Makaava asento akuutissa keuhkoputkentulehduksessa (PROPOSITIS)
Makaavan asennon vaikutus ei-invasiivisen ja invasiivisen ventilaation käyttöön pikkulapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti bronkioliitti
Akuutti virusperäinen bronkioliitti on yleisin yhteisöstä hankitun akuutin hengitysvajauksen syy kehittyneissä maissa (20 000–30 000 sairaalahoitoa vuodessa Ranskassa). 5–22 % näistä lapsista on sairaalahoidossa tehohoidon osastolla saadakseen hengitystukea.
Non-invasiivinen ventilaatio, erityisesti nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP), vähentää hengitystyötä lapsilla, joilla on keuhkoputkentulehdus, ja siihen liittyy pienempi sairastuvuus ja sairaalahoitokustannukset verrattuna invasiiviseen ventilaatioon. Nykyään tätä tekniikkaa pidetään kultaisena standardina lasten tehohoitoyksiköissä (PICU) Ranskassa. High Flow Nenäkanyylia (HFNC) on ehdotettu vaihtoehdoksi nCPAP:lle sen paremman sietokyvyn ja yksinkertaisuuden vuoksi. Epäonnistumisen osuus on kuitenkin edelleen korkea (35–50 %), mikä tarjoaa vain osittaisen vastauksen näiden lasten hoitoon, erityisesti ennen PICU:ta.
Fysiologisessa tutkimuksessa (NCT02602678, artikkeli julkaistu) on osoitettu, että vatsa-asento (PP) vähentää lähes 50 % hengitystyötä ja parantaa hengitysmekaniikkaa vauvoilla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoitoyksiköissä keuhkoputkentulehduksen vuoksi.
Tutkijat olettavat, että vatsa-asento High Flow Nenäkanyylin (HFNC) aikana vähentäisi merkittävästi ei-invasiivisen ventilaation (nCPAP ja muut) tai invasiivisen ventilaation käyttöä HFNC:n aikana käytettävään selällään vauvoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea virusperäinen bronkioliitti. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Réanimation pédiatrique et unité de surveillance continue - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU de Caen, Service de réanimation et surveillance continue pédiatrique
-
Chambéry, Ranska, 73000
- CH CHAMBERY Unité de surveillance continue pédiatrique
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CH CLERMONT FERRAND Service de réanimation néonatal et pédiatrique, CHU Estaing
-
Dijon, Ranska, 21079
- Hôpital d'Enfants CHU de Dijon Service de réanimation pédiatrique
-
Gleizé, Ranska, 69400
- CH VILLEFRANCHE Service de pédiatrie néonatologie
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU GRENOBLE Service de réanimation pédiatrique Hôpital Couple Enfant
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU MONTPELLIER Service de réanimation pédiatrique
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes Unité de surveillance continue pédiatrique Hôpital mère-enfant
-
Nice, Ranska, 06200
- CHU LENVAL NICE Service de réanimation pédiatrique
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker Enfant Malade, Paris Service de Réanimation et surveillance continue médicochirurgicales
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- CHU SAINT-ETIENNE Service de réanimation pédiatrique
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hôpital Hautepierre CHU de Strasbourg Service de réanimation pédiatrique spécialisée
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital Clocheville Service de réanimation pédiatrique et d'USC médico-chirurgicale CHRU Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CRHU Nancy Réanimation Pédiatrique Spécialisée
-
Épagny, Ranska, 74370
- CH ANNECY GENEVOIS Unité de surveillance continue pédiatrique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 6 kuukauden ikäinen vauva
- Sairaalahoidossa tehohoidon osastolla (jatkuvan hoidon osasto tai tehohoitoyksikkö)
- Kliinisellä diagnoosilla akuutti virusperäinen bronkioliitti (American Academy of Pediatrics 2014 -kriteeri)
- m-WCAS-pistemäärä ≥ 3 ja/tai hyperkapniasidoosi pH <7,35 ja pCO2> 50 mmHg (6,7 kPa)
- Tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut vähintään yksi vanhemmista toisen vanhemman (ja/tai laillisen huoltajan) suullisella suostumuksella, joka on kirjattu lääketieteelliseen asiakirjaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva otettu invasiivisen tai ei-invasiivisen ventilaation kriteereillä (hyperkapninen asidoosi pH < 7,25 ilman hengitystukea ja/tai hypoksia, jonka SpO2:n pitäminen yli 92 %:ssa FiO2:sta riippumatta ja/tai yli 3 merkittävää apneaa tunnissa ja/tai vaikea tajunnan häiriö)
- Potilas on jo makuuasennossa ennen satunnaistamista
- Merkittävät liitännäissairaudet, joilla on aiemmin ollut hengityselinsairauksia (bronkodysplasia hengitystuella), korva-nenä- ja kurkkupatologia (faryngolaryngomalasia) tai neuromuskulaarinen ja/tai hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus.
- Makuuasennon vasta-aihe: äskettäinen vatsan leikkaus (laparoschisis tai omphalocele) tai äskettäin tehty sternotomia
- Potilas, joka ei ole sidoksissa kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään (tai ei hyöty siitä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Makuuasento (SP)
Makuuasento (SP) yhdistettynä HFNC:hen
|
Imeväiset, jotka ovat korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) alla, asetetaan makuuasentoon. Potilaat voidaan sijoittaa tilapäisesti sivuasentoon makuuasennon välillä hengityshäiriöiden rajoittamiseksi, kuten yleensä tehdään tehohoidossa keuhkoputkentulehduksen aikana. |
|
Kokeellinen: Makuuasento (PP)
Makuuasento (SP) yhdistettynä HFNC:hen
|
Vauvat, jotka ovat korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) alla, asetetaan makuuasentoon vähintään 24 tunniksi ensimmäisten 48 tunnin aikana. Asemointi standardoidaan (rintakehä sänkysuunnitelmassa ja vatsa tyhjennetään) ja lapset tulee sijoittaa makuuasentoon välittömästi satunnaistamisen jälkeen. Potilaat voidaan sijoittaa tilapäisesti sivuasentoon vatsa-asennon välillä hengityshäiriöiden rajoittamiseksi, kuten yleensä tehdään tehohoidossa keuhkoputkentulehduksen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuuletettujen lasten osuus kummassakin 2 ryhmästä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Ventilaation (invasiiivisen tai ei-invasiiivisen) käyttöindikaatiot standardoidaan molemmissa ryhmissä (perustuen alueväliseen bronkioliitin hoitosuositukseen):
Milloin tahansa kolmen ensimmäisen päivän aikana osallistumisen jälkeen |
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisen osuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Epäonnistuminen määritellään seuraavasti:
Milloin tahansa ensimmäisten 3 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen |
3 päivää
|
|
Epäonnistumisen syyt
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Epäonnistuminen määritellään seuraavasti:
Milloin tahansa ensimmäisten 3 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen |
3 päivää
|
|
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Hengityksen kesto (korkean virtauksen nenäkanyyli, invasiivinen, ei-invasiivinen) tunneissa. Nämä tiedot kerätään tehohoidon yksiköstä poistettaessa. |
enintään 3 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Oleskelun kesto päivissä.
Nämä tiedot kerätään sairaalasta poistuttaessa.
|
enintään 3 kuukautta
|
|
Happipitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
FiO2- ja SpO2/FiO2-suhteen kehitys inkluusio ja H2 välillä.
|
2 tuntia
|
|
Happipitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
FiO2- ja SpO2/FiO2-suhteen kehitys inkluusio ja H12 välillä.
|
12 tuntia
|
|
Happipitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
FiO2- ja SpO2/FiO2-suhteen kehitys inkluusio ja H24 välillä.
|
24 tuntia
|
|
Toleranssin arviointi
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Ihovaurioiden osuus, oksentelu/regurgitaatio ja yksinomainen enteraalinen ravitsemus. Nämä tiedot kerätään tehohoidon yksiköstä poistettaessa. |
enintään 3 kuukautta
|
|
EDIN-pisteiden vaihtelu (vastasyntyneen kivun ja epämukavuuden asteikko) sisällyttämisen ja 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Asteikko vaihtelee 0:sta 15:stä ja on yhdistelmä kriteereitä:
|
2 tuntia
|
|
Aseman säilyttämisen kannattavuuden arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Makuu-asennossa olevien lasten osuus lopullisesti makuuasennossa ennen kumulatiivisen 24 tunnin makuuasennon suorittamista, kumulatiiviset makuuasennon tunnit ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti, virusperäinen
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Asento
- Altti
- Ylimuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .