急性毛细支气管炎的俯卧位 (PROPOSITIS)
俯卧位对中重度急性毛细支气管炎患儿使用无创和有创通气的影响
急性病毒性细支气管炎是发达国家社区获得性急性呼吸衰竭的主要原因（法国每年有 20 000 至 30 000 人住院）。 这些儿童中有 5% 至 22% 住院重症监护病房以接受呼吸支持。
与有创通气相比，无创通气，尤其是经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 可减少毛细支气管炎患儿的呼吸功，并可降低发病率和住院费用。 如今，这项技术被认为是法国儿科重症监护病房 (PICU) 的黄金标准。 高流量鼻插管 (HFNC) 已被提议作为 nCPAP 的替代方案，因为它具有更好的耐受性和实施简单性。 然而，失败的比例仍然很高（35% 至 50%），仅对这些儿童的护理提供了部分反应，尤其是在 PICU 之前。
在一项生理学研究（NCT02602678，文章已发表）中，已经证明俯卧位 (PP) 减少了近 50% 的呼吸功，并改善了因毛细支气管炎而在重症监护病房住院的婴儿的呼吸力学。
研究人员假设，与 HFNC 期间的仰卧位相比，在患有中度至重度病毒性细支气管炎的婴儿中，在高流量鼻插管 (HFNC) 期间俯卧位会显着减少无创通气（nCPAP 等）或有创通气的使用.
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bron、法国、69500
- Réanimation pédiatrique et unité de surveillance continue - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
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Caen、法国、14000
- CHU de Caen, Service de réanimation et surveillance continue pédiatrique
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Chambéry、法国、73000
- CH CHAMBERY Unité de surveillance continue pédiatrique
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CH CLERMONT FERRAND Service de réanimation néonatal et pédiatrique, CHU Estaing
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Dijon、法国、21079
- Hôpital d'Enfants CHU de Dijon Service de réanimation pédiatrique
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Gleizé、法国、69400
- CH VILLEFRANCHE Service de pédiatrie néonatologie
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La Tronche、法国、38700
- CHU GRENOBLE Service de réanimation pédiatrique Hôpital Couple Enfant
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Montpellier、法国、34295
- CHU MONTPELLIER Service de réanimation pédiatrique
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes Unité de surveillance continue pédiatrique Hôpital mère-enfant
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Nice、法国、06200
- CHU LENVAL NICE Service de réanimation pédiatrique
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Paris、法国、75015
- Hôpital Necker Enfant Malade, Paris Service de Réanimation et surveillance continue médicochirurgicales
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- CHU SAINT-ETIENNE Service de réanimation pédiatrique
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Strasbourg、法国、67098
- Hôpital Hautepierre CHU de Strasbourg Service de réanimation pédiatrique spécialisée
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Tours、法国、37044
- Hôpital Clocheville Service de réanimation pédiatrique et d'USC médico-chirurgicale CHRU Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- CRHU Nancy Réanimation Pédiatrique Spécialisée
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Épagny、法国、74370
- CH ANNECY GENEVOIS Unité de surveillance continue pédiatrique
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 6个月以下婴儿
- 在重症监护病房住院（持续监测病房或重症监护病房）
- 具有急性病毒性细支气管炎的临床诊断（美国儿科学会 2014 年标准）
- m-WCAS 评分 ≥ 3 和/或 pH <7.35 且 pCO2 > 50mmHg (6.7 kPa) 的高碳酸血症酸中毒
- 由至少一位父母签署的知情同意书，另一位父母（和/或法定监护人）的口头同意记录在医疗档案中。
排除标准：
- 符合有创或无创通气标准的婴儿入院（高碳酸血症酸中毒，pH <7.25，没有通气支持和/或缺氧，无论 FiO2 是什么，都无法维持 SpO2 > 92% 和/或每小时超过 3 次明显的呼吸暂停和/或严重意识障碍）
- 患者在随机化之前已经处于俯卧位
- 具有呼吸系统病理学（支气管发育不良伴通气支持）、耳鼻喉科病理学（咽喉软化症）或神经肌肉和/或血液动力学显着先天性心脏病病史的重大合并症。
- 俯卧位禁忌症：近期腹部手术（腹股沟裂或脐膨出）或近期胸骨切开术
- 不隶属于（或不受益于）国家社会保障体系的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：仰卧位 (SP)
仰卧位 (SP) 结合 HFNC
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高流量鼻插管 (HFNC) 下的婴儿将处于仰卧位。 患者可以在仰卧位之间暂时处于侧卧位以限制通气障碍，就像在毛细支气管炎期间通常在重症监护病房中所做的那样。 |
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实验性的：俯卧位 (PP)
俯卧位 (SP) 结合 HFNC
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高流量鼻插管 (HFNC) 下的婴儿将在前 48 小时内至少 24 小时内处于俯卧位。 定位将是标准化的（胸部计划和腹部清理），随机分组后应立即将儿童置于俯卧位。 患者可以在俯卧位之间暂时处于侧卧位以限制通气障碍，就像在毛细支气管炎期间通常在重症监护病房中所做的那样。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组中接受通气治疗的儿童比例
大体时间：3天
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两组将标准化通气（有创或无创通气）的使用指征（基于区域性毛细支气管炎管理方案）：
入组后前3天内任何时间 |
3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失败比例
大体时间：3天
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失败定义为：
纳入后头 3 天内的任何时间 |
3天
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故障原因
大体时间：3天
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失败定义为：
纳入后头 3 天内的任何时间 |
3天
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通气时间
大体时间：最多3个月
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以小时为单位的通气持续时间（高流量鼻插管、有创、无创）。 这些数据将在重症监护病房出院时收集。 |
最多3个月
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停留时间
大体时间：最多3个月
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停留天数。
这些数据将在出院时收集。
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最多3个月
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氧合评价
大体时间：2小时
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夹杂物和 H2 之间 FiO2 和 SpO2/FiO2 比率的演变。
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2小时
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氧合评价
大体时间：12小时
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夹杂物和 H12 之间 FiO2 和 SpO2/FiO2 比率的演变。
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12小时
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氧合评价
大体时间：24小时
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夹杂物和 H24 之间 FiO2 和 SpO2/FiO2 比率的演变。
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24小时
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公差评估
大体时间：最多3个月
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皮肤损伤、呕吐/反流和纯肠内营养的比例。 这些数据将在重症监护病房出院时收集。 |
最多3个月
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纳入和 2 小时后 EDIN 评分（新生儿疼痛和不适量表）的变化
大体时间：2小时
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比例范围从 15 到 0，是标准的组合：
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2小时
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评估维持立场的可行性
大体时间：48小时
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在执行累计 24 小时俯卧位、头 48 小时累计俯卧位小时数之前，俯卧位儿童的比例最终重新定位为仰卧位
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48小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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