Posição Prona na Bronquiolite Aguda (PROPOSITIS)
Efeito da posição prona no uso de ventilação não invasiva e invasiva em lactentes com bronquiolite aguda moderada a grave
A bronquiolite viral aguda é a principal causa de insuficiência respiratória aguda adquirida na comunidade nos países desenvolvidos (20.000 a 30.000 hospitalizações por ano na França). Entre 5% e 22% dessas crianças são internadas em uma unidade de terapia intensiva para se beneficiar de um suporte respiratório.
A ventilação não invasiva, em particular a pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais (nCPAP), reduz o trabalho respiratório em crianças com bronquiolite e está associada à diminuição da morbidade e dos custos de hospitalização em comparação com a ventilação invasiva. Atualmente, essa técnica é considerada padrão-ouro nas unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIP) da França. A Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) foi proposta como uma alternativa ao nCPAP devido à sua melhor tolerância e simplicidade de implementação. No entanto, a proporção de insucesso permanece alta (35 a 50%), proporcionando apenas uma resposta parcial ao cuidado dessas crianças, principalmente antes da UTIP.
Em estudo fisiológico (NCT02602678, artigo publicado), demonstrou-se que a posição prona (PP) diminui em quase 50% o trabalho respiratório respiratório e melhora a mecânica respiratória em lactentes internados em unidades de terapia intensiva por bronquiolite.
Os investigadores levantam a hipótese de que a posição prona, durante a Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC), reduziria significativamente o uso de ventilação não invasiva (nCPAP e outras) ou ventilação invasiva, em comparação com a posição supina durante a CNAF, em lactentes com bronquiolite viral moderada a grave .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Réanimation pédiatrique et unité de surveillance continue - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
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Caen, França, 14000
- CHU de Caen, Service de réanimation et surveillance continue pédiatrique
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Chambéry, França, 73000
- CH CHAMBERY Unité de surveillance continue pédiatrique
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CH CLERMONT FERRAND Service de réanimation néonatal et pédiatrique, CHU Estaing
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Dijon, França, 21079
- Hôpital d'Enfants CHU de Dijon Service de réanimation pédiatrique
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Gleizé, França, 69400
- CH VILLEFRANCHE Service de pédiatrie néonatologie
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La Tronche, França, 38700
- CHU GRENOBLE Service de réanimation pédiatrique Hôpital Couple Enfant
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Montpellier, França, 34295
- CHU MONTPELLIER Service de réanimation pédiatrique
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes Unité de surveillance continue pédiatrique Hôpital mère-enfant
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Nice, França, 06200
- CHU LENVAL NICE Service de réanimation pédiatrique
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker Enfant Malade, Paris Service de Réanimation et surveillance continue médicochirurgicales
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- CHU SAINT-ETIENNE Service de réanimation pédiatrique
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Strasbourg, França, 67098
- Hôpital Hautepierre CHU de Strasbourg Service de réanimation pédiatrique spécialisée
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Tours, França, 37044
- Hôpital Clocheville Service de réanimation pédiatrique et d'USC médico-chirurgicale CHRU Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- CRHU Nancy Réanimation Pédiatrique Spécialisée
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Épagny, França, 74370
- CH ANNECY GENEVOIS Unité de surveillance continue pédiatrique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente com menos de 6 meses
- Internado em unidade de terapia intensiva (unidade de monitoração contínua ou unidade de terapia intensiva)
- Com diagnóstico clínico de bronquiolite viral aguda (critério da Academia Americana de Pediatria 2014)
- Escore m-WCAS ≥ 3 e/ou acidose hipercápnica com pH <7,35 e pCO2> 50mmHg (6,7 kPa)
- Consentimento informado assinado por pelo menos um dos pais com consentimento oral do outro pai (e/ou responsável legal) registrado no prontuário.
Critério de exclusão:
- Lactente internado com critérios para ventilação invasiva ou não invasiva (acidose hipercápnica com pH <7,25 sem suporte ventilatório e/ou hipóxia com impossibilidade de manter SpO2> 92% qualquer que seja a FiO2 e/ou mais de 3 apneias significativas por hora e/ou grave distúrbio de consciência)
- Paciente já posicionado em decúbito ventral antes da randomização
- Comorbidades significativas com histórico de patologia respiratória (broncodisplasia com suporte ventilatório), patologia de ouvido, nariz e garganta (faringolaringomalácia) ou cardiopatia congênita neuromuscular e/ou hemodinamicamente significativa.
- Contra-indicação para a posição prona: cirurgia abdominal recente (laparosquise ou onfalocele) ou esternotomia recente
- Doente que não está inscrito (ou não beneficia) de um sistema nacional de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Posição supina (SP)
Posição supina (SP) combinada com CNAF
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Bebês sob cânula nasal de alto fluxo (CNAF) serão posicionados na posição supina. Os pacientes podem ser posicionados temporariamente em posição lateral entre os períodos de posição supina para limitar os distúrbios ventilatórios, como geralmente é feito em unidades de terapia intensiva durante a bronquiolite. |
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Experimental: Posição prona (PP)
Posição prona (SP) combinada com CNAF
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Bebês sob cânula nasal de alto fluxo (CNAF) serão colocados em decúbito ventral por pelo menos 24 horas nas primeiras 48 horas. O posicionamento será padronizado (peito no plano do leito e abdome desobstruído) e as crianças deverão ser colocadas em decúbito ventral imediatamente após a randomização. Os pacientes podem ser posicionados temporariamente em decúbito lateral entre os períodos de decúbito ventral para limitar os distúrbios ventilatórios, como geralmente é feito em unidades de terapia intensiva durante a bronquiolite. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças ventiladas em cada um dos 2 grupos
Prazo: 3 dias
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As indicações para o uso de ventilação (ventilação invasiva ou não invasiva) serão padronizadas em ambos os grupos (com base no protocolo inter-regional para o manejo da bronquiolite):
Em qualquer momento durante os primeiros 3 dias após a inclusão |
3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de falha
Prazo: 3 dias
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A falha é definida como:
A qualquer momento durante os primeiros 3 dias após a inclusão |
3 dias
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Causas de falha
Prazo: 3 dias
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A falha é definida como:
A qualquer momento durante os primeiros 3 dias após a inclusão |
3 dias
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Duração da ventilação
Prazo: máximo 3 meses
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Duração da ventilação (cânula nasal de alto fluxo, invasiva, não invasiva) em horas. Esses dados serão coletados na alta da unidade de terapia intensiva. |
máximo 3 meses
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Duração da estadia
Prazo: máximo 3 meses
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Tempo de permanência em dias.
Esses dados serão coletados na alta hospitalar.
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máximo 3 meses
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Avaliação de oxigenação
Prazo: 2 horas
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Evolução da FiO2 e da relação SpO2/FiO2 entre inclusão e H2.
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2 horas
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Avaliação de oxigenação
Prazo: 12 horas
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Evolução da FiO2 e da relação SpO2/FiO2 entre inclusão e H12.
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12 horas
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Avaliação de oxigenação
Prazo: 24 horas
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Evolução da FiO2 e da relação SpO2/FiO2 entre inclusão e H24.
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24 horas
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Avaliação de tolerância
Prazo: máximo 3 meses
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Proporção de lesões cutâneas, vômitos/regurgitação e nutrição enteral exclusiva. Esses dados serão coletados na alta da unidade de terapia intensiva. |
máximo 3 meses
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Variação do escore EDIN (Escala de dor e desconforto do recém-nascido) entre a inclusão e após 2 horas
Prazo: 2 horas
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A escala varia de 0 a 15 e é uma combinação de critérios:
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2 horas
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Avaliação da viabilidade de manutenção do cargo
Prazo: 48 horas
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Proporção de crianças em decúbito ventral reposicionadas definitivamente em decúbito dorsal antes de realizar o acumulado de 24 horas em decúbito ventral, acumulado de horas em decúbito ventral nas primeiras 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquiolite
- Bronquite
- Bronquiolite Viral
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Postura
- Posição propensa
- Posição supina
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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