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Posición prona en la bronquiolitis aguda (PROPOSITIS)

20 de octubre de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Efecto de la posición prona sobre el uso de ventilación no invasiva e invasiva en lactantes con bronquiolitis aguda de moderada a grave

La bronquiolitis viral aguda es la principal causa de insuficiencia respiratoria aguda adquirida en la comunidad en los países desarrollados (20 000 a 30 000 hospitalizaciones cada año en Francia). Entre el 5% y el 22% de estos niños son hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos para beneficiarse de un soporte respiratorio.

La ventilación no invasiva, en particular la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP), reduce el trabajo respiratorio en niños con bronquiolitis y se asocia con una disminución de la morbilidad y los costos de hospitalización en comparación con la ventilación invasiva. Hoy en día, esta técnica se considera el estándar de oro en las unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) en Francia. La cánula nasal de alto flujo (HFNC) se ha propuesto como una alternativa a la nCPAP por su mejor tolerancia y simplicidad de implementación. Sin embargo, la proporción de falla sigue siendo alta (35 a 50%), dando solo una respuesta parcial a la atención de estos niños, especialmente antes de la UCIP.

En un estudio fisiológico (NCT02602678, artículo publicado), se ha demostrado que la posición prono (PP) disminuye, en casi un 50%, el trabajo respiratorio de la respiración y mejora la mecánica respiratoria en lactantes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos por bronquiolitis.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la posición prona, durante la cánula nasal de alto flujo (HFNC), reduciría significativamente el uso de ventilación no invasiva (nCPAP y otros) o ventilación invasiva, en comparación con la posición supina durante la HFNC, en bebés con bronquiolitis viral de moderada a grave .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

452

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Réanimation pédiatrique et unité de surveillance continue - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florent BAUDIN, Dr
      • Caen, Francia, 14000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Caen, Service de réanimation et surveillance continue pédiatrique
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • BROSSIER David
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Reclutamiento
        • CH CHAMBERY Unité de surveillance continue pédiatrique
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Aún no reclutando
        • Hôpital d'Enfants CHU de Dijon Service de réanimation pédiatrique
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • NALLET-AMATE Megan
      • Gleizé, Francia, 69400
        • Reclutamiento
        • CH VILLEFRANCHE Service de pédiatrie néonatologie
        • Contacto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • CHU GRENOBLE Service de réanimation pédiatrique Hôpital Couple Enfant
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU MONTPELLIER Service de réanimation pédiatrique
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes Unité de surveillance continue pédiatrique Hôpital mère-enfant
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • CHU LENVAL NICE Service de réanimation pédiatrique
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker Enfant Malade, Paris Service de Réanimation et surveillance continue médicochirurgicales
        • Contacto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • CHU SAINT-ETIENNE Service de réanimation pédiatrique
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Aún no reclutando
        • CRHU Nancy Réanimation Pédiatrique Spécialisée
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • WIEDEMANN Arnaud
      • Épagny, Francia, 74370
        • Reclutamiento
        • CH ANNECY GENEVOIS Unité de surveillance continue pédiatrique
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé menor de 6 meses
  • Hospitalizado en unidad de cuidados críticos (unidad de monitorización continua o unidad de cuidados intensivos)
  • Con diagnóstico clínico de bronquiolitis viral aguda (criterio de la Academia Americana de Pediatría 2014)
  • Puntuación m-WCAS ≥ 3 y/o acidosis hipercápnica con pH < 7,35 y pCO2 > 50 mmHg (6,7 kPa)
  • Consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres con consentimiento oral del otro padre (y/o tutor legal) registrado en el expediente médico.

Criterio de exclusión:

  • Lactante que ingresa con criterios de ventilación invasiva o no invasiva (acidosis hipercápnica con pH < 7,25 sin soporte ventilatorio y/o hipoxia con imposibilidad de mantener SpO2 > 92% cualquiera que sea la FiO2 y/o más de 3 apneas significativas por hora y/o severas). trastorno de la conciencia)
  • Paciente ya posicionado en decúbito prono antes de la aleatorización
  • Comorbilidades significativas con antecedentes de patología respiratoria (broncodisplasia con soporte ventilatorio), patología Otorrinolaringológica (faringolaringomalacia) o cardiopatías congénitas neuromusculares y/o hemodinámicamente significativas.
  • Contraindicación para la posición prona: cirugía abdominal reciente (laparosquisis u onfalocele) o esternotomía reciente
  • Paciente que no está afiliado (o no se beneficia) de un sistema nacional de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Posición supina (SP)
Posición supina (SP) combinada con HFNC
Procedimiento: Posición supina (SP)

Los bebés bajo la cánula nasal de alto flujo (HFNC) se colocarán en posición supina.

Los pacientes pueden colocarse temporalmente en posición lateral entre períodos de decúbito supino para limitar los trastornos ventilatorios, como suele hacerse en las unidades de cuidados intensivos durante la bronquiolitis.
Experimental: Posición prona (PP)
Posición propensa (SP) combinada con HFNC
Procedimiento: Posición prona (PP)

Los bebés bajo cánula nasal de alto flujo (HFNC) se colocarán en posición prona durante al menos 24 horas durante las primeras 48 horas. Se estandarizará la posición (pecho en el plano de la cama y abdomen despejado) y los niños deben colocarse en posición prona inmediatamente después de la aleatorización.

Los pacientes pueden colocarse temporalmente en posición lateral entre períodos de decúbito prono para limitar los trastornos ventilatorios, como suele hacerse en las unidades de cuidados intensivos durante la bronquiolitis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños ventilados en cada uno de los 2 grupos
Periodo de tiempo: 3 días

Se estandarizarán las indicaciones de uso de ventilación (ventilación invasiva o no invasiva) en ambos grupos (según el protocolo interregional para el manejo de la bronquiolitis):

  • Agravación clínica definida por un aumento ≥ 1 punto de la puntuación m-WCAS
  • Persistencia de acidosis hipercápnica con pH ≤ 7,30 y pCO2 ≥ 8 kPa o FiO2 > 60 % en CNAF a 2 L/kg/min
  • Más de 2 apneas significativas por hora (apnea con desaturación <90% y/o bradicardia <90/min)
  • trastorno de la conciencia

En cualquier momento durante los primeros 3 días después de la inclusión
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de fracaso
Periodo de tiempo: 3 días

El fracaso se define como:

  • Fallo HFNC (criterio de fallo compuesto validado por un comité independiente)
  • empeoramiento de la puntuación mWCAS ≥ 1 punto
  • acidosis hipercápnica (pH ≤7,30 y pCO2≥8kPa)
  • apnea significativa (apnea con desaturación <90% y/o bradicardia <90/min)

En cualquier momento durante los primeros 3 días después de la inclusión
3 días
Causas del fracaso
Periodo de tiempo: 3 días

El fracaso se define como:

  • Fallo HFNC (criterio de fallo compuesto validado por un comité independiente)
  • empeoramiento de la puntuación mWCAS ≥ 1 punto
  • acidosis hipercápnica (pH ≤7,30 y pCO2≥8kPa)
  • apnea significativa (apnea con desaturación <90% y/o bradicardia <90/min)

En cualquier momento durante los primeros 3 días después de la inclusión
3 días
Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: máximo 3 meses

Duración de la ventilación (cánula nasal de alto flujo, invasiva, no invasiva) en horas.

Estos datos se recopilarán al alta de la unidad de cuidados intensivos.
máximo 3 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: máximo 3 meses
Duración de la estancia en días. Estos datos se recogerán al alta hospitalaria.
máximo 3 meses
Evaluación de la oxigenación
Periodo de tiempo: 2 horas
Evolución de FiO2 y relación SpO2/FiO2 entre inclusión y H2.
2 horas
Evaluación de la oxigenación
Periodo de tiempo: 12 horas
Evolución de FiO2 y relación SpO2/FiO2 entre inclusión y H12.
12 horas
Evaluación de la oxigenación
Periodo de tiempo: 24 horas
Evolución de FiO2 y relación SpO2/FiO2 entre inclusión y H24.
24 horas
Evaluación de tolerancia
Periodo de tiempo: máximo 3 meses

Proporción de lesiones cutáneas, vómitos/regurgitaciones y nutrición enteral exclusiva.

Estos datos se recopilarán al alta de la unidad de cuidados intensivos.
máximo 3 meses
Variación puntuación EDIN (Escala de dolor y malestar del recién nacido) entre la inclusión y a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas

La escala va de 0 a 15 y es una combinación de criterios:

  • Rostro: Relajado=0 a Tirantez permanente o rostro postrado, rostro congelado o morado=3
  • Cuerpo: Relajado=0 a Agitación permanente, tirantez de extremidades y rigidez de extremidades o habilidades motoras muy pobres y limitadas con cuerpo fijo=3
  • Sueño: Fácil, prolongado y tranquilo = 0 a No dormir = 3
  • Relación:Sonríe a los ángeles,sonríe contesta,atento a la escucha=0 a Rechaza el contacto,no hay relación posible,aulla o gime sin ningún estímulo=3
  • Comodidad: No necesito comodidad = 0 a Inconsolable, succión desesperada = 3
2 horas
Evaluación de la factibilidad de mantener el puesto
Periodo de tiempo: 48 horas
Proporción de niños en decúbito prono reposicionados definitivamente en decúbito supino antes de realizar las 24 horas acumuladas de decúbito prono, horas acumuladas de decúbito prono en las primeras 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL19_0333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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