Posición prona en la bronquiolitis aguda (PROPOSITIS)
Efecto de la posición prona sobre el uso de ventilación no invasiva e invasiva en lactantes con bronquiolitis aguda de moderada a grave
La bronquiolitis viral aguda es la principal causa de insuficiencia respiratoria aguda adquirida en la comunidad en los países desarrollados (20 000 a 30 000 hospitalizaciones cada año en Francia). Entre el 5% y el 22% de estos niños son hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos para beneficiarse de un soporte respiratorio.
La ventilación no invasiva, en particular la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP), reduce el trabajo respiratorio en niños con bronquiolitis y se asocia con una disminución de la morbilidad y los costos de hospitalización en comparación con la ventilación invasiva. Hoy en día, esta técnica se considera el estándar de oro en las unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) en Francia. La cánula nasal de alto flujo (HFNC) se ha propuesto como una alternativa a la nCPAP por su mejor tolerancia y simplicidad de implementación. Sin embargo, la proporción de falla sigue siendo alta (35 a 50%), dando solo una respuesta parcial a la atención de estos niños, especialmente antes de la UCIP.
En un estudio fisiológico (NCT02602678, artículo publicado), se ha demostrado que la posición prono (PP) disminuye, en casi un 50%, el trabajo respiratorio de la respiración y mejora la mecánica respiratoria en lactantes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos por bronquiolitis.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la posición prona, durante la cánula nasal de alto flujo (HFNC), reduciría significativamente el uso de ventilación no invasiva (nCPAP y otros) o ventilación invasiva, en comparación con la posición supina durante la HFNC, en bebés con bronquiolitis viral de moderada a grave .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Réanimation pédiatrique et unité de surveillance continue - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
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Caen, Francia, 14000
- CHU de Caen, Service de réanimation et surveillance continue pédiatrique
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Chambéry, Francia, 73000
- CH CHAMBERY Unité de surveillance continue pédiatrique
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CH CLERMONT FERRAND Service de réanimation néonatal et pédiatrique, CHU Estaing
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Dijon, Francia, 21079
- Hôpital d'Enfants CHU de Dijon Service de réanimation pédiatrique
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Gleizé, Francia, 69400
- CH VILLEFRANCHE Service de pédiatrie néonatologie
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU GRENOBLE Service de réanimation pédiatrique Hôpital Couple Enfant
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU MONTPELLIER Service de réanimation pédiatrique
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes Unité de surveillance continue pédiatrique Hôpital mère-enfant
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Nice, Francia, 06200
- CHU LENVAL NICE Service de réanimation pédiatrique
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfant Malade, Paris Service de Réanimation et surveillance continue médicochirurgicales
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- CHU SAINT-ETIENNE Service de réanimation pédiatrique
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital Hautepierre CHU de Strasbourg Service de réanimation pédiatrique spécialisée
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Tours, Francia, 37044
- Hôpital Clocheville Service de réanimation pédiatrique et d'USC médico-chirurgicale CHRU Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CRHU Nancy Réanimation Pédiatrique Spécialisée
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Épagny, Francia, 74370
- CH ANNECY GENEVOIS Unité de surveillance continue pédiatrique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé menor de 6 meses
- Hospitalizado en unidad de cuidados críticos (unidad de monitorización continua o unidad de cuidados intensivos)
- Con diagnóstico clínico de bronquiolitis viral aguda (criterio de la Academia Americana de Pediatría 2014)
- Puntuación m-WCAS ≥ 3 y/o acidosis hipercápnica con pH < 7,35 y pCO2 > 50 mmHg (6,7 kPa)
- Consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres con consentimiento oral del otro padre (y/o tutor legal) registrado en el expediente médico.
Criterio de exclusión:
- Lactante que ingresa con criterios de ventilación invasiva o no invasiva (acidosis hipercápnica con pH < 7,25 sin soporte ventilatorio y/o hipoxia con imposibilidad de mantener SpO2 > 92% cualquiera que sea la FiO2 y/o más de 3 apneas significativas por hora y/o severas). trastorno de la conciencia)
- Paciente ya posicionado en decúbito prono antes de la aleatorización
- Comorbilidades significativas con antecedentes de patología respiratoria (broncodisplasia con soporte ventilatorio), patología Otorrinolaringológica (faringolaringomalacia) o cardiopatías congénitas neuromusculares y/o hemodinámicamente significativas.
- Contraindicación para la posición prona: cirugía abdominal reciente (laparosquisis u onfalocele) o esternotomía reciente
- Paciente que no está afiliado (o no se beneficia) de un sistema nacional de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Posición supina (SP)
Posición supina (SP) combinada con HFNC
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Los bebés bajo la cánula nasal de alto flujo (HFNC) se colocarán en posición supina. Los pacientes pueden colocarse temporalmente en posición lateral entre períodos de decúbito supino para limitar los trastornos ventilatorios, como suele hacerse en las unidades de cuidados intensivos durante la bronquiolitis. |
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Experimental: Posición prona (PP)
Posición propensa (SP) combinada con HFNC
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Los bebés bajo cánula nasal de alto flujo (HFNC) se colocarán en posición prona durante al menos 24 horas durante las primeras 48 horas. Se estandarizará la posición (pecho en el plano de la cama y abdomen despejado) y los niños deben colocarse en posición prona inmediatamente después de la aleatorización. Los pacientes pueden colocarse temporalmente en posición lateral entre períodos de decúbito prono para limitar los trastornos ventilatorios, como suele hacerse en las unidades de cuidados intensivos durante la bronquiolitis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños ventilados en cada uno de los 2 grupos
Periodo de tiempo: 3 días
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Las indicaciones para el uso de ventilación (ventilación invasiva o no invasiva) se estandarizarán en ambos grupos (basándose en el protocolo interregional para el manejo de la bronquiolitis):
En cualquier momento durante los primeros 3 días después de la inclusión |
3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de fracaso
Periodo de tiempo: 3 días
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El fracaso se define como:
En cualquier momento durante los primeros 3 días después de la inclusión |
3 días
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Causas del fracaso
Periodo de tiempo: 3 días
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El fracaso se define como:
En cualquier momento durante los primeros 3 días después de la inclusión |
3 días
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: máximo 3 meses
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Duración de la ventilación (cánula nasal de alto flujo, invasiva, no invasiva) en horas. Estos datos se recopilarán al alta de la unidad de cuidados intensivos. |
máximo 3 meses
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: máximo 3 meses
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Duración de la estancia en días.
Estos datos se recogerán al alta hospitalaria.
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máximo 3 meses
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Evaluación de la oxigenación
Periodo de tiempo: 2 horas
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Evolución de FiO2 y relación SpO2/FiO2 entre inclusión y H2.
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2 horas
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Evaluación de la oxigenación
Periodo de tiempo: 12 horas
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Evolución de FiO2 y relación SpO2/FiO2 entre inclusión y H12.
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12 horas
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Evaluación de la oxigenación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evolución de FiO2 y relación SpO2/FiO2 entre inclusión y H24.
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24 horas
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Evaluación de tolerancia
Periodo de tiempo: máximo 3 meses
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Proporción de lesiones cutáneas, vómitos/regurgitaciones y nutrición enteral exclusiva. Estos datos se recopilarán al alta de la unidad de cuidados intensivos. |
máximo 3 meses
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Variación puntuación EDIN (Escala de dolor y malestar del recién nacido) entre la inclusión y a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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La escala va de 0 a 15 y es una combinación de criterios:
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2 horas
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Evaluación de la factibilidad de mantener el puesto
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de niños en decúbito prono reposicionados definitivamente en decúbito supino antes de realizar las 24 horas acumuladas de decúbito prono, horas acumuladas de decúbito prono en las primeras 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Bronquiolitis Viral
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Postura
- Posición propensa
- Posición supina
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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