Bugenläge vid akut bronkiolit (PROPOSITIS)
Effekt av benägen position på användningen av icke-invasiv och invasiv ventilation hos spädbarn med måttlig till svår akut bronkiolit
Akut viral bronkiolit är den främsta orsaken till akut andningssvikt i utvecklade länder (20 000 till 30 000 sjukhusinläggningar varje år i Frankrike). Mellan 5 % och 22 % av dessa barn är inlagda på en intensivvårdsavdelning för att dra nytta av andningsstöd.
Icke-invasiv ventilation, i synnerhet nCPAP (Continuous Positive Airway Pressure), minskar andningsarbetet hos barn med bronkiolit och är förknippat med minskade sjuklighets- och sjukhuskostnader jämfört med invasiv ventilation. Nuförtiden anses denna teknik vara guldstandarden på pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICU) i Frankrike. High Flow Nasal Cannula (HFNC) har föreslagits som ett alternativ till nCPAP på grund av dess bättre tolerans och enkel implementering. Andelen misslyckanden är dock fortfarande hög (35 till 50 %), vilket endast ger ett partiellt svar på vården av dessa barn, särskilt före PICU.
I en fysiologisk studie (NCT02602678, artikel publicerad) har det visat sig att bukläge (PP) minskar andningsarbetet med nästan 50 % och förbättrar andningsmekaniken hos spädbarn som är inlagda på intensivvårdsavdelningar för bronkiolit.
Utredare antar att bukläge, under High Flow Nasal Cannula (HFNC), avsevärt skulle minska användningen av icke-invasiv ventilation (nCPAP och andra) eller invasiv ventilation, jämfört med ryggläge under HFNC, hos spädbarn med måttlig till svår viral bronkiolit .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Réanimation pédiatrique et unité de surveillance continue - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU de Caen, Service de réanimation et surveillance continue pédiatrique
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- CH CHAMBERY Unité de surveillance continue pédiatrique
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CH CLERMONT FERRAND Service de réanimation néonatal et pédiatrique, CHU Estaing
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Hôpital d'Enfants CHU de Dijon Service de réanimation pédiatrique
-
Gleizé, Frankrike, 69400
- CH VILLEFRANCHE Service de pédiatrie néonatologie
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU GRENOBLE Service de réanimation pédiatrique Hôpital Couple Enfant
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU MONTPELLIER Service de réanimation pédiatrique
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes Unité de surveillance continue pédiatrique Hôpital mère-enfant
-
Nice, Frankrike, 06200
- CHU LENVAL NICE Service de réanimation pédiatrique
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfant Malade, Paris Service de Réanimation et surveillance continue médicochirurgicales
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU SAINT-ETIENNE Service de réanimation pédiatrique
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôpital Hautepierre CHU de Strasbourg Service de réanimation pédiatrique spécialisée
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital Clocheville Service de réanimation pédiatrique et d'USC médico-chirurgicale CHRU Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CRHU Nancy Réanimation Pédiatrique Spécialisée
-
Épagny, Frankrike, 74370
- CH ANNECY GENEVOIS Unité de surveillance continue pédiatrique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn under 6 månader
- Inlagd på intensivvårdsavdelning (kontinuerlig övervakningsavdelning eller intensivvårdsavdelning)
- Med en klinisk diagnos av akut viral bronkiolit (kriterium från American Academy of Pediatrics 2014)
- m-WCAS-poäng ≥ 3 och/eller hyperkapnic acidos med pH <7,35 och pCO2> 50 mmHg (6,7 kPa)
- Informerat samtycke undertecknat av minst en av föräldrarna med muntligt samtycke från den andra föräldern (och/eller vårdnadshavare) registrerat i den medicinska filen.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn inlagt med kriterier för invasiv eller icke-invasiv ventilation (hyperkapnic acidos med pH <7,25 utan ventilationsstöd och/eller hypoxi med omöjlighet att upprätthålla SpO2>92 % oavsett FiO2 och/eller mer än 3 signifikanta apnéer per timme och/eller allvarliga medvetandestörning)
- Patienten redan placerad i bukläge före randomisering
- Signifikanta komorbiditeter med en anamnes på respiratorisk patologi (bronkodysplasi med ventilationsstöd), öron-näsa- och halspatologi (faryngolaryngomalaci) eller neuromuskulär och/eller hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom.
- Kontraindikation för bukläge: nyligen genomförd bukoperation (laparoschisis eller omphalocele) eller nyligen genomförd sternotomi
- Patient som inte är ansluten (eller inte har nytta av) ett nationellt socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ryggläge (SP)
Rygläge (SP) kombinerat med HFNC
|
Spädbarn under högflödesnäskanyl (HFNC) kommer att placeras i ryggläge. Patienter kan placeras tillfälligt i sidoläge mellan perioder av ryggläge för att begränsa andningsrubbningar, eftersom det vanligtvis görs på intensivvårdsavdelningar under bronkiolit. |
|
Experimentell: Bukläge (PP)
Liggläge (SP) kombinerat med HFNC
|
Spädbarn under högflödesnäskanyl (HFNC) kommer att placeras i bukläge under minst 24 timmar under de första 48 timmarna. Positioneringen kommer att standardiseras (bröst på sängplan och buken rensas) och barn ska placeras i bukläge omedelbart efter randomisering. Patienter kan placeras tillfälligt i sidoläge mellan perioder av bukläge för att begränsa andningsrubbningar, eftersom det vanligtvis görs på intensivvårdsavdelningar under bronkiolit. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ventilerade barn i vardera av de 2 grupperna
Tidsram: 3 dagar
|
Indikationer för användning av ventilation (invasiv eller icke-invasiv ventilation) kommer att standardiseras i båda grupperna (baserat på det interregionala protokollet för hantering av bronkiolit):
Vid vilken tidpunkt som helst under de första 3 dagarna efter inkludering |
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel misslyckanden
Tidsram: 3 dagar
|
Misslyckande definieras som:
När som helst under de första 3 dagarna efter inkluderingen |
3 dagar
|
|
Orsaker till misslyckande
Tidsram: 3 dagar
|
Misslyckande definieras som:
När som helst under de första 3 dagarna efter inkluderingen |
3 dagar
|
|
Ventilationens varaktighet
Tidsram: högst 3 månader
|
Ventilationens varaktighet (högflödesnäskanyl, invasiv, icke-invasiv) i timmar. Dessa uppgifter kommer att samlas in vid utskrivningen av intensivvårdsavdelningen. |
högst 3 månader
|
|
Vistelsetid
Tidsram: högst 3 månader
|
Vistelsens längd i dagar.
Dessa uppgifter kommer att samlas in vid utskrivning från sjukhuset.
|
högst 3 månader
|
|
Utvärdering av syrehalt
Tidsram: 2 timmar
|
Utveckling av FiO2- och SpO2/FiO2-förhållandet mellan inkludering och H2.
|
2 timmar
|
|
Utvärdering av syrehalt
Tidsram: 12 timmar
|
Utveckling av FiO2- och SpO2/FiO2-förhållandet mellan inkludering och H12.
|
12 timmar
|
|
Utvärdering av syrehalt
Tidsram: 24 timmar
|
Utveckling av förhållandet FiO2 och SpO2/FiO2 mellan inkludering och H24.
|
24 timmar
|
|
Toleransutvärdering
Tidsram: högst 3 månader
|
Andel hudskador, kräkningar/uppstötningar och exklusiv enteral näring. Dessa uppgifter kommer att samlas in vid utskrivningen av intensivvårdsavdelningen. |
högst 3 månader
|
|
Variation EDIN-poäng (skala av smärta och obehag hos det nyfödda barnet) mellan inkludering och efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Skalan sträcker sig till 0 från 15 och är en kombination av kriterier:
|
2 timmar
|
|
Utvärdering av genomförbarheten av att behålla positionen
Tidsram: 48 timmar
|
Andel barn i bukläge repositionerade definitivt i ryggläge innan de utförde de kumulativa 24 timmarna av bukläge, kumulativa timmar i bukläge under de första 48 timmarna
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_0333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .