Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja leżąca w ostrym zapaleniu oskrzelików (PROPOSITIS)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ pozycji leżącej na stosowanie wentylacji nieinwazyjnej i inwazyjnej u niemowląt z ostrym zapaleniem oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Ostre wirusowe zapalenie oskrzelików jest główną przyczyną pozaszpitalnej ostrej niewydolności oddechowej w krajach rozwiniętych (20 000 do 30 000 hospitalizacji każdego roku we Francji). Od 5% do 22% tych dzieci jest hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii, aby skorzystać ze wspomagania oddychania.

Wentylacja nieinwazyjna, w szczególności nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP), zmniejsza pracę oddechową u dzieci z zapaleniem oskrzelików i wiąże się z mniejszą chorobowością i kosztami hospitalizacji w porównaniu z wentylacją inwazyjną. Obecnie technika ta jest uważana za złoty standard na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) we Francji. High Flow Nasal Cannula (HFNC) została zaproponowana jako alternatywa dla nCPAP ze względu na lepszą tolerancję i prostotę wykonania. Jednak odsetek niepowodzeń pozostaje wysoki (35 do 50%), zapewniając tylko częściową odpowiedź na opiekę nad tymi dziećmi, zwłaszcza przed OIOM-em.

W badaniu fizjologicznym (NCT02602678, artykuł opublikowany) wykazano, że pozycja na brzuchu (PP) zmniejsza o prawie 50% oddechową pracę oddechową i poprawia mechanikę oddychania u niemowląt hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii z powodu zapalenia oskrzelików.

Badacze postawili hipotezę, że pozycja na brzuchu podczas kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) znacząco ograniczyłaby stosowanie wentylacji nieinwazyjnej (nCPAP i inne) lub wentylacji inwazyjnej w porównaniu z pozycją na plecach podczas HFNC u niemowląt z umiarkowanym do ciężkiego wirusowym zapaleniem oskrzelików .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Réanimation pédiatrique et unité de surveillance continue - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU de Caen, Service de réanimation et surveillance continue pédiatrique
      • Chambéry, Francja, 73000
        • CH CHAMBERY Unité de surveillance continue pédiatrique
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CH CLERMONT FERRAND Service de réanimation néonatal et pédiatrique, CHU Estaing
      • Dijon, Francja, 21079
        • Hôpital d'Enfants CHU de Dijon Service de réanimation pédiatrique
      • Gleizé, Francja, 69400
        • CH VILLEFRANCHE Service de pédiatrie néonatologie
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU GRENOBLE Service de réanimation pédiatrique Hôpital Couple Enfant
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU MONTPELLIER Service de réanimation pédiatrique
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes Unité de surveillance continue pédiatrique Hôpital mère-enfant
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU LENVAL NICE Service de réanimation pédiatrique
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker Enfant Malade, Paris Service de Réanimation et surveillance continue médicochirurgicales
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • CHU SAINT-ETIENNE Service de réanimation pédiatrique
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpital Hautepierre CHU de Strasbourg Service de réanimation pédiatrique spécialisée
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Clocheville Service de réanimation pédiatrique et d'USC médico-chirurgicale CHRU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • CRHU Nancy Réanimation Pédiatrique Spécialisée
      • Épagny, Francja, 74370
        • CH ANNECY GENEVOIS Unité de surveillance continue pédiatrique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę poniżej 6 miesięcy
  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii (oddział ciągłego monitorowania lub oddział intensywnej terapii)
  • Z rozpoznaniem klinicznym ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików (kryterium Amerykańskiej Akademii Pediatrii 2014)
  • wynik m-WCAS ≥ 3 i/lub kwasica hiperkapniowa przy pH <7,35 i pCO2> 50 mmHg (6,7 kPa)
  • Świadoma zgoda podpisana przez co najmniej jednego z rodziców z ustną zgodą drugiego rodzica (i/lub opiekuna prawnego) odnotowaną w dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę przyjęte z kryteriami wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej (kwasica hiperkapnna przy pH <7,25 bez wspomagania wentylacji i/lub niedotlenienie z niemożnością utrzymania SpO2 > 92% niezależnie od FiO2 i/lub więcej niż 3 istotne bezdechy na godzinę i/lub ciężki zaburzenia świadomości)
  • Pacjent już ułożony w pozycji na brzuchu przed randomizacją
  • Istotne choroby współistniejące z patologią układu oddechowego w wywiadzie (bronchodysplazja ze wspomaganiem wentylacji), patologią uszu, nosa i gardła (malacja gardła) lub nerwowo-mięśniową i/lub istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca.
  • Przeciwwskazania do pozycji leżącej: niedawna operacja brzucha (laparoschisis lub przepuklina pępkowa) lub niedawno przebyta sternotomia
  • Pacjent, który nie jest objęty (lub nie korzysta) z krajowego systemu zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pozycja leżąca (SP)
Pozycja na wznak (SP) połączona z HFNC
Procedura: Pozycja leżąca (SP)

Niemowlęta pod kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) będą układane w pozycji leżącej.

Pacjentów można czasowo ułożyć w pozycji bocznej pomiędzy okresami leżenia na plecach, aby ograniczyć zaburzenia wentylacji, jak to zwykle ma miejsce na oddziałach intensywnej opieki medycznej podczas zapalenia oskrzelików.
Eksperymentalny: Pozycja leżąca (PP)
Pozycja leżąca (SP) połączona z HFNC
Procedura: Pozycja leżąca (PP)

Niemowlęta pod kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) będą układane w pozycji na brzuchu przez co najmniej 24 godziny w ciągu pierwszych 48 godzin. Pozycja zostanie ujednolicona (klatka piersiowa na planie łóżka i oczyszczony brzuch), a dzieci należy ułożyć w pozycji na brzuchu natychmiast po randomizacji.

Pomiędzy okresami leżenia na brzuchu pacjentów można czasowo ułożyć w pozycji bocznej, aby ograniczyć zaburzenia wentylacji, jak to zwykle ma miejsce na oddziałach intensywnej opieki medycznej podczas zapalenia oskrzelików.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja wentylowanych dzieci w każdej z 2 grup
Ramy czasowe: 3 dni

Wskazania do stosowania wentylacji (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) będą ustandaryzowane w obu grupach (na podstawie międzyregionalnego protokołu postępowania w zapaleniu oskrzelików):

  • Pogorszenie kliniczne zdefiniowane wzrostem ≥ 1 punktu w skali m-WCAS
  • Utrzymywanie się kwasicy hiperkapnicznej z pH ≤7,30 i pCO2 ≥ 8 kPa lub FiO2 > 60% przy HFNC 2 L/kg/min
  • Więcej niż 3 istotne bezdechy na godzinę (bezdech z desaturacją <90% i/lub bradykardią <90/min)
  • Zaburzenia świadomości

W dowolnym momencie przez pierwsze 3 dni po włączeniu
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja awarii
Ramy czasowe: 3 dni

Awarię definiuje się jako:

  • Awaria HFNC (kryterium zniszczenia złożonego zatwierdzone przez niezależną komisję)
  • pogorszenie wyniku mWCAS ≥ 1 pkt
  • kwasica hiperkapniowa (pH ≤7,30 i pCO2≥8kPa)
  • znaczny bezdech (bezdech z desaturacją <90% i/lub bradykardią <90/min)

W dowolnym momencie w ciągu pierwszych 3 dni po włączeniu
3 dni
Przyczyny awarii
Ramy czasowe: 3 dni

Awarię definiuje się jako:

  • Awaria HFNC (kryterium zniszczenia złożonego zatwierdzone przez niezależną komisję)
  • pogorszenie wyniku mWCAS ≥ 1 pkt
  • kwasica hiperkapniowa (pH ≤7,30 i pCO2≥8kPa)
  • znaczny bezdech (bezdech z desaturacją <90% i/lub bradykardią <90/min)

W dowolnym momencie w ciągu pierwszych 3 dni po włączeniu
3 dni
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: maksymalnie 3 miesiące

Czas trwania wentylacji (kaniula nosowa o wysokim przepływie, inwazyjna, nieinwazyjna) w godzinach.

Dane te będą zbierane podczas wypisu z oddziału intensywnej terapii.
maksymalnie 3 miesiące
Długość pobytu
Ramy czasowe: maksymalnie 3 miesiące
Długość pobytu w dniach. Dane te będą zbierane przy wypisie ze szpitala.
maksymalnie 3 miesiące
Ocena dotlenienia
Ramy czasowe: 2 godziny
Ewolucja stosunku FiO2 i SpO2/FiO2 między inkluzją a H2.
2 godziny
Ocena dotlenienia
Ramy czasowe: 12 godzin
Ewolucja stosunku FiO2 i SpO2/FiO2 między inkluzją a H12.
12 godzin
Ocena dotlenienia
Ramy czasowe: 24 godziny
Ewolucja stosunku FiO2 i SpO2/FiO2 między inkluzją a H24.
24 godziny
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: maksymalnie 3 miesiące

Odsetek zmian skórnych, wymiotów/zwrotów i wyłącznego żywienia dojelitowego.

Dane te będą zbierane podczas wypisu z oddziału intensywnej terapii.
maksymalnie 3 miesiące
Zmienność wyniku EDIN (skala bólu i dyskomfortu noworodka) między włączeniem a po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny

Skala waha się od 0 do 15 i jest kombinacją kryteriów:

  • Twarz: twarz zrelaksowana = 0 do permanentnie napiętej lub pochylonej twarzy, twarz zamrożona lub purpurowa = 3
  • Ciało: Zrelaksowane = 0 do Ciągłe pobudzenie, napięcie i sztywność kończyn lub bardzo słaba i ograniczona zdolność motoryczna przy unieruchomionym ciele = 3
  • Sen: Spokojny, przedłużony i spokojny = 0 do Brak snu = 3
  • Związek: uśmiechaj się do aniołów, odpowiadaj uśmiechem, słuchaj uważnie = 0 do Odmawia kontaktu, żaden związek nie jest możliwy, wyć lub jęczeć bez żadnej stymulacji = 3
  • Komfort: Nie potrzebujesz komfortu = 0 do niepocieszonego, desperackiego ssania = 3
2 godziny
Ocena możliwości utrzymania stanowiska
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek dzieci w pozycji na brzuchu ostatecznie przeniesionych do pozycji na plecach przed wykonaniem łącznych 24 godzin pozycji na brzuchu, łączna liczba godzin leżenia na brzuchu w ciągu pierwszych 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_0333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj