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Position couchée dans la bronchiolite aiguë (PROPOSITIS)

20 octobre 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Effet de la position ventrale sur l'utilisation de la ventilation non invasive et invasive chez les nourrissons atteints de bronchiolite aiguë modérée à sévère

La bronchiolite aiguë virale est la première cause d'insuffisance respiratoire aiguë communautaire dans les pays développés (20 000 à 30 000 hospitalisations chaque année en France). Entre 5% et 22% de ces enfants sont hospitalisés en réanimation pour bénéficier d'une assistance respiratoire.

La ventilation non invasive, en particulier la pression nasale positive continue (nCPAP), réduit le travail respiratoire chez les enfants atteints de bronchiolite et est associée à une diminution de la morbidité et des coûts d'hospitalisation par rapport à la ventilation invasive. Aujourd'hui, cette technique est considérée comme la référence dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) en France. La canule nasale à haut débit (HFNC) a été proposée comme alternative à la nCPAP en raison de sa meilleure tolérance et de sa simplicité de mise en œuvre. Cependant, la proportion d'échecs reste élevée (35 à 50 %), n'apportant qu'une réponse partielle à la prise en charge de ces enfants, surtout avant l'USIP.

Dans une étude physiologique (NCT02602678, article publié), il a été démontré que la décubitus ventral (PP) diminue, de près de 50%, le travail respiratoire de la respiration et améliore la mécanique respiratoire chez les nourrissons hospitalisés en réanimation pour bronchiolite.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la position couchée, pendant la canule nasale à haut débit (HFNC), réduirait considérablement l'utilisation de la ventilation non invasive (nCPAP et autres) ou de la ventilation invasive, par rapport à la position couchée pendant la HFNC, chez les nourrissons atteints de bronchiolite virale modérée à sévère .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

452

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Réanimation pédiatrique et unité de surveillance continue - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Florent BAUDIN, Dr
      • Caen, France, 14000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Caen, Service de réanimation et surveillance continue pédiatrique
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • BROSSIER David
      • Chambéry, France, 73000
        • Recrutement
        • CH CHAMBERY Unité de surveillance continue pédiatrique
        • Contact:
      • Dijon, France, 21079
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital d'Enfants CHU de Dijon Service de réanimation pédiatrique
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • NALLET-AMATE Megan
      • Gleizé, France, 69400
        • Recrutement
        • CH VILLEFRANCHE Service de pédiatrie néonatologie
        • Contact:
      • La Tronche, France, 38700
        • Recrutement
        • CHU GRENOBLE Service de réanimation pédiatrique Hôpital Couple Enfant
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU MONTPELLIER Service de réanimation pédiatrique
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU Nantes Unité de surveillance continue pédiatrique Hôpital mère-enfant
        • Contact:
      • Nice, France, 06200
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Necker Enfant Malade, Paris Service de Réanimation et surveillance continue médicochirurgicales
        • Contact:
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Recrutement
        • CHU SAINT-ETIENNE Service de réanimation pédiatrique
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Pas encore de recrutement
        • CRHU Nancy Réanimation Pédiatrique Spécialisée
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • WIEDEMANN Arnaud
      • Épagny, France, 74370
        • Recrutement
        • CH ANNECY GENEVOIS Unité de surveillance continue pédiatrique
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson de moins de 6 mois
  • Hospitalisé en unité de soins intensifs (unité de surveillance continue ou unité de soins intensifs)
  • Avec un diagnostic clinique de bronchiolite virale aiguë (critère de l'American Academy of Pediatrics 2014)
  • Score m-WCAS ≥ 3 et/ou acidose hypercapnique avec pH <7,35 et pCO2 > 50mmHg (6,7 kPa)
  • Consentement éclairé signé par au moins un des parents avec consentement oral de l'autre parent (et/ou tuteur légal) consigné dans le dossier médical.

Critère d'exclusion:

  • Nourrisson admis avec des critères de ventilation invasive ou non invasive (acidose hypercapnique avec pH < 7,25 sans assistance ventilatoire et/ou hypoxie avec impossibilité de maintenir une SpO2 > 92 % quelle que soit la FiO2 et/ou plus de 3 apnées importantes par heure et/ou sévères trouble de la conscience)
  • Patient déjà positionné en décubitus ventral avant randomisation
  • Comorbidités importantes avec antécédent de pathologie respiratoire (bronchodysplasie avec assistance ventilatoire), de pathologie ORL (pharyngolaryngomalacie) ou de cardiopathie congénitale neuromusculaire et/ou hémodynamiquement significative.
  • Contre-indication à la décubitus ventral : chirurgie abdominale récente (laparoschisis ou omphalocèle) ou sternotomie récente
  • Patient non affilié (ou ne bénéficiant pas) d'un système national de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Position couchée (SP)
Position couchée (SP) combinée avec HFNC
Procédure: Position couchée (SP)

Les nourrissons sous canule nasale à haut débit (HFNC) seront positionnés en décubitus dorsal.

Les patients peuvent être positionnés temporairement en décubitus latéral entre les périodes de décubitus dorsal pour limiter les troubles ventilatoires, comme cela se fait habituellement en réanimation lors de bronchiolites.
Expérimental: Position couchée (PP)
Position couchée (SP) combinée avec HFNC
Procédure: Position couchée (PP)

Les nourrissons sous canule nasale à haut débit (HFNC) seront placés en décubitus ventral pendant au moins 24 heures au cours des 48 premières heures. Le positionnement sera standardisé (poitrine sur le plan de lit et abdomen dégagé) et les enfants devront être placés en décubitus ventral immédiatement après la randomisation.

Les patients peuvent être positionnés temporairement en décubitus latéral entre les périodes de décubitus ventral pour limiter les troubles ventilatoires, comme cela se fait habituellement en réanimation lors de bronchiolites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants ventilés dans chacun des 2 groupes
Délai: 3 jours

Les indications de recours à la ventilation (ventilation invasive ou non invasive) seront standardisées dans les deux groupes (sur la base du protocole interrégional de prise en charge des bronchiolites) :

  • Aggravation clinique définie par une augmentation ≥ 1 point du score m-WCAS
  • Persistance de l'acidose hypercapnique avec pH ≤7,30 et pCO2≥ 8 kPa ou FiO2 > 60% sous HFNC à 2 L/kg/min
  • Plus de 2 apnées significatives par heure (apnée avec désaturation <90% et/ou bradycardie <90/min)
  • Trouble de la conscience

À tout moment au cours des 3 premiers jours suivant l'inclusion
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'échec
Délai: 3 jours

L'échec est défini comme :

  • Rupture HFNC (critère de rupture composite validé par un comité indépendant)
  • aggravation du score mWCAS ≥ 1 point
  • acidose hypercapnique (pH ≤7,30 et pCO2≥8kPa)
  • apnée importante (apnée avec désaturation <90% et/ou bradycardie <90/min)

À tout moment au cours des 3 premiers jours suivant l'inclusion
3 jours
Causes d'échec
Délai: 3 jours

L'échec est défini comme :

  • Rupture HFNC (critère de rupture composite validé par un comité indépendant)
  • aggravation du score mWCAS ≥ 1 point
  • acidose hypercapnique (pH ≤7,30 et pCO2≥8kPa)
  • apnée importante (apnée avec désaturation <90% et/ou bradycardie <90/min)

À tout moment au cours des 3 premiers jours suivant l'inclusion
3 jours
Durée de l'aération
Délai: maximum 3 mois

Durée de la ventilation (canule nasale à haut débit, invasive, non invasive) en heures.

Ces données seront recueillies à la sortie de l'unité de soins intensifs.
maximum 3 mois
Durée du séjour
Délai: maximum 3 mois
Durée du séjour en jours. Ces données seront recueillies à la sortie de l'hôpital.
maximum 3 mois
Évaluation de l'oxygénation
Délai: 2 heures
Évolution de la FiO2 et du rapport SpO2/FiO2 entre inclusion et H2.
2 heures
Évaluation de l'oxygénation
Délai: 12 heures
Évolution de la FiO2 et du rapport SpO2/FiO2 entre l'inclusion et H12.
12 heures
Évaluation de l'oxygénation
Délai: 24 heures
Évolution de la FiO2 et du rapport SpO2/FiO2 entre l'inclusion et H24.
24 heures
Évaluation de la tolérance
Délai: maximum 3 mois

Proportion de lésions cutanées, vomissements/régurgitations et nutrition entérale exclusive.

Ces données seront recueillies à la sortie de l'unité de soins intensifs.
maximum 3 mois
Variation du score EDIN (Échelle de douleur et d'inconfort du nouveau-né) entre l'inclusion et après 2 heures
Délai: 2 heures

L'échelle va de 0 à 15 et est une combinaison de critères :

  • Visage : Détendu = 0 à Oppression permanente ou visage prostré, visage gelé ou violet = 3
  • Corps : Détendu = 0 à Agitation permanente, raideur des extrémités et raideur des membres ou motricité très faible et limitée avec corps figé = 3
  • Sommeil : facilement, prolongé et calme = 0 à pas de sommeil = 3
  • Relation :Sourire aux anges,réponse souriante,attentif à l'écoute=0 à Refuse le contact,pas de relation possible,hurlement ou gémissement sans aucune stimulation=3
  • Confort : Pas besoin de confort = 0 à Inconsolable, succion désespérée = 3
2 heures
Évaluation de la faisabilité du maintien du poste
Délai: 48 heures
Proportion d'enfants en décubitus ventral repositionnés définitivement en décubitus dorsal avant d'effectuer le cumul des 24h de décubitus ventral, cumul des heures de décubitus ventral dans les 48 premières heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_0333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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