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Prophylaxe periprothetischer Gelenkinfektionen mit Calciumsulfatperlen bei Patienten mit nicht veränderbaren Risikofaktoren. (Stimulan)

18. August 2020 aktualisiert von: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla

Anwendung von mit Antibiotika beladenem Calciumsulfat als Prophylaxe für Patienten mit nicht veränderbaren Risikofaktoren für periprothetische Gelenkinfektionen

Um die prophylaktische Wirkung von mit Antibiotika beladenen Calciumsulfatkügelchen bei Patienten mit nicht veränderbaren Risikofaktoren zu demonstrieren, die sich einem Hüft- oder Kniegelenkersatz unterziehen, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Ermittlung der wirtschaftlichen Kosten, die bei der Antibiotikaprophylaxe mit Calciumsulfatkügelchen bei Patienten entstehen, die sich einem Hüft- oder Kniegelenkersatz mit nicht veränderbaren Risikofaktoren unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da Gelenkersatzverfahren in den letzten Jahrzehnten erfolgreich waren, nimmt die Zahl der implantierten Prothesen jedes Jahr zu. Gleichzeitig stellen orthopädische Chirurgen jedoch auch die mit dieser Operation verbundenen Komplikationen fest, bei denen periprothetische Infektionen am verheerendsten sind. Um eine Lösung für diese schreckliche Komplikation zu finden, wurden prophylaktische und therapeutische Maßnahmen eingeführt. Dabei handelt es sich um neue Techniken, bei denen sich die Anwendung lokaler Antibiotika an der Operationsstelle als vielversprechendes Konzept erwiesen hat. Es hat sich gezeigt, dass die nicht veränderbaren Risikofaktoren von Patienten, die sich einer Gelenkersatzoperation unterziehen, das Infektionsrisiko erhöhen. Daher ermöglichen die Identifizierung von Risikofaktoren, die Dekolonisierung und die prophylaktische Gabe von Antibiotika eine wirksame Reduzierung periprothetischer Infektionen. Um periprothetische Infektionen bei Teilnehmern eines Knie- oder Hüftgelenkersatzes mit nicht veränderbaren Risikofaktoren zu reduzieren und möglichst zu vermeiden, wird der prophylaktische Einsatz von mit Antibiotika beladenem Calciumsulfat zur lokalen Anwendung vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tlalnepantla, Mexiko, 54090
        • HOSPITAL REGIONAL TLALNEPANTLA ISSEMyM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Frakturen oder Arthrose der Hüfte oder des Knies, die eine Behandlung durch Gelenkersatz benötigen.
  • Patienten, die vor der Operation oder während der transoperativen Phase einen der nicht veränderbaren Risikofaktoren aufweisen.
  • Patienten mit Anspruch auf das ISSEMyM (Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre institutionellen Rechte verlieren und sich nicht weiterverfolgen
  • Patienten, die während der Studie aus anderen Gründen sterben, die nicht mit dem orthopädischen Eingriff zusammenhängen.
  • Patienten, bei denen keiner der Risikofaktoren für eine periprothetische Infektion vorliegt
  • Patienten, die gegen Vancomycin oder Ceftriaxon allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calciumsulfat-Gruppe
Gruppe von Mitgliedern, die einer Prophylaxe mit medizinischen Calciumsulfatkügelchen für den Hüft- oder Kniegelenkersatz unterzogen werden
Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit nicht veränderbaren Risikofaktoren für eine periprothetische Gelenkinfektion
Andere Namen:
  • Hüft- oder Kniegelenkersatz
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe von Mitgliedern, die einer klassischen Prophylaxe zum Hüft- oder Kniegelenkersatz unterzogen werden
Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit nicht veränderbaren Risikofaktoren für eine periprothetische Gelenkinfektion
Andere Namen:
  • Hüft- und Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die über den 12-wöchigen Beobachtungszeitraum eine periprothetische Gelenkinfektionsrate der unteren Hüfte oder des Knies mit lokaler versus konventioneller intravenöser Antibiotika-Prophilaxie erreichen, gemessen mit CRP, ERS im Serum und Sinovialflüssigkeits-Leukozyten.
Zeitfenster: Tag 5, Woche 4, 8 und 12
Akute periprothetische Knie- oder Hüftinfektionen wurden mithilfe von CRP- und ESR-Serumbiomarkern bestimmt, die in der Literatur zu periprothetischen Gelenkinfektionen die am häufigsten veröffentlichten Serumbiomarker sind. Als Grenzwert für CRP wurde 93 mg/l und für BSG 44 mm/h angenommen. Die Serum-Biomarker-Probe wurde am 5. Tag und in den Wochen 4, 8 und 12 entnommen und ausgewertet. Leukozyten in der Synovialflüssigkeit gehören zu den Kriterien zur Definition einer periprothetischen Gelenkinfektion mit einem Grenzwert über 12.800 Zellen/µL und wurden nur bei Serum-Biomarkern berücksichtigt wurden erhöht.
Tag 5, Woche 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer als Indikator für die wirtschaftliche Belastung des Krankenhauses
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Verweildauer ist ein wichtiger Indikator für Effizienz und wirtschaftliche Belastung des Krankenhauses. Die Reduzierung der Krankenhausaufenthaltstage führt zu einem geringeren Infektionsrisiko, weniger Nebenwirkungen von Medikamenten und einem geringeren Bedarf an Krankenhausbedarf. Der Unterschied in den durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltstagen zwischen beiden Gruppen spiegelt indirekt die wirtschaftlichen Kosten wider, die das Krankenhaus verursacht.
Tag des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Infektion

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