急性細気管支炎における腹臥位 (PROPOSITIS)
中等度から重度の急性細気管支炎の乳児における非侵襲的および侵襲的換気の使用に対する腹臥位の影響
急性ウイルス性細気管支炎は、先進国における市中感染による急性呼吸不全の主な原因です (フランスでは毎年 20,000 から 30,000 人が入院しています)。 これらの子供の 5% から 22% は、呼吸補助の恩恵を受けるために救命救急病棟に入院しています。
非侵襲的換気、特に鼻持続気道陽圧 (nCPAP) は、細気管支炎の子供の呼吸仕事量を軽減し、侵襲的換気と比較して罹患率と入院費の減少に関連しています。 現在、この技術はフランスの小児集中治療室 (PICU) のゴールド スタンダードと見なされています。 ハイ フロー鼻カニューレ (HFNC) は、nCPAP の代替として提案されています。 しかし、失敗の割合は依然として高く (35 ～ 50%)、特に PICU の前に、これらの子供たちのケアに対する部分的な反応しか提供していません。
生理学的研究 (NCT02602678、公開された記事) では、腹臥位 (PP) が呼吸の呼吸仕事量をほぼ 50% 減少させ、細気管支炎のために集中治療室に入院している乳児の呼吸力学を改善することが実証されています。
研究者らは、中等度から重度のウイルス性細気管支炎の乳児では、高流量鼻カニューレ (HFNC) 中の腹臥位は、HFNC 中の仰臥位と比較して、非侵襲的換気 (nCPAP など) または侵襲的換気の使用を大幅に減らすだろうという仮説を立てています。 .
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Réanimation pédiatrique et unité de surveillance continue - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
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Caen、フランス、14000
- CHU de Caen, Service de réanimation et surveillance continue pédiatrique
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Chambéry、フランス、73000
- CH CHAMBERY Unité de surveillance continue pédiatrique
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CH CLERMONT FERRAND Service de réanimation néonatal et pédiatrique, CHU Estaing
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Dijon、フランス、21079
- Hôpital d'Enfants CHU de Dijon Service de réanimation pédiatrique
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Gleizé、フランス、69400
- CH VILLEFRANCHE Service de pédiatrie néonatologie
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La Tronche、フランス、38700
- CHU GRENOBLE Service de réanimation pédiatrique Hôpital Couple Enfant
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Montpellier、フランス、34295
- CHU MONTPELLIER Service de réanimation pédiatrique
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes Unité de surveillance continue pédiatrique Hôpital mère-enfant
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Nice、フランス、06200
- CHU LENVAL NICE Service de réanimation pédiatrique
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker Enfant Malade, Paris Service de Réanimation et surveillance continue médicochirurgicales
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- CHU SAINT-ETIENNE Service de réanimation pédiatrique
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Strasbourg、フランス、67098
- Hôpital Hautepierre CHU de Strasbourg Service de réanimation pédiatrique spécialisée
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Tours、フランス、37044
- Hôpital Clocheville Service de réanimation pédiatrique et d'USC médico-chirurgicale CHRU Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CRHU Nancy Réanimation Pédiatrique Spécialisée
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Épagny、フランス、74370
- CH ANNECY GENEVOIS Unité de surveillance continue pédiatrique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6ヶ月未満の幼児
- クリティカルケアユニット（継続監視ユニットまたは集中治療ユニット）に入院
- -急性ウイルス性細気管支炎の臨床診断（2014年米国小児科学会の基準）
- -m-WCASスコア≥3および/またはpH <7.35およびpCO2> 50mmHg（6.7 kPa）の高炭酸アシドーシス
- -医療ファイルに記録されたもう一方の親（および/または法定後見人）の口頭による同意を得て、両親の少なくとも1人が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- -侵襲的または非侵襲的換気の基準で入院した乳児（換気サポートのないpH <7.25の高炭酸アシドーシスおよび/またはSpO2を維持できない低酸素症> 92％ FiO2および/または1時間あたり3回を超える重大な無呼吸および/または重度意識障害）
- -無作為化の前に、患者はすでに腹臥位に配置されています
- -呼吸器の病歴（換気補助を伴う気管支異形成）、耳鼻咽喉科の病歴（咽頭軟化症）または神経筋および/または血行力学的に重要な先天性心疾患の重大な併存疾患。
- 腹臥位の禁忌 : 最近の腹部手術 (腹腔分離症または臍帯ヘルニア) または最近の胸骨切開術
- 国の社会保障制度に加入していない（または恩恵を受けていない）患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：仰臥位（SP）
仰臥位 (SP) と HFNC の組み合わせ
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高流量鼻カニューレ (HFNC) の下の乳児は、仰臥位に配置されます。 細気管支炎の際に救命救急室で通常行われているように、仰臥位の合間に患者を一時的に側臥位にすることで、換気障害を制限することができます。 |
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実験的：腹臥位（PP）
腹臥位 (SP) と HFNC の組み合わせ
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高流量鼻カニューレ (HFNC) の下の乳児は、最初の 48 時間のうち少なくとも 24 時間は腹臥位になります。 ポジショニングは標準化され（胸がベッドプランにあり、腹部が空になっている）、無作為化の直後に子供を腹臥位にする必要があります。 患者は、気管支炎の際に集中治療室で通常行われているように、腹臥位の期間と換気障害を制限するために、一時的に側臥位になることがあります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2群それぞれにおける人工呼吸器装着児の割合
時間枠：3日
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換気（侵襲的または非侵襲的換気）の使用適応は、両群で標準化されます（細気管支炎管理の地域間プロトコルに基づく）：
登録後最初の3日間中いつでも |
3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗の割合
時間枠：3日
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失敗は次のように定義されます。
包含後最初の 3 日間のいつでも |
3日
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失敗の原因
時間枠：3日
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失敗は次のように定義されます。
包含後最初の 3 日間のいつでも |
3日
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換気時間
時間枠：最大3ヶ月
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換気 (高流量鼻カニューレ、侵襲的、非侵襲的) の時間数。 このデータは救命救急ユニットの退院時に収集されます。 |
最大3ヶ月
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滞在日数
時間枠：最大3ヶ月
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滞在日数。
このデータは退院時に収集されます。
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最大3ヶ月
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酸素化評価
時間枠：2時間
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含有物と H2 の間の FiO2 および SpO2/FiO2 比の進化。
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2時間
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酸素化評価
時間枠：12時間
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インクルージョンと H12 の間の FiO2 および SpO2/FiO2 比の進化。
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12時間
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酸素化評価
時間枠：24時間
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インクルージョンと H24 間の FiO2 および SpO2/FiO2 比の進化。
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24時間
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公差評価
時間枠：最大3ヶ月
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皮膚病変、嘔吐/逆流および排他的な経腸栄養の割合。 このデータは救命救急ユニットの退院時に収集されます。 |
最大3ヶ月
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包含と2時間後の変動EDINスコア（新生児の痛みと不快感の尺度）
時間枠：2時間
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スケールの範囲は 15 から 0 までで、基準の組み合わせです。
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2時間
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地位維持の実現可能性の評価
時間枠：48時間
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腹臥位の子供の割合は、腹臥位の累積 24 時間、最初の 48 時間の腹臥位の累積時間を実行する前に、最終的に仰臥位に体位を変えました。
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48時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- 69HCL19_0333
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