급성 세기관지염의 엎드린 자세 (PROPOSITIS)
중등도에서 중증 급성 세기관지염 영아의 비침습적 및 침습적 인공호흡 사용에 대한 엎드린 자세의 영향
급성 바이러스성 세기관지염은 선진국에서 지역사회 획득 급성 호흡 부전의 주요 원인입니다(프랑스에서 매년 20,000~30,000명이 입원). 이 어린이의 5%에서 22% 사이는 호흡 지원의 혜택을 받기 위해 중환자실에 입원합니다.
비침습적 인공호흡, 특히 nCPAP(비강 지속 양성 기도압)는 세기관지염이 있는 어린이의 호흡 작업을 줄이고 침습적 인공호흡에 비해 이환율 및 입원 비용 감소와 관련이 있습니다. 오늘날 이 기술은 프랑스의 소아 집중 치료실(PICU)에서 황금 표준으로 간주됩니다. HFNC(High Flow Nasal Cannula)는 더 나은 내성과 구현의 단순성 때문에 nCPAP의 대안으로 제안되었습니다. 그러나 실패 비율은 여전히 높으며(35~50%), 특히 PICU 이전에 이러한 어린이를 돌보는 데 부분적인 반응만 제공합니다.
생리학적 연구(NCT02602678, 기사 게시됨)에서 세기관지염으로 중환자실에 입원한 유아의 경우 엎드린 자세(PP)가 호흡의 호흡 작업을 거의 50% 감소시키고 호흡 역학을 개선한다는 것이 입증되었습니다.
조사관은 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 동안 엎드린 자세가 중등도에서 중증 바이러스성 세기관지염이 있는 영아에서 HFNC 동안 앙와위 자세에 비해 비침습적 환기(nCPAP 및 기타) 또는 침습적 환기의 사용을 크게 줄일 것이라고 가정합니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Réanimation pédiatrique et unité de surveillance continue - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
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Caen, 프랑스, 14000
- CHU de Caen, Service de réanimation et surveillance continue pédiatrique
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Chambéry, 프랑스, 73000
- CH CHAMBERY Unité de surveillance continue pédiatrique
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CH CLERMONT FERRAND Service de réanimation néonatal et pédiatrique, CHU Estaing
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Dijon, 프랑스, 21079
- Hôpital d'Enfants CHU de Dijon Service de réanimation pédiatrique
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Gleizé, 프랑스, 69400
- CH VILLEFRANCHE Service de pédiatrie néonatologie
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU GRENOBLE Service de réanimation pédiatrique Hôpital Couple Enfant
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU MONTPELLIER Service de réanimation pédiatrique
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes Unité de surveillance continue pédiatrique Hôpital mère-enfant
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Nice, 프랑스, 06200
- CHU LENVAL NICE Service de réanimation pédiatrique
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker Enfant Malade, Paris Service de Réanimation et surveillance continue médicochirurgicales
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- CHU SAINT-ETIENNE Service de réanimation pédiatrique
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hôpital Hautepierre CHU de Strasbourg Service de réanimation pédiatrique spécialisée
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Tours, 프랑스, 37044
- Hôpital Clocheville Service de réanimation pédiatrique et d'USC médico-chirurgicale CHRU Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CRHU Nancy Réanimation Pédiatrique Spécialisée
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Épagny, 프랑스, 74370
- CH ANNECY GENEVOIS Unité de surveillance continue pédiatrique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월 미만 유아
- 중환자실(지속적인 모니터링 병동 또는 중환자실)에 입원
- 급성 바이러스성 세기관지염의 임상 진단이 있는 경우(2014년 American Academy of Pediatrics 기준)
- m-WCAS 점수 ≥ 3 및/또는 pH <7.35 및 pCO2> 50mmHg(6.7kPa)의 고칼슘산증
- 의료 파일에 기록된 다른 부모(및/또는 법적 보호자)의 구두 동의와 함께 부모 중 적어도 한 명이 서명한 사전 동의.
제외 기준:
- 침습적 또는 비침습적 환기 기준에 따라 입원한 영아(환기 지원이 없는 pH <7.25의 고탄산산증 및/또는 FiO2에 상관없이 SpO2 > 92%를 유지할 수 없는 저산소증 및/또는 시간당 3회 이상의 심각한 무호흡 및/또는 중증 의식 장애)
- 환자는 무작위 배정 전에 이미 엎드린 자세를 취했습니다.
- 호흡기 병리(환기 지원이 있는 기관지이형성증), 귀 코 및 인후 병리(인후두연화증) 또는 신경근 및/또는 혈역학적으로 중요한 선천성 심장 질환의 병력이 있는 중대한 동반이환.
- 엎드린 자세에 대한 금기 : 최근 복부 수술(복강 절개 또는 배꼽 탈장) 또는 최근 흉골 절개술
- 국가사회보장제도에 가입되어 있지 않거나 혜택을 받지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 누운 자세(SP)
HFNC와 결합된 누운 자세(SP)
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고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 아래의 유아는 바로 누운 자세로 배치됩니다. 세기관지염 동안 중환자실에서 일반적으로 수행되는 것처럼 환기 장애를 제한하기 위해 앙와위 기간 사이에 환자를 일시적으로 측면 위치에 둘 수 있습니다. |
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실험적: 엎드린 자세(PP)
HFNC와 결합된 엎드린 자세(SP)
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고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 사용하는 유아는 처음 48시간 동안 최소 24시간 동안 엎드린 자세로 배치됩니다. 위치는 표준화되고(침대 위의 가슴 평면과 복부가 깨끗해짐) 소아는 무작위화 직후에 엎드린 자세로 배치되어야 합니다. 세기관지염 동안 중환자실에서 일반적으로 수행되는 것처럼 환자는 환기 장애를 제한하기 위해 엎드린 자세 사이에 일시적으로 옆 자세로 위치할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개 그룹 각각에서 인공호흡을 받은 아동의 비율
기간: 3일
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인공호흡(침습적 또는 비침습적 인공호흡) 사용 적응증은 두 군에서 모두 표준화됩니다(기관지염 치료를 위한 지역 간 프로토콜에 기반):
등록 후 처음 3일 동안 언제든지 |
3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패 비율
기간: 3 일
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실패는 다음과 같이 정의됩니다.
포함 후 처음 3일 동안 언제든지 |
3 일
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실패의 원인
기간: 3 일
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실패는 다음과 같이 정의됩니다.
포함 후 처음 3일 동안 언제든지 |
3 일
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환기 기간
기간: 최대 3개월
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환기 기간(고유량 비강 캐뉼라, 침습적, 비침습적) 시간 단위. 이 데이터는 중환자실 퇴원 시 수집됩니다. |
최대 3개월
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체류 기간
기간: 최대 3개월
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체류 기간(일).
이 데이터는 퇴원 시 수집됩니다.
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최대 3개월
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산소화 평가
기간: 2시간
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함유물과 H2 사이의 FiO2 및 SpO2/FiO2 비율의 진화.
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2시간
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산소화 평가
기간: 12 시간
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함유물과 H12 사이의 FiO2 및 SpO2/FiO2 비율의 진화.
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12 시간
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산소화 평가
기간: 24 시간
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함유물과 H24 사이의 FiO2 및 SpO2/FiO2 비율의 진화.
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24 시간
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공차 평가
기간: 최대 3개월
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피부 병변, 구토/역류 및 독점 경장 영양의 비율. 이 데이터는 중환자실 퇴원 시 수집됩니다. |
최대 3개월
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포함 및 2시간 후 변동 EDIN 점수(신생아의 통증 및 불편 정도)
기간: 2시간
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척도 범위는 15에서 0까지이며 다음 기준의 조합입니다.
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2시간
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지위유지 타당성 평가
기간: 48 시간
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누적 24시간의 엎드린 자세를 수행하기 전에 확실히 앙와위 자세로 재배치된 엎드린 자세의 아동 비율, 처음 48시간 동안 엎드린 자세의 누적 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL19_0333
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