Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha na břiše u akutní bronchiolitidy (PROPOSITIS)

4. března 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vliv polohy na břiše na použití neinvazivní a invazivní ventilace u kojenců se středně těžkou až těžkou akutní bronchiolitidou

Akutní virová bronchiolitida je hlavní příčinou komunitního akutního respiračního selhání ve vyspělých zemích (20 000 až 30 000 hospitalizací ročně ve Francii). Mezi 5 % a 22 % těchto dětí je hospitalizováno na jednotce intenzivní péče, aby mohli využívat podporu dýchání.

Neinvazivní ventilace, zejména nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP), snižuje dechovou práci u dětí s bronchiolitidou a je spojena se sníženou morbiditou a náklady na hospitalizaci ve srovnání s invazivní ventilací. V současné době je tato technika považována za zlatý standard na dětských jednotkách intenzivní péče (PICU) ve Francii. High Flow Nasal Cannula (HFNC) byla navržena jako alternativa k nCPAP kvůli její lepší toleranci a jednoduchosti implementace. Podíl selhání však zůstává vysoký (35 až 50 %) a poskytuje pouze částečnou odpověď na péči o tyto děti, zejména před PICU.

Ve fyziologické studii (NCT02602678, článek publikovaný) bylo prokázáno, že poloha na břiše (PP) snižuje téměř o 50 % dechovou práci při dýchání a zlepšuje mechaniku dýchání u kojenců hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče pro bronchiolitidu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že poloha na břiše během vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) by významně snížila použití neinvazivní ventilace (nCPAP a další) nebo invazivní ventilace ve srovnání s polohou na zádech během HFNC u kojenců se středně těžkou až těžkou virovou bronchiolitidou. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Réanimation pédiatrique et unité de surveillance continue - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU de Caen, Service de réanimation et surveillance continue pédiatrique
      • Chambéry, Francie, 73000
        • CH CHAMBERY Unité de surveillance continue pédiatrique
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CH CLERMONT FERRAND Service de réanimation néonatal et pédiatrique, CHU Estaing
      • Dijon, Francie, 21079
        • Hôpital d'Enfants CHU de Dijon Service de réanimation pédiatrique
      • Gleizé, Francie, 69400
        • CH VILLEFRANCHE Service de pédiatrie néonatologie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU GRENOBLE Service de réanimation pédiatrique Hôpital Couple Enfant
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU MONTPELLIER Service de réanimation pédiatrique
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes Unité de surveillance continue pédiatrique Hôpital mère-enfant
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU LENVAL NICE Service de réanimation pédiatrique
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker Enfant Malade, Paris Service de Réanimation et surveillance continue médicochirurgicales
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU SAINT-ETIENNE Service de réanimation pédiatrique
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hôpital Hautepierre CHU de Strasbourg Service de réanimation pédiatrique spécialisée
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Clocheville Service de réanimation pédiatrique et d'USC médico-chirurgicale CHRU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CRHU Nancy Réanimation Pédiatrique Spécialisée
      • Épagny, Francie, 74370
        • CH ANNECY GENEVOIS Unité de surveillance continue pédiatrique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě do 6 měsíců
  • Hospitalizován na jednotce intenzivní péče (jednotka nepřetržitého sledování nebo jednotka intenzivní péče)
  • S klinickou diagnózou akutní virové bronchiolitidy (kritérium American Academy of Pediatrics 2014)
  • m-WCAS skóre ≥ 3 a/nebo hyperkapnická acidóza s pH <7,35 a pCO2> 50 mmHg (6,7 kPa)
  • Informovaný souhlas podepsaný alespoň jedním z rodičů s ústním souhlasem druhého rodiče (a/nebo zákonného zástupce) zaznamenaný ve zdravotnické dokumentaci.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec přijatý s kritérii pro invazivní nebo neinvazivní ventilaci (hyperkapnická acidóza s pH <7,25 bez ventilační podpory a/nebo hypoxie s nemožností udržet SpO2> 92 % bez ohledu na FiO2 a/nebo více než 3 významné apnoe za hodinu a/nebo závažné porucha vědomí)
  • Pacient byl již před randomizací umístěn v poloze na břiše
  • Významné komorbidity s anamnézou respirační patologie (bronchodysplazie s ventilační podporou), patologie ucha, nosu a krku (faryngolaryngomalacie) nebo neuromuskulární a/nebo hemodynamicky významné vrozené srdeční onemocnění.
  • Kontraindikace polohy na břiše: nedávná operace břicha (laparoschíza nebo omfalokéla) nebo nedávná sternotomie
  • Pacient, který není členem národního systému sociálního zabezpečení (nebo z něj nemá prospěch).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Poloha na zádech (SP)
Poloha vleže (SP) kombinovaná s HFNC
Postup: Poloha na zádech (SP)

Kojenci pod vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) budou umístěni v poloze na zádech.

Pacienti mohou být dočasně umístěni do polohy na boku mezi obdobími v poloze na zádech, aby se omezily ventilační poruchy, jak se to obvykle provádí na jednotkách intenzivní péče během bronchiolitidy.
Experimentální: Poloha na břiše (PP)
Poloha na břiše (SP) kombinovaná s HFNC
Postup: Poloha na břiše (PP)

Kojenci pod vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) budou umístěni v poloze na břiše alespoň na 24 hodin během prvních 48 hodin. Polohování bude standardizováno (hrudník na lůžku a břicho vyčištěné) a děti by měly být umístěny do polohy na břiše ihned po randomizaci.

Pacienti mohou být dočasně umístěni v poloze na boku mezi obdobími v poloze na břiše, aby se omezily ventilační poruchy, jak se to obvykle provádí na jednotkách intenzivní péče během bronchiolitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl ventilovaných dětí v každé ze 2 skupin
Časové okno: 3 dny

Indikace pro použití ventilace (invazivní nebo neinvazivní ventilace) budou standardizovány v obou skupinách (na základě meziregionálního protokolu pro léčbu bronchiolitidy):

  • Klinické zhoršení definované zvýšením ≥ 1 bodu skóre m-WCAS
  • Přetrvávání hyperkapnické acidózy s pH ≤7,30 a pCO2 ≥ 8 kPa nebo FiO2 > 60% při HFNC 2 l/kg/min
  • Více než 3 významné apnoe za hodinu (apnoe s desaturací <90% a/nebo bradykardií <90/min)
  • Porucha vědomí

Kdykoli během prvních 3 dnů po zařazení
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl selhání
Časové okno: 3 dny

Selhání je definováno jako:

  • Selhání HFNC (složené kritérium selhání ověřené nezávislou komisí)
  • zhoršení skóre mWCAS ≥ 1 bod
  • hyperkapnická acidóza (pH ≤ 7,30 a pCO2 ≥ 8 kPa)
  • významná apnoe (apnoe s desaturací <90 % a/nebo bradykardie <90/min)

Kdykoli během prvních 3 dnů po zařazení
3 dny
Příčiny neúspěchu
Časové okno: 3 dny

Selhání je definováno jako:

  • Selhání HFNC (složené kritérium selhání ověřené nezávislou komisí)
  • zhoršení skóre mWCAS ≥ 1 bod
  • hyperkapnická acidóza (pH ≤ 7,30 a pCO2 ≥ 8 kPa)
  • významná apnoe (apnoe s desaturací <90 % a/nebo bradykardie <90/min)

Kdykoli během prvních 3 dnů po zařazení
3 dny
Doba ventilace
Časové okno: maximálně 3 měsíce

Délka ventilace (vysokoprůtoková nosní kanyla, invazivní, neinvazivní) v hodinách.

Tyto údaje budou shromažďovány při propuštění z jednotky intenzivní péče.
maximálně 3 měsíce
Délka pobytu
Časové okno: maximálně 3 měsíce
Délka pobytu ve dnech. Tyto údaje budou shromažďovány při propuštění z nemocnice.
maximálně 3 měsíce
Hodnocení okysličení
Časové okno: 2 hodiny
Vývoj poměru FiO2 a SpO2/FiO2 mezi inkluzí a H2.
2 hodiny
Hodnocení okysličení
Časové okno: 12 hodin
Vývoj poměru FiO2 a SpO2/FiO2 mezi inkluzí a H12.
12 hodin
Hodnocení okysličení
Časové okno: 24 hodin
Vývoj poměru FiO2 a SpO2/FiO2 mezi inkluzí a H24.
24 hodin
Hodnocení tolerance
Časové okno: maximálně 3 měsíce

Podíl kožních lézí, zvracení/regurgitace a výlučná enterální výživa.

Tyto údaje budou shromažďovány při propuštění z jednotky intenzivní péče.
maximálně 3 měsíce
Variace EDIN skóre (škála bolesti a nepohodlí novorozence) mezi zařazením a po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny

Stupnice se pohybuje od 0 do 15 a je kombinací kritérií:

  • Obličej: Uvolněný = 0 až Trvalá napjatost nebo pokleslý obličej, zmrzlý nebo fialový obličej = 3
  • Tělo: Uvolněné = 0 až Trvalé vzrušení, ztuhlost končetin a ztuhlost končetin nebo velmi špatná a omezená motorika s pevným tělem = 3
  • Spánek: Snadný, prodloužený a klidný = 0 až Žádný spánek = 3
  • Vztah: úsměv andělům, úsměv odpověď, pozorný k naslouchání = 0 až odmítá kontakt, není možný žádný vztah, vytí nebo sténání bez jakékoli stimulace = 3
  • Pohodlí: Nepotřebujete pohodlí = 0 až Neutěšitelný, zoufalé sání = 3
2 hodiny
Vyhodnocení proveditelnosti udržení pozice
Časové okno: 48 hodin
Podíl dětí v poloze na břiše reponovaných definitivně do polohy na zádech před provedením kumulativních 24 hodin polohy na břiše, kumulativních hodin polohy na břiše v prvních 48 hodinách
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní virová bronchiolitida

Klinické studie na Poloha na zádech (SP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit