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Posizione prona nella bronchiolite acuta (PROPOSITIS)

4 marzo 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Effetto della posizione prona sull'uso della ventilazione non invasiva e invasiva nei neonati con bronchiolite acuta da moderata a grave

La bronchiolite virale acuta è la principale causa di insufficienza respiratoria acuta acquisita in comunità nei paesi sviluppati (da 20.000 a 30.000 ricoveri ogni anno in Francia). Tra il 5% e il 22% di questi bambini sono ricoverati in un'unità di terapia intensiva per beneficiare di un supporto respiratorio.

La ventilazione non invasiva, in particolare la pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP), riduce il lavoro respiratorio nei bambini con bronchiolite ed è associata a una riduzione della morbilità e dei costi di ospedalizzazione rispetto alla ventilazione invasiva. Al giorno d'oggi, questa tecnica è considerata il gold standard nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) in Francia. La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è stata proposta come alternativa alla nCPAP per la sua migliore tolleranza e semplicità di implementazione. Tuttavia, la percentuale di fallimento rimane elevata (dal 35 al 50%), fornendo solo una risposta parziale alla cura di questi bambini, soprattutto prima del PICU.

In uno studio fisiologico (NCT02602678, articolo pubblicato), è stato dimostrato che la posizione prona (PP) diminuisce, di quasi il 50%, il lavoro respiratorio della respirazione e migliora la meccanica respiratoria nei neonati ricoverati in unità di terapia intensiva per bronchiolite.

Gli investigatori ipotizzano che la posizione prona, durante la cannula nasale ad alto flusso (HFNC), ridurrebbe significativamente l'uso della ventilazione non invasiva (nCPAP e altri) o della ventilazione invasiva, rispetto alla posizione supina durante l'HFNC, nei neonati con bronchiolite virale da moderata a grave .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Réanimation pédiatrique et unité de surveillance continue - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen, Service de réanimation et surveillance continue pédiatrique
      • Chambéry, Francia, 73000
        • CH CHAMBERY Unité de surveillance continue pédiatrique
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CH CLERMONT FERRAND Service de réanimation néonatal et pédiatrique, CHU Estaing
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital d'Enfants CHU de Dijon Service de réanimation pédiatrique
      • Gleizé, Francia, 69400
        • CH VILLEFRANCHE Service de pédiatrie néonatologie
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU GRENOBLE Service de réanimation pédiatrique Hôpital Couple Enfant
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU MONTPELLIER Service de réanimation pédiatrique
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes Unité de surveillance continue pédiatrique Hôpital mère-enfant
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU LENVAL NICE Service de réanimation pédiatrique
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfant Malade, Paris Service de Réanimation et surveillance continue médicochirurgicales
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU SAINT-ETIENNE Service de réanimation pédiatrique
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital Hautepierre CHU de Strasbourg Service de réanimation pédiatrique spécialisée
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Clocheville Service de réanimation pédiatrique et d'USC médico-chirurgicale CHRU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CRHU Nancy Réanimation Pédiatrique Spécialisée
      • Épagny, Francia, 74370
        • CH ANNECY GENEVOIS Unité de surveillance continue pédiatrique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato sotto i 6 mesi
  • Ricoverato in unità di terapia intensiva (unità di monitoraggio continuo o unità di terapia intensiva)
  • Con una diagnosi clinica di bronchiolite virale acuta (criterio dell'American Academy of Pediatrics 2014)
  • Punteggio m-WCAS ≥ 3 e/o acidosi ipercapnica con pH <7,35 e pCO2> 50 mmHg (6,7 kPa)
  • Consenso informato firmato da almeno uno dei genitori con consenso orale dell'altro genitore (e/o tutore legale) registrato nella cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  • Neonato ricoverato con criteri per ventilazione invasiva o non invasiva (acidosi ipercapnica con pH <7,25 senza supporto ventilatorio e/o ipossia con impossibilità di mantenere SpO2> 92% qualunque sia la FiO2 e/o più di 3 apnee significative all'ora e/o gravi disturbo della coscienza)
  • Paziente già posizionato in posizione prona prima della randomizzazione
  • Comorbidità significative con anamnesi di patologia respiratoria (broncodisplasia con supporto ventilatorio), patologia Otorinolaringoiatrica (faringolaringomalacia) o cardiopatie congenite neuromuscolari e/o emodinamicamente significative.
  • Controindicazione alla posizione prona: intervento chirurgico addominale recente (laparoschisi o onfalocele) o sternotomia recente
  • Paziente che non è iscritto (o non beneficia) di un sistema previdenziale nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Posizione supina (SP)
Posizione supina (SP) combinata con HFNC
Procedura: Posizione supina (SP)

I neonati sotto cannula nasale ad alto flusso (HFNC) saranno posizionati in posizione supina.

I pazienti possono essere posizionati temporaneamente in posizione laterale tra i periodi di posizione supina per limitare i disturbi ventilatori, come avviene di solito nelle unità di terapia intensiva durante la bronchiolite.
Sperimentale: Posizione prona (PP)
Posizione prona (SP) combinata con HFNC
Procedura: Posizione prona (PP)

I neonati sottoposti a cannula nasale ad alto flusso (HFNC) saranno collocati in posizione prona per almeno 24 ore nelle prime 48 ore. Il posizionamento sarà standardizzato (torace sul piano del letto e addome liberato) e i bambini dovrebbero essere collocati in posizione prona immediatamente dopo la randomizzazione.

I pazienti possono essere posizionati temporaneamente in posizione laterale tra i periodi di posizione prona per limitare i disturbi ventilatori, come avviene di solito nelle unità di terapia intensiva durante la bronchiolite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini ventilati in ciascuno dei 2 gruppi
Lasso di tempo: 3 giorni

Le indicazioni per l'uso della ventilazione (ventilazione invasiva o non invasiva) saranno standardizzate in entrambi i gruppi (basate sul protocollo interregionale per la gestione della bronchiolite):

  • Aggravamento clinico definito da un aumento ≥ 1 punto del punteggio m-WCAS
  • Persistenza di acidosi ipercapnica con pH ≤7.30 e pCO2≥ 8 kPa o FiO2> 60% sotto HFNC a 2 L/kg/min
  • Più di 3 apnee significative all'ora (apnea con desaturazione <90% e/o bradicardia <90/min)
  • Disturbo della coscienza

In qualsiasi momento nei primi 3 giorni dopo l'inclusione
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di fallimento
Lasso di tempo: 3 giorni

Il fallimento è definito come:

  • Fallimento HFNC (criterio di fallimento composito convalidato da un comitato indipendente)
  • peggioramento del punteggio mWCAS ≥ 1 punto
  • acidosi ipercapnica (pH ≤7,30 e pCO2≥8kPa)
  • apnea significativa (apnea con desaturazione <90% e/o bradicardia <90/min)

In qualsiasi momento nei primi 3 giorni dopo l'inclusione
3 giorni
Cause di fallimento
Lasso di tempo: 3 giorni

Il fallimento è definito come:

  • Fallimento HFNC (criterio di fallimento composito convalidato da un comitato indipendente)
  • peggioramento del punteggio mWCAS ≥ 1 punto
  • acidosi ipercapnica (pH ≤7,30 e pCO2≥8kPa)
  • apnea significativa (apnea con desaturazione <90% e/o bradicardia <90/min)

In qualsiasi momento nei primi 3 giorni dopo l'inclusione
3 giorni
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: massimo 3 mesi

Durata della ventilazione (cannula nasale ad alto flusso, invasiva, non invasiva) in ore.

Questi dati saranno raccolti alla dimissione dell'unità di terapia intensiva.
massimo 3 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: massimo 3 mesi
Durata del soggiorno in giorni. Questi dati saranno raccolti alla dimissione dall'ospedale.
massimo 3 mesi
Valutazione dell'ossigenazione
Lasso di tempo: 2 ore
Evoluzione del rapporto FiO2 e SpO2/FiO2 tra inclusione e H2.
2 ore
Valutazione dell'ossigenazione
Lasso di tempo: 12 ore
Evoluzione del rapporto FiO2 e SpO2/FiO2 tra inclusione e H12.
12 ore
Valutazione dell'ossigenazione
Lasso di tempo: 24 ore
Evoluzione del rapporto FiO2 e SpO2/FiO2 tra inclusione e H24.
24 ore
Valutazione della tolleranza
Lasso di tempo: massimo 3 mesi

Proporzione di lesioni cutanee, vomito/rigurgito e nutrizione enterale esclusiva.

Questi dati saranno raccolti alla dimissione dell'unità di terapia intensiva.
massimo 3 mesi
Variazione del punteggio EDIN (Scala del dolore e del disagio del neonato) tra inclusione e dopo 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore

La scala va da 0 a 15 ed è una combinazione di criteri:

  • Viso: Rilassato=0 a Oppressione permanente o viso prostrato, viso congelato o viola=3
  • Corpo: Rilassato=0 a Agitazione permanente, rigidità delle estremità e rigidità degli arti o abilità motorie molto scarse e limitate con corpo fisso=3
  • Sonno: Facilmente, esteso e calmo = da 0 a No sonno = 3
  • Relazione:Sorriso agli angeli,risposta sorridente,attento all'ascolto=0 a Rifiuta il contatto,nessuna relazione possibile,urla o geme senza alcuno stimolo=3
  • Comfort: Non ho bisogno di comfort = 0 a Inconsolabile, succhiamento disperato = 3
2 ore
Valutazione della fattibilità del mantenimento della posizione
Lasso di tempo: 48 ore
Proporzione di bambini in posizione prona riposizionati definitivamente in posizione supina prima di eseguire le 24 ore cumulative di posizione prona, ore cumulative di posizione prona nelle prime 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bronchiolite virale acuta

Prove cliniche su Posizione supina (SP)

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