eller hofteinfeksjon ble bestemt ved bruk av CRP- og ESR-serumbiomarkører, som er de mest publiserte serumbiomarkørene i litteraturen om periprotetiske leddinfeksjoner. Avskjæringspunktet for CRP ble ansett som 93 mg/l og 44 mm/time for ESR. Serumbiomarkørprøven ble tatt og evaluert på dag 5 og uke 4, 8 og 12. Leukocytter i leddvæske er blant kriteriene for definisjon av periprostetisk leddinfeksjon med et avskjæringspunkt over 12 800 celler/µL og ble kun inkludert hvis serumbiomarkører var forhøyet.
Dag 5, uke 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdets lengde som en indikator på sykehusets økonomiske byrde
Tidsramme: Kirurgisk prosedyre dag til sykehusutskrivning.
Liggetiden er en viktig indikator på effektivitet og sykehusøkonomisk belastning. Reduksjonen i antall innleggelsesdager resulterer i lavere risiko for infeksjon og mindre medisinbivirkninger og redusert behov for sykehusmateriell. Forskjellen i gjennomsnittlig innleggelsesdag mellom begge grupper representerer indirekte den økonomiske kostnaden sykehuset bruker.
Kirurgisk prosedyre dag til sykehusutskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

3
Abonnere