Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt stilling ved akutt bronkiolitt (PROPOSITIS)

22. juni 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekt av utsatt stilling på bruk av ikke-invasiv og invasiv ventilasjon hos spedbarn med moderat til alvorlig akutt bronkiolitt

Akutt viral bronkiolitt er den ledende årsaken til akutt respirasjonssvikt i utviklede land (20 000 til 30 000 sykehusinnleggelser hvert år i Frankrike). Mellom 5 % og 22 % av disse barna er innlagt på en kritisk avdeling for å dra nytte av respirasjonsstøtte.

Ikke-invasiv ventilasjon, spesielt nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP), reduserer pustearbeidet hos barn med bronkiolitt og er assosiert med redusert sykelighet og sykehusinnleggelseskostnader sammenlignet med invasiv ventilasjon. I dag regnes denne teknikken som gullstandarden på pediatriske intensivavdelinger (PICU) i Frankrike. High Flow Nasal Cannula (HFNC) har blitt foreslått som et alternativ til nCPAP på grunn av dens bedre toleranse og enkel implementering. Imidlertid er andelen svikt fortsatt høy (35 til 50 %), og gir bare en delvis respons på omsorgen for disse barna, spesielt før PICU.

I en fysiologisk studie (NCT02602678, publisert artikkel) har det blitt vist at prone posisjon (PP) reduserer, med nesten 50 %, respirasjonsarbeidet med å puste og forbedrer respirasjonsmekanikken hos spedbarn som er innlagt på intensivavdelinger for bronkiolitt.

Etterforskere antar at liggende stilling, under High Flow Nasal Cannula (HFNC), betydelig vil redusere bruken av ikke-invasiv ventilasjon (nCPAP og andre) eller invasiv ventilasjon, sammenlignet med liggende stilling under HFNC, hos spedbarn med moderat til alvorlig viral bronkiolitt. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Réanimation pédiatrique et unité de surveillance continue - Hôpital Femme Mère Enfant - Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU de Caen, Service de réanimation et surveillance continue pédiatrique
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • CH CHAMBERY Unité de surveillance continue pédiatrique
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CH CLERMONT FERRAND Service de réanimation néonatal et pédiatrique, CHU Estaing
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Hôpital d'Enfants CHU de Dijon Service de réanimation pédiatrique
      • Gleizé, Frankrike, 69400
        • CH VILLEFRANCHE Service de pédiatrie néonatologie
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU GRENOBLE Service de réanimation pédiatrique Hôpital Couple Enfant
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU MONTPELLIER Service de réanimation pédiatrique
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes Unité de surveillance continue pédiatrique Hôpital mère-enfant
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU LENVAL NICE Service de réanimation pédiatrique
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker Enfant Malade, Paris Service de Réanimation et surveillance continue médicochirurgicales
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU SAINT-ETIENNE Service de réanimation pédiatrique
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpital Hautepierre CHU de Strasbourg Service de réanimation pédiatrique spécialisée
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Clocheville Service de réanimation pédiatrique et d'USC médico-chirurgicale CHRU Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CRHU Nancy Réanimation Pédiatrique Spécialisée
      • Épagny, Frankrike, 74370
        • CH ANNECY GENEVOIS Unité de surveillance continue pédiatrique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn under 6 måneder
  • Innlagt på akuttavdeling (kontinuerlig overvåkingsenhet eller intensivavdeling)
  • Med en klinisk diagnose av akutt viral bronkiolitt (kriterium fra American Academy of Pediatrics 2014)
  • m-WCAS-score ≥ 3 og/eller hyperkapnic acidose med pH <7,35 og pCO2> 50 mmHg (6,7 kPa)
  • Informert samtykke signert av minst en av foreldrene med muntlig samtykke fra den andre forelderen (og/eller verge) registrert i den medisinske filen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn innlagt med kriterier for invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon (hyperkapnisk acidose med pH <7,25 uten ventilasjonsstøtte og/eller hypoksi med umulighet å opprettholde SpO2>92 % uansett FiO2 og/eller mer enn 3 signifikante apnéer per time og/eller alvorlige bevissthetsforstyrrelse)
  • Pasienten er allerede plassert i liggende stilling før randomisering
  • Signifikante komorbiditeter med en historie med respiratorisk patologi (bronkodysplasi med ventilasjonsstøtte), øre-nese- og halspatologi (pharyngolaryngomalacia) eller nevromuskulær og/eller hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom.
  • Kontraindikasjon for utsatt stilling: nylig abdominal kirurgi (laparoschisis eller omphalocele) eller nylig sternotomi
  • Pasient som ikke er tilknyttet (eller ikke nyter godt av) et nasjonalt trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ryggliggende stilling (SP)
Ryggleie (SP) kombinert med HFNC
Fremgangsmåte: Ryggliggende stilling (SP)

Spedbarn under høyflytende nesekanyle (HFNC) vil bli plassert i ryggleie.

Pasienter kan plasseres midlertidig i sideleie mellom perioder med ryggleie for å begrense ventilasjonsforstyrrelser, slik det vanligvis gjøres på intensivavdelinger under bronkiolitt.
Eksperimentell: Utsatt stilling (PP)
Bukestilling (SP) kombinert med HFNC
Fremgangsmåte: Utsatt stilling (PP)

Spedbarn under høyflytende nesekanyle (HFNC) vil bli plassert i liggende stilling i løpet av minst 24 timer i løpet av de første 48 timene. Plasseringen vil bli standardisert (bryst på sengeplan og abdomen ryddet) og barn bør plasseres i liggende stilling umiddelbart etter randomisering.

Pasienter kan plasseres midlertidig i lateral stilling mellom perioder med utsatt stilling for å begrense ventilasjonsforstyrrelser, slik det vanligvis gjøres på kritiske enheter under bronkiolitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av barn med respirator i hver av de 2 gruppene
Tidsramme: 3 dager

Indikasjoner for bruk av ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon) vil bli standardisert i begge grupper (basert på det interregionale protokollen for håndtering av bronkiolitt):

  • Klinisk forverring definert av en økning ≥ 1 poeng på m-WCAS-skåren
  • Vedvarende hyperkapnisk acidose med pH ≤7,30 og pCO₂ ≥ 8 kPa eller FiO₂ > 60% under HFNC ved 2 L/kg/min
  • Mer enn 3 signifikante apneer per time (apne med desaturasjon <90% og/eller bradykardi <90/min)
  • Bevissthetsforstyrrelse

Når som helst i løpet av de første 3 dagene etter inkludering
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel feil
Tidsramme: 3 dager

Feil er definert som:

  • HFNC-svikt (sammensatt feilkriterium validert av en uavhengig komité)
  • forverring av mWCAS-score ≥ 1 poeng
  • hyperkapnic acidose (pH ≤7,30 og pCO2≥8kPa)
  • betydelig apné (apné med desaturasjon <90 % og/eller bradykardi <90/min)

Når som helst i løpet av de første 3 dagene etter inkludering
3 dager
Årsaker til feil
Tidsramme: 3 dager

Feil er definert som:

  • HFNC-svikt (sammensatt feilkriterium validert av en uavhengig komité)
  • forverring av mWCAS-score ≥ 1 poeng
  • hyperkapnic acidose (pH ≤7,30 og pCO2≥8kPa)
  • betydelig apné (apné med desaturasjon <90 % og/eller bradykardi <90/min)

Når som helst i løpet av de første 3 dagene etter inkludering
3 dager
Varighet av ventilasjon
Tidsramme: maksimalt 3 måneder

Varighet av ventilasjon (høystrøms nesekanyle, invasiv, ikke-invasiv) i timer.

Disse dataene vil bli samlet inn ved utskrivning av kritisk avdeling.
maksimalt 3 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: maksimalt 3 måneder
Oppholdets lengde i dager. Disse dataene vil bli samlet inn ved utskrivning fra sykehus.
maksimalt 3 måneder
Oksygeneringsevaluering
Tidsramme: 2 timer
Utvikling av FiO2 og SpO2/FiO2-forhold mellom inkludering og H2.
2 timer
Oksygeneringsevaluering
Tidsramme: 12 timer
Utvikling av FiO2 og SpO2/FiO2-forhold mellom inkludering og H12.
12 timer
Oksygeneringsevaluering
Tidsramme: 24 timer
Utvikling av FiO2 og SpO2/FiO2-forhold mellom inkludering og H24.
24 timer
Toleransevurdering
Tidsramme: maksimalt 3 måneder

Andel hudlesjoner, oppkast/oppstøt og eksklusiv enteral ernæring.

Disse dataene vil bli samlet inn ved utskrivning av kritisk avdeling.
maksimalt 3 måneder
Variasjon EDIN-score (skala for smerte og ubehag hos den nyfødte) mellom inkludering og etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer

Skalaen varierer til 0 fra 15 og er en kombinasjon av kriterier:

  • Ansikt: Avslappet = 0 til Permanent tetthet eller nedstrakt ansikt, frosset eller lilla ansikt = 3
  • Kropp: Avslappet = 0 til Permanent agitasjon, tetthet i ekstremiteter og stivhet i lemmer eller svært dårlige og begrensede motoriske ferdigheter med fast kropp = 3
  • Søvn: Enkelt, utvidet og rolig=0 til Ingen søvn=3
  • Forhold:Smil til englene,smil svar,oppmerksom på lytteren=0 til Nekter kontakt,ingen forhold mulig,hyl eller stønn uten stimulering=3
  • Komfort: Trenger ikke komfort=0 til Utrøstelig, desperat suging=3
2 timer
Evaluering av muligheten for å opprettholde stillingen
Tidsramme: 48 timer
Andel barn i liggende stilling reposisjonert definitivt i ryggleie før de utfører de kumulative 24 timene med liggende posisjon, akkumulerte timer med liggende stilling i de første 48 timene
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere