Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика перипротезных инфекций суставов шариками сульфата кальция у пациентов с немодифицируемыми факторами риска. (Stimulan)

18 августа 2020 г. обновлено: Julio Carlos Velez de Lachica, Hospital Regional Tlalnepantla

Применение нагруженного антибиотиками сульфата кальция в качестве профилактики у пациентов с немодифицируемыми факторами риска перипротезных инфекций суставов

Продемонстрировать профилактический эффект шариков сульфата кальция с антибиотиком у пациентов с немодифицируемыми факторами риска, которым предстоит замена тазобедренного или коленного сустава, по сравнению с контрольной группой.

Знать экономические затраты, связанные с антибиотикопрофилактикой с помощью гранул сульфата кальция у пациентов, перенесших замену тазобедренного или коленного сустава с немодифицируемыми факторами риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Поскольку операции по замене суставов были успешными в последние десятилетия, с каждым годом количество имплантируемых протезов увеличивается, однако, в то же время хирурги-ортопеды также обнаруживают осложнения, присущие этой операции, где перипротезная инфекция приводит к наиболее разрушительным последствиям. Чтобы найти решение для этого ужасного осложнения, были реализованы профилактические и терапевтические меры, новые методы, где применение местных антибиотиков в области хирургического вмешательства оказалось многообещающей концепцией. Было показано, что немодифицируемые факторы риска у пациентов, перенесших операцию по замене сустава, увеличивают риск инфицирования. Поэтому выявление факторов риска, деколонизация и профилактическое назначение антибиотиков позволяют эффективно снизить перипротезную инфекцию. Чтобы уменьшить и, насколько это возможно, избежать перипротезных инфекций у участников, перенесших эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава, с немодифицируемыми факторами риска, предлагается профилактическое использование сульфата кальция с антибиотиком для местного применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tlalnepantla, Мексика, 54090
        • HOSPITAL REGIONAL TLALNEPANTLA ISSEMyM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с переломом или остеоартрозом тазобедренного или коленного сустава, которым требуется замена сустава.
  • пациенты, у которых есть какой-либо из немодифицируемых факторов риска до операции или во время трансоперационного периода.
  • Пациенты, имеющие право на ISSEMyM (Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios)

Критерий исключения:

  • Пациенты, утратившие действие институциональных прав и не получающие последующего наблюдения
  • Пациенты, которые умирают во время исследования по другим причинам, не связанным с ортопедическим вмешательством.
  • Пациенты, у которых нет ни одного из факторов риска перипротезной инфекции
  • Пациенты с аллергией на ванкомицин или цефтриаксон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа сульфата кальция
Группа участников, которые будут подвергнуты профилактике с помощью шариков сульфата кальция для замены тазобедренного или коленного сустава.
Антибиотикопрофилактика у пациентов с немодифицируемыми факторами риска перипротезной инфекции суставов
Другие имена:
  • Замена тазобедренного или коленного сустава
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа участников, которые будут проходить классическую профилактику замены тазобедренного или коленного сустава
Антибиотикопрофилактика у пациентов с немодифицируемыми факторами риска перипротезной инфекции суставов
Другие имена:
  • Замена тазобедренного сустава коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, достигшие уровня инфицирования нижнего тазобедренного или коленного сустава перипротезом с помощью местной по сравнению с традиционной внутривенной антибиотикопрофилактикой, измеренной с помощью CRP, ERS в сыворотке и лейкоцитах синовиальной жидкости, в течение 12-недельного периода наблюдения.
Временное ограничение: День 5, недели 4, 8 и 12
Острую перипротезную инфекцию коленного или тазобедренного сустава определяли с помощью сывороточных биомаркеров СРБ и СОЭ, которые являются наиболее часто публикуемыми сывороточными биомаркерами в литературе по перипротезным инфекциям суставов. Пороговым значением для СРБ считали 93 мг/л и 44 мм/ч для СОЭ. Образец сывороточного биомаркера был взят и оценен на 5-й день и на 4-й, 8-й и 12-й неделе. Лейкоциты в синовиальной жидкости являются одними из критериев для определения инфекции перипротезного сустава с точкой отсечения выше 12 800 клеток/мкл и были включены только в том случае, если сывороточные биомаркеры были повышены.
День 5, недели 4, 8 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания как показатель экономической нагрузки больницы
Временное ограничение: День хирургической процедуры до выписки из больницы.
Продолжительность пребывания в стационаре является важным показателем эффективности и экономической нагрузки больницы. Сокращение количества дней госпитализации приводит к снижению риска заражения и снижению побочных эффектов лекарств, а также к снижению потребности в больничных принадлежностях. Разница в среднем количестве дней госпитализации между обеими группами косвенно отражает экономические затраты больницы.
День хирургической процедуры до выписки из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться