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Profilaxia de infecções articulares periprotéticas com grânulos de sulfato de cálcio em pacientes com fatores de risco não modificáveis. (Stimulan)

18 de agosto de 2020 atualizado por: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla

Aplicação de sulfato de cálcio carregado com antibiótico como profilaxia para pacientes com fatores de risco não modificáveis ​​para infecções articulares periprotéticas

Demonstrar o efeito profilático de grânulos de sulfato de cálcio carregados com antibiótico em pacientes com fatores de risco não modificáveis ​​que serão submetidos a uma substituição da articulação do quadril ou joelho, comparando com um grupo controle.

Conhecer o custo econômico gerado na profilaxia antibiótica com grânulos de sulfato de cálcio em pacientes submetidos à artroplastia de quadril ou joelho com fatores de risco não modificáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma vez que os procedimentos de substituição articular têm tido sucesso nas últimas décadas, a cada ano aumenta o número de próteses implantadas, porém, ao mesmo tempo, os cirurgiões ortopédicos também encontram complicações inerentes a esta cirurgia, onde a infecção peri-protética resulta ser a mais devastadora. Para encontrar uma solução para esta terrível complicação, medidas profiláticas e terapêuticas têm sido implementadas, surgindo técnicas onde a aplicação de antibióticos locais no sítio cirúrgico tem se mostrado um conceito promissor. Foi demonstrado que os fatores de risco não modificáveis ​​de pacientes submetidos à cirurgia de substituição articular aumentam o risco de taxa de infecção. Portanto, a identificação de fatores de risco, a descolonização e a administração profilática de antibióticos permitem uma redução efetiva da infecção periprotética. A fim de reduzir e, na medida do possível, evitar infecções periprotéticas em participantes submetidos à substituição da articulação do joelho ou quadril com fatores de risco não modificáveis, é proposto o uso profilático de sulfato de cálcio carregado com antibiótico para aplicação local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tlalnepantla, México, 54090
        • HOSPITAL REGIONAL TLALNEPANTLA ISSEMyM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com fratura ou osteoartrose do quadril ou joelho que necessitam de tratamento por substituição articular.
  • pacientes que apresentem algum dos Fatores de Risco Não Modificáveis ​​antes da cirurgia ou durante o período transoperatório.
  • Pacientes com direito ao ISSEMyM (Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que perdem a validade dos direitos institucionais e não fazem acompanhamento
  • Pacientes que faleceram durante o estudo por outras causas não relacionadas ao procedimento ortopédico.
  • Pacientes que não apresentam nenhum dos fatores de risco para infecção periprotética
  • Pacientes alérgicos à vancomicina ou ceftriaxona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Sulfato de Cálcio
Grupo de integrantes que serão submetidos à profilaxia com grânulos de sulfato de cálcio medicamentoso para artroplastia de quadril ou joelho
Profilaxia antibiótica em pacientes com fatores de risco não modificáveis ​​para infecção articular periprotética
Outros nomes:
  • Substituição da articulação do quadril ou joelho
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de membros que serão submetidos à profilaxia clássica para artroplastia de quadril ou joelho
Profilaxia antibiótica em pacientes com fatores de risco não modificáveis ​​para infecção articular periprotética
Outros nomes:
  • Substituição da Articulação do Quadril e do Joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes que atingiram uma taxa de infecção da articulação periprotética inferior do quadril ou do joelho com profilaxia antibiótica intravenosa local versus convencional, medida com PCR, ERS no soro e leucócitos do líquido sinovial, durante o período de observação de 12 semanas.
Prazo: Dia 5, semanas 4, 8 e 12
A infecção periprotética aguda do joelho ou quadril foi determinada usando biomarcadores séricos de PCR e ESR, que são os biomarcadores séricos mais comumente publicados na literatura de infecção articular periprotética. O ponto de corte para PCR foi considerado 93mg/L e 44mm/h para VHS. A amostra de biomarcador sérico foi coletada e avaliada no dia 5 e semanas 4, 8 e 12. Os leucócitos no líquido sinovial estão entre os critérios para definição de infecção articular periprotética com um ponto de corte acima de 12.800 células/µL e foram incluídos apenas se os biomarcadores séricos foram elevados.
Dia 5, semanas 4, 8 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Permanência como Indicador da Carga Econômica Hospitalar
Prazo: Dia do procedimento cirúrgico até a alta hospitalar.
O tempo de internação é um importante indicador de eficiência e carga econômica hospitalar. A redução do número de dias de internação resulta em menor risco de infecção e menos efeitos colaterais de medicamentos e menor necessidade de insumos hospitalares. A diferença na média de dias de internação entre os dois grupos representa indiretamente o custo econômico gasto pelo hospital.
Dia do procedimento cirúrgico até a alta hospitalar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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